Sistema di riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL Studio clinico pivot (CLASP IID/IIF): Uno studio pivotale prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia della riparazione della valvola mitrale tramite catetere con il sistema di riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL rispetto ad Abbott MitraClip® in pazienti con insufficienza mitralica.
Zusammenfassung der Studie
Questo studio comprende 2 gruppi diversi: il gruppo randomizzato e il gruppo registro. Un paziente registro non è randomizzato. Il medico sperimentatore informa il paziente a quale gruppo è assegnato. La partecipazione allo studio avviene per circa 5 anni ed è volontaria. Fino a 1247 pazienti parteciperanno in oltre 99 centri di sperimentazione internazionali, di cui fino a 30 pazienti in Svizzera. Dei 99 centri di sperimentazione totali, fino a 15 centri di sperimentazione in Europa possono partecipare. Il sistema PASCAL ha ottenuto il marchio CE europeo nel febbraio 2019 ed è approvato in Svizzera. Viene utilizzato di routine come trattamento standard per la stessa malattia della tua. Il sistema MitraClip® è stato approvato nel 2008 in Europa e in Svizzera per il trattamento di pazienti con insufficienza mitralica degenerativa da moderata a grave (DMI - nota anche come IM primaria), nei quali il rischio chirurgico è considerato proibitivo (alto), così come per pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica con insufficienza mitralica funzionale da moderata a grave (FMI - nota anche come IM secondaria). L'obiettivo dello studio è determinare la sicurezza e le prestazioni del sistema di riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL (sistema PASCAL) rispetto al sistema di riparazione della valvola mitrale transcatetere Abbott MitraClip® (sistema MitraClip®) in pazienti con insufficienza mitralica.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
In medicina si distingue fondamentalmente tra insufficienza mitralica degenerativa (DMI) e insufficienza mitralica funzionale (FMI).
L'insufficienza mitralica è definita degenerativa (DMI) quando sono state identificate modifiche della valvola cardiaca stessa come causa. Al contrario, l'insufficienza mitralica funzionale (FMI) è il risultato di modifiche delle strutture circostanti, principalmente del ventricolo sinistro (camera cardiaca).
Questo studio comprende 2 gruppi diversi: un gruppo randomizzato e un gruppo registro.
Entrambi i gruppi includono pazienti con insufficienza mitralica funzionale e degenerativa.
L'obiettivo del gruppo di studio randomizzato è confrontare il sistema PASCAL con il sistema MitraClip® per tutti i pazienti, indipendentemente dal tipo di insufficienza mitralica.
Randomizzare significa che viene estratto a sorte chi riceve quale trattamento. È quindi casuale se si riceve il sistema PASCAL o il sistema MitraClip®, se si è parte del gruppo randomizzato. Il gruppo registro è uno studio detto «a braccio unico», il che significa che non si sarà randomizzati e si riceverà in ogni caso un trattamento con il sistema PASCAL.
L'obiettivo del gruppo registro è raccogliere dati sulle prestazioni e sulla sicurezza del sistema PASCAL, per tutti i pazienti con DMI o FMI, che non sono idonei per un trattamento MitraClip®.
I sistemi PASCAL e MitraClip® sono stati sviluppati per ridurre l'intensità dell'IM, in modo che non sia necessaria alcuna operazione e il trattamento sia meno invasivo (interventi nel corpo). I sistemi PASCAL e MitraClip® possono essere eseguiti con una tecnica mini-invasiva, tramite trattamento transcatetere.
Un trattamento transcatetere è una tecnica mini-invasiva. Si definiscono interventi mini-invasivi quelli che si effettuano con la minima incisione possibile sulla superficie del corpo. A differenza di altre terapie, entrambi i sistemi vengono introdotti nella regione inguinale (vena femorale), cioè attraverso una puntura (apertura) di questa vena. Ciò evita di dover aprire la gabbia toracica per inserire l'impianto. Questo riduce il tempo di recupero e la durata della degenza.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
L'insufficienza mitralica (IM) è una malattia in cui la valvola mitrale del cuore non si chiude correttamente, causando il reflusso del sangue nel cuore. Questa malattia aumenta il carico di lavoro del cuore e può, se non trattata, aumentare il rischio di aggravamento dell'insufficienza cardiaca. Ciò significa che la capacità di pompaggio del cuore non è sufficiente per far circolare il sangue necessario nel corpo. Questo problema valvolare richiede un intervento chirurgico per riparare la valvola cardiaca difettosa.
(BASEC)
-18 anni o più -Il paziente è classificato da un team di cardiologia come candidato per il sistema PASCAL e per il sistema MitraClip per la riparazione della valvola mitrale tramite catetere -Il paziente deve essere classificato dall'esecutore dell'intervento presso il centro di sperimentazione come candidato a una cateterizzazione transsettale Durante una cateterizzazione transsettale, dopo l'inserimento di un catetere (tubo cavo) nel lato destro del cuore, viene praticato un piccolo foro nella parete tra il lato destro e il lato sinistro del cuore con un ago. Successivamente, il catetere viene spostato attraverso il foro nel lato sinistro del cuore. (BASEC)
Ausschlusskriterien
-Pazienti per i quali un TEE (ecocardiogramma transesofageo) è controindicato o non può essere eseguito con successo durante lo screening -Anatomia della valvola mitrale che ostacola l'accesso corretto o l'uso dei sistemi PASCAL o MitraClip, o una riduzione sufficiente dell'insufficienza mitralica -Pazienti con insufficienza cardiaca refrattaria che richiede un intervento precoce In caso di insufficienza cardiaca refrattaria, il paziente, sebbene riceva farmaci per trattare la sua malattia cardiaca, presenta ancora sintomi gravi che non possono essere controllati dai farmaci. (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Edwards Lifesciences LLC, Julie Petra
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Julie Petra
+41 792457121
TMTT_ClinicalEMEAC@clutteredwards.comEdwards Lifesciences
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University of Virginia,The Heart Hospital Baylor Plano,Morristown Medical Center,Piedmont Healthcare,The Heart Hospital Baylor Plano,Intermountain Medical Center,LMU M?nchen, Campus Gorsshadern,/ Universit?tsmedizin Mainz- Zentrum f?r Kardiologie,
(949) 250-2500
TMTT_ClinicalEMEAC@clutteredwards.com(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
University of VirginiaThe Heart Hospital Baylor PlanoMorristown Medical CenterPiedmont HealthcareThe Heart Hospital Baylor PlanoIntermountain Medical CenterLMU Mnchen, Campus Gorsshadern/ Universittsmedizin Mainz- Zentrum fr Kardiologie
(949) 250-2500
TMTT_ClinicalEMEAC@clutteredwards.com(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University of Virginia,The Heart Hospital Baylor Plano,Morristown Medical Center,Piedmont Healthcare,The Heart Hospital Baylor Plano,Intermountain Medical Center,LMU M?nchen, Campus Gorsshadern,/ Universit?tsmedizin Mainz- Zentrum f?r Kardiologie,
(949) 250-2500
TMTT_ClinicalEMEAC@clutteredwards.com(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.02.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03706833 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Edwards PASCAL TrAnScatheter Valve RePair System Pivotal Clinical Trial (CLASP IID/IIF): A prospective, multicenter, randomized, controlled pivotal trial to evaluate the safety and effectiveness of transcatheter mitral valve repair with the Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System compared to Abbott MitraClip in patients with mitral regurgitation. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Studio Clinico Pivotal del Sistema di Riparazione Valvolare Transcatetere Edwards PASCAL (CLASP IID/IIF): Uno Studio Pprospectivo, Multicentrico, Randomizzato e Controllato per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia della Riparazione della Valvola Mitrale Transcatetere con il Sistema di Riparazione Valvolare Transcatetere Edwards PASCAL Rispetto ad Abbott MitraClip in Pazienti con Rigurgito Mitralico (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Studio Clinico Pivotal CLASP IID/IIF di Edwards PASCAL (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Malattia Degenerativa della Valvola MitraleRigurgito MitralicoInsufficienza MitralicaRigurgito Mitralico Funzionale (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Dispositivo: Sistema Edwards PASCALDispositivo: Sistema Abbott Mitraclip (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione:
- Maggiore di diciotto (18) anni
- Il paziente è in grado e disposto a fornire consenso informato e seguire le procedure del protocollo,
e rispettare i requisiti per le visite di follow-up.
- Il paziente è ritenuto a rischio proibitivo per la chirurgia della valvola mitrale dal
team cardiaco (solo coorte CLASP IID).
- Il paziente è in terapia stabile per insufficienza cardiaca/terapia medica guidata dalle linee guida
(solo coorte CLASP IIF)
- Il paziente è ritenuto candidato per la riparazione della valvola mitrale transcatetere dal
team cardiaco sia per PASCAL che per MitraClip
- Rigurgito mitralico (3+ a 4+) all'ecocardiogramma
- Morfologia della valvola e del jet di rigurgito idonea
- BNP corretto elevato > 400 pg/ml o NT-pro BNP corretto di > 900 pg/ml o ospedalizzazione per
insufficienza cardiaca negli ultimi 12 mesi (solo coorte CLASP IIF)
- LVEF = 20% (e = 50% solo coorte CLASP IIF)
Criteri di Esclusione:
- Paziente per il quale un TEE è controindicato o screening TEE non riuscito
- Anatomia della valvola mitrale che può precludere un accesso, uso
e/o impiego corretto di PASCAL o MitraClip o una riduzione sufficiente del rigurgito mitralico
- Paziente con insufficienza cardiaca refrattaria che richiede intervento avanzato (cioè
dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, Status =5 trapianto cardiaco) (insufficienza cardiaca di stadio D ACC/AHA)
- Malattia coronarica clinicamente significativa e non trattata
- Ictus recente
- Altre gravi patologie valvolari che richiedono intervento
- Necessità di intervento chirurgico urgente o emergente per qualsiasi motivo o di qualsiasi chirurgia cardiaca
programmata entro i prossimi 12 mesi
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale o procedura mitralica transcatetere (esclusi
sostituzione cordale o riparazione chirurgica dell'anello)
- Grave rigurgito tricuspidale o malattia della valvola tricuspidale che richiede chirurgia
- Malattia cardiaca reumatica attiva o eziologia reumatica per MR
- Grave stenosi aortica o rigurgito
- Storia nota di stenosi carotidea severa non trattata
- Recenti trombosi venosa profonda (DVT) o embolia polmonare (PE)
- Grave BPCO
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 12 mesi. Nota: Le pazienti di sesso femminile con
potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo eseguito entro 14
giorni prima dell'intervento e attenersi a un metodo di contraccezione accettato
- Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi secondo il
giudizio dell'Investigatore
- Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico biologico, farmacologico o
dispositivo investigativo in cui l'obiettivo primario dello studio non è stato raggiunto al momento dell'
arruolamento
- Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che precludono un consenso appropriato
e follow-up, inclusi pazienti sotto tutela (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
PASCAL non è inferiore a MitraClip rispetto alla proporzione di pazienti con eventi avversi maggiori (MAE). L'endpoint primario di sicurezza è un composito di eventi avversi maggiori (MAE).; PASCAL non è inferiore a Mitraclip rispetto alla proporzione di pazienti con riduzione della gravità del rigurgito mitralico misurata mediante ecocardiografia utilizzando una scala da 0 a 4+ per la coorte CLASP IID.; PASCAL non è inferiore a Mitraclip rispetto al tempo fino alla prima ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte solo per la coorte CLASP IIF. (ICTRP)
Tassi di vari eventi avversi; Miglioramento funzionale (aumento nel test di cammino di 6 minuti in metri); Miglioramento funzionale (qualità della vita) valutato utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire per 2 anni; Miglioramento funzionale (qualità della vita) valutato in base al numero di punti di miglioramento sul questionario Short Form Health Survey (SF-36) per 2 anni; Miglioramento funzionale (qualità della vita) valutato in base al numero di punti di miglioramento sul questionario Short Form Health Survey (EQ-5D-5L) attraverso (ICTRP)
Registrierungsdatum
10.10.2018 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Scott Lim, MD;Robert Smith, MD;Linda Gillam, MD;Vinod Thourani, MD;Paul Grayburn, MD;Brian K Whisenant, MD;J?rg Hausleiter, MD;Ralph Stephan von Bardeleben, MD;Edwards TMTT Clinical Affairs, TMTT_Clinical@edwards.com, (949) 250-2500, University of Virginia,The Heart Hospital Baylor Plano,Morristown Medical Center,Piedmont Healthcare,The Heart Hospital Baylor Plano,Intermountain Medical Center,LMU M?nchen, Campus Gorsshadern,/ Universit?tsmedizin Mainz- Zentrum f?r Kardiologie, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2018-07 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03706833 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar