Durch Apotheker angeleitete, pharmakogenetische Untersuchung in der Therapie mit Antidepressiva
Zusammenfassung der Studie
In dieser Studie der psychiatrischen Klinik Solothurn, wird die Wirksamkeit und die Verträglichkeit der medikamentösen Depressionstherapie in drei Gruppen bei stationären Patienten untersucht. In der Interventions-Gruppe wählt und dosiert der Arzt das Medikament gegen die Depression auf Grundlage einer Apotheker-geleiteten pharmakogenetischen Untersuchung. In der Standard-Gruppe wird gemäss dem heute üblichen Vorgehen das Medikament gegen die Depression ohne die Unterstützung von genetischen Untersuchungen vom Arzt ausgewählt und dosiert. Sollte nach der ersten Woche, nach Ermessen des behandelnden Arztes, keine Einstellung auf ein neues Antidepressivum nötig sein, wird der Verlauf dieser Patienten bis zu ihrem Austritt in einer Beobachtungsgruppe verfolgt (Observations-Arm). Die verwendeten Medikamente sind alle in der Schweiz zur Behandlung von Depressionen zugelassen. Alle Studienteilnehmer werden für mindestens fünf Wochen stationär untersucht und bis zu ihrem Austritt aus der Klinik beobachtet. Die Einteilung in die Interventions- (Gruppe A) oder die Standard-Gruppe (Gruppe B) erfolgt zufällig (im Verhältnis 1:1) nach der ersten Woche des stationären Aufenthalts, sofern der behandelnde Arzt eine Umstellung oder Neueinstellung auf ein Antidepressivum für notwendig erachtet. Gesamthaft möchten wir je 95 Patienten in die beiden Studiengruppen A und B einschliessen und untersuchen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Apotheker veranlasste Untersuchung von genetischen Varianten (pharmakogenetische Untersuchung) beim Patienten, vor der Verordnung eines Arzneimittels gegen Depressionen.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Unipolare Depression
(BASEC)
≥ 18 Jahre alt Diagnose unipolare moderate oder schwere depressive Episode oder wiederkehrende depressive Störung (ICD10: F32.1/32.2/33.1/33.2) HAM-D17 ≥ 17 (BASEC)
Ausschlusskriterien
Akutes Suizidrisiko Psychotische Symptomatik Andere schwere psychiatrische Störungen ausser Depression (BASEC)
Studienstandort
Luzern, Zürich, Andere
(BASEC)
Solothurn, Münchenbuchsee, St. Urban, Sarnen
(BASEC)
Sponsor
Psychiatrie Solothurner Spitäler
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Dr. med. Thorsten Mikoteit
+41326271111
thorsten.mikoteit@clutterspital.so.chPsychiatrie Solothurner Spitäler
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Psychiatrische Dienste Solothurn,
+41 61 207 61 78
thorsten.mikoteit@clutterspital.so.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Psychiatrische Dienste Solothurn,
+41 61 207 61 78
thorsten.mikoteit@clutterspital.so.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
14.08.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04507555 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Pharmacist guided pre-emptive pharmacogenetic testing in antidepressant therapy (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Pharmazeutisch geführte präemptive pharmakogenetische Tests in der Antidepressivatherapie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Pharmazeutisch geführte präemptive pharmakogenetische Tests in der Antidepressivatherapie (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Depression (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Verfahren: Pharmazeutisch geführte pharmakogenetische (PGx) Tests zur Auswahl und Dosierung von Antidepressiva; Verfahren: Standardversorgung zur Auswahl und Dosierung von Antidepressiva (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- = 18 Jahre alt
- Diagnose unipolare moderate oder schwere depressive Episode oder rezidivierende depressive
Störung (ICD10: F32.1/32.2/33.1/33.2)
- HAM-D17 = 17
Ausschlusskriterien:
- Akutes Suizidrisiko
- Psychotische Symptomatik
- Andere akute schwere psychiatrische Störung außer Depression
- Übermäßiger Konsum von Alkohol und/oder Drogen
- Schwere akute oder schwere chronische somatische Erkrankungen
- Schwangere / stillende Frauen
- Unter aktueller Behandlung mit Fluoxetin (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Ansprechrate auf die Antidepressivatherapie am Ende der Woche 4 (ICTRP)
Zeit bis zur Antwort; Remissionsrate; Gesamte Veränderung in der 17-Item-Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D17) von der Basislinie bis zur Woche 4; Zeit bis zur Entlassung; Selbstbewertung der Depression durch den Patienten; Maß für Nebenwirkungen (selbstbewertete Häufigkeit, Intensität und Belastung von Nebenwirkungen, FIBSER-Score); Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der antidepressiven Pharmakotherapie (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Psychiatrische Dienste Solothurn;Privatklinik Wyss;Luzerner Psychiatrie AG;Psychiatrische Universit?tsklinik Z?rich (ICTRP)
Weitere Kontakte
Thorsten Mikoteit, PD Dr. med.;C?line St?uble, MSc, celine.staeuble@unibas.ch, +41 61 207 61 78, Psychiatrische Dienste Solothurn, (ICTRP)
Sekundäre IDs
PrePGx_ex20Mikoteit (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04507555 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar