Durch Apotheker angeleitete, pharmakogenetische Untersuchung in der Therapie mit Antidepressiva
Descrizione riassuntiva dello studio
In dieser Studie der psychiatrischen Klinik Solothurn, wird die Wirksamkeit und die Verträglichkeit der medikamentösen Depressionstherapie in drei Gruppen bei stationären Patienten untersucht. In der Interventions-Gruppe wählt und dosiert der Arzt das Medikament gegen die Depression auf Grundlage einer Apotheker-geleiteten pharmakogenetischen Untersuchung. In der Standard-Gruppe wird gemäss dem heute üblichen Vorgehen das Medikament gegen die Depression ohne die Unterstützung von genetischen Untersuchungen vom Arzt ausgewählt und dosiert. Sollte nach der ersten Woche, nach Ermessen des behandelnden Arztes, keine Einstellung auf ein neues Antidepressivum nötig sein, wird der Verlauf dieser Patienten bis zu ihrem Austritt in einer Beobachtungsgruppe verfolgt (Observations-Arm). Die verwendeten Medikamente sind alle in der Schweiz zur Behandlung von Depressionen zugelassen. Alle Studienteilnehmer werden für mindestens fünf Wochen stationär untersucht und bis zu ihrem Austritt aus der Klinik beobachtet. Die Einteilung in die Interventions- (Gruppe A) oder die Standard-Gruppe (Gruppe B) erfolgt zufällig (im Verhältnis 1:1) nach der ersten Woche des stationären Aufenthalts, sofern der behandelnde Arzt eine Umstellung oder Neueinstellung auf ein Antidepressivum für notwendig erachtet. Gesamthaft möchten wir je 95 Patienten in die beiden Studiengruppen A und B einschliessen und untersuchen.
(BASEC)
Intervento studiato
Apotheker veranlasste Untersuchung von genetischen Varianten (pharmakogenetische Untersuchung) beim Patienten, vor der Verordnung eines Arzneimittels gegen Depressionen.
(BASEC)
Malattie studiate
Unipolare Depression
(BASEC)
≥ 18 Jahre alt Diagnose unipolare moderate oder schwere depressive Episode oder wiederkehrende depressive Störung (ICD10: F32.1/32.2/33.1/33.2) HAM-D17 ≥ 17 (BASEC)
Criteri di esclusione
Akutes Suizidrisiko Psychotische Symptomatik Andere schwere psychiatrische Störungen ausser Depression (BASEC)
Luogo dello studio
Luzern, Zurigo, Altro
(BASEC)
Solothurn, Münchenbuchsee, St. Urban, Sarnen
(BASEC)
Sponsor
Psychiatrie Solothurner Spitäler
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
PD Dr. med. Thorsten Mikoteit
+41326271111
thorsten.mikoteit@clutterspital.so.chPsychiatrie Solothurner Spitäler
(BASEC)
Informazioni generali
Psychiatrische Dienste Solothurn,
+41 61 207 61 78
thorsten.mikoteit@clutterspital.so.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Psychiatrische Dienste Solothurn,
+41 61 207 61 78
thorsten.mikoteit@clutterspital.so.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
14.08.2020
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04507555 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Pharmacist guided pre-emptive pharmacogenetic testing in antidepressant therapy (BASEC)
Titolo accademico
Pharmazeutisch geführte präemptive pharmakogenetische Tests in der Antidepressivatherapie (ICTRP)
Titolo pubblico
Pharmazeutisch geführte präemptive pharmakogenetische Tests in der Antidepressivatherapie (ICTRP)
Malattie studiate
Depression (ICTRP)
Intervento studiato
Verfahren: Pharmazeutisch geführte pharmakogenetische (PGx) Tests zur Auswahl und Dosierung von Antidepressiva; Verfahren: Standardversorgung zur Auswahl und Dosierung von Antidepressiva (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- = 18 Jahre alt
- Diagnose unipolare moderate oder schwere depressive Episode oder rezidivierende depressive
Störung (ICD10: F32.1/32.2/33.1/33.2)
- HAM-D17 = 17
Ausschlusskriterien:
- Akutes Suizidrisiko
- Psychotische Symptomatik
- Andere akute schwere psychiatrische Störung außer Depression
- Übermäßiger Konsum von Alkohol und/oder Drogen
- Schwere akute oder schwere chronische somatische Erkrankungen
- Schwangere / stillende Frauen
- Unter aktueller Behandlung mit Fluoxetin (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Ansprechrate auf die Antidepressivatherapie am Ende der Woche 4 (ICTRP)
Zeit bis zur Antwort; Remissionsrate; Gesamte Veränderung in der 17-Item-Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D17) von der Basislinie bis zur Woche 4; Zeit bis zur Entlassung; Selbstbewertung der Depression durch den Patienten; Maß für Nebenwirkungen (selbstbewertete Häufigkeit, Intensität und Belastung von Nebenwirkungen, FIBSER-Score); Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der antidepressiven Pharmakotherapie (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Psychiatrische Dienste Solothurn;Privatklinik Wyss;Luzerner Psychiatrie AG;Psychiatrische Universit?tsklinik Z?rich (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Thorsten Mikoteit, PD Dr. med.;C?line St?uble, MSc, celine.staeuble@unibas.ch, +41 61 207 61 78, Psychiatrische Dienste Solothurn, (ICTRP)
ID secondari
PrePGx_ex20Mikoteit (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04507555 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile