Système de réparation de valve transcatheter Edwards PASCAL Essai clinique pivot (CLASP IID/IIF) : Une étude pivot prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la réparation de la valve mitrale par cathéter avec le système de réparation de valve transcatheter Edwards PASCAL par rapport à Abbott MitraClip® chez des patients présentant une insuffisance mitrale.
Zusammenfassung der Studie
Cette étude comprend 2 groupes différents : le groupe randomisé et le groupe registre. Un patient registre n'est pas randomisé. Le médecin investigateur informe le patient de son affectation à un groupe. La participation à l'étude se déroule sur environ 5 ans et est volontaire. Jusqu'à 1247 patients participeront dans plus de 99 centres d'essai internationaux, dont jusqu'à 30 patients en Suisse. Parmi les 99 centres d'essai au total, jusqu'à 15 centres d'essai en Europe peuvent participer. Le système PASCAL a obtenu le marquage CE européen en février 2019 et est approuvé en Suisse. Il est utilisé de manière routinière comme traitement standard de la même maladie que la vôtre. Le système MitraClip® a été approuvé en 2008 en Europe et en Suisse pour le traitement de patients présentant une insuffisance mitrale dégénérative modérée à sévère (DMI - également connue sous le nom d'IM primaire), chez lesquels le risque chirurgical est jugé prohibitif (élevé), ainsi que chez des patients présentant une insuffisance cardiaque symptomatique avec une insuffisance mitrale fonctionnelle modérée à sévère (FMI - également connue sous le nom d'IM secondaire). L'objectif de l'étude est de déterminer la sécurité et la performance du système de réparation de valve transcatheter Edwards PASCAL (système PASCAL) par rapport au système de réparation de valve mitrale par cathéter Abbott MitraClip® (système MitraClip®) chez des patients présentant une insuffisance mitrale.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
En médecine, on distingue fondamentalement entre l'insuffisance mitrale dégénérative (DMI) et l'insuffisance mitrale fonctionnelle (FMI).
L'insuffisance mitrale est qualifiée de dégénérative (DMI) lorsque des modifications de la valve cardiaque elle-même ont pu être identifiées comme cause. En revanche, une insuffisance mitrale fonctionnelle (FMI) est le résultat de modifications des structures environnantes, principalement du ventricule gauche (chambre cardiaque).
Cette étude comprend 2 groupes différents : un groupe randomisé et un groupe registre.
Les deux groupes incluent des patients avec une insuffisance mitrale fonctionnelle et dégénérative.
L'objectif du groupe d'étude randomisé est de comparer le système PASCAL avec le système MitraClip® pour tous les patients, indépendamment du type d'insuffisance mitrale.
Randomiser signifie qu'il est tiré au sort qui reçoit quel traitement. Il est donc aléatoire que vous receviez le système PASCAL ou le système MitraClip®, si vous faites partie du groupe randomisé. Le groupe registre est une étude dite « à bras unique », ce qui signifie que vous ne serez pas randomisé et recevrez dans tous les cas un traitement avec le système PASCAL.
L'objectif du groupe registre est de collecter des données sur la performance et la sécurité du système PASCAL, pour tous les patients avec DMI ou FMI, qui ne sont pas éligibles pour un traitement MitraClip®.
Les systèmes PASCAL et MitraClip® ont été développés pour réduire l'intensité de l'IM, de sorte qu'aucune opération ne soit nécessaire et que le traitement soit moins invasif (intervenant dans le corps). Les systèmes PASCAL et MitraClip® peuvent être réalisés avec une technique mini-invasive, par traitement par cathéter.
Un traitement par cathéter est une technique mini-invasive. On qualifie d'opérations mini-invasives celles qui se font avec la plus petite incision possible dans la surface du corps. Contrairement à d'autres thérapies, les deux systèmes sont introduits dans la région de l'aine (veine fémorale), c'est-à-dire par une ponction (ouverture) de cette veine. Cela évite d'ouvrir la cage thoracique pour introduire l'implant. Cela réduit le temps de récupération et la durée d'hospitalisation.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
L'insuffisance mitrale (IM) est une maladie dans laquelle la valve mitrale du cœur ne se ferme pas correctement, ce qui entraîne un reflux sanguin dans le cœur. Cette maladie augmente la charge de travail du cœur et peut, si elle n'est pas traitée, augmenter le risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque. Cela signifie que la capacité de pompage du cœur n'est pas suffisante pour faire circuler le sang nécessaire dans le corps. Ce problème de valve cardiaque nécessite une intervention chirurgicale pour réparer la valve cardiaque défectueuse.
(BASEC)
-18 ans ou plus -Le patient est classé par une équipe de cardiologie comme candidat pour le système PASCAL et le système MitraClip pour la réparation de la valve mitrale par cathéter -Le patient doit être classé par l'exécutant de l'intervention au centre d'essai comme candidat à une cathétérisation transseptale Lors d'une cathétérisation transseptale, après l'insertion d'un cathéter (tube creux) dans le côté droit du cœur, un petit trou est percé dans la paroi entre le côté droit et le côté gauche du cœur à l'aide d'une aiguille. Ensuite, le cathéter est déplacé à travers le trou vers le côté gauche du cœur. (BASEC)
Ausschlusskriterien
-Patients pour lesquels un TEE (échocardiogramme transœsophagien) est contre-indiqué ou qui ne peut pas être réalisé avec succès lors du dépistage -Anatomie de la valve mitrale qui empêche un accès correct ou l'utilisation des systèmes PASCAL ou MitraClip, ou une réduction suffisante de l'insuffisance mitrale -Patients avec une insuffisance cardiaque réfractaire nécessitant une intervention précoce Dans le cas d'une insuffisance cardiaque réfractaire, le patient, bien qu'il reçoive des médicaments pour traiter sa maladie cardiaque, présente toujours des symptômes graves qui ne peuvent pas être contrôlés par les médicaments. (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Edwards Lifesciences LLC, Julie Petra
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Julie Petra
+41 792457121
TMTT_ClinicalEMEAC@clutteredwards.comEdwards Lifesciences
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University of Virginia,The Heart Hospital Baylor Plano,Morristown Medical Center,Piedmont Healthcare,The Heart Hospital Baylor Plano,Intermountain Medical Center,LMU M?nchen, Campus Gorsshadern,/ Universit?tsmedizin Mainz- Zentrum f?r Kardiologie,
(949) 250-2500
TMTT_ClinicalEMEAC@clutteredwards.com(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
University of VirginiaThe Heart Hospital Baylor PlanoMorristown Medical CenterPiedmont HealthcareThe Heart Hospital Baylor PlanoIntermountain Medical CenterLMU Mnchen, Campus Gorsshadern/ Universittsmedizin Mainz- Zentrum fr Kardiologie
(949) 250-2500
TMTT_ClinicalEMEAC@clutteredwards.com(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University of Virginia,The Heart Hospital Baylor Plano,Morristown Medical Center,Piedmont Healthcare,The Heart Hospital Baylor Plano,Intermountain Medical Center,LMU M?nchen, Campus Gorsshadern,/ Universit?tsmedizin Mainz- Zentrum f?r Kardiologie,
(949) 250-2500
TMTT_ClinicalEMEAC@clutteredwards.com(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.02.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03706833 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Edwards PASCAL TrAnScatheter Valve RePair System Pivotal Clinical Trial (CLASP IID/IIF): A prospective, multicenter, randomized, controlled pivotal trial to evaluate the safety and effectiveness of transcatheter mitral valve repair with the Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System compared to Abbott MitraClip in patients with mitral regurgitation. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Essai clinique pivot du système de réparation valvulaire transcatheter Edwards PASCAL (CLASP IID/IIF) : Un essai pivot prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la réparation de la valve mitrale par voie transcatheter avec le système de réparation valvulaire transcatheter Edwards PASCAL comparé à Abbott MitraClip chez les patients présentant une régurgitation mitrale (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Essai clinique pivot du système de réparation valvulaire transcatheter Edwards PASCAL CLASP IID/IIF (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Maladie dégénérative de la valve mitrale, Régurgitation mitrale, Insuffisance mitrale, Régurgitation mitrale fonctionnelle (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Dispositif : Système Edwards PASCAL, Dispositif : Système Abbott Mitraclip (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- Dix-huit (18) ans ou plus
- Le patient est capable et disposé à donner son consentement éclairé et à suivre les procédures du protocole,
et à se conformer aux exigences de visite de suivi.
- Le patient est jugé à risque prohibitif pour la chirurgie de la valve mitrale par l'équipe cardiaque (cohorte CLASP IID uniquement).
- Le patient est sous médicaments stables pour l'insuffisance cardiaque / Thérapie Médicale Guidée (cohorte CLASP IIF uniquement)
- Le patient est déterminé comme candidat à la réparation de la valve mitrale par voie transcatheter par l'équipe cardiaque pour PASCAL et MitraClip
- Régurgitation mitrale (3+ à 4+) par échographie
- Morphologie de la valve et du jet régurgitant appropriée
- BNP corrigé élevé > 400 pg/ml ou NT-pro BNP corrigé de > 900 pg/ml ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 12 derniers mois (cohorte CLASP IIF uniquement)
- LVEF = 20 % (et = 50 % cohorte CLASP IIF uniquement)
Critères d'exclusion :
- Patient pour lequel une TEE est contre-indiquée ou dont le TEE de dépistage est infructueux
- Anatomie de la valve mitrale qui pourrait empêcher un accès, une utilisation et/ou un déploiement appropriés de PASCAL ou MitraClip ou une réduction suffisante de la régurgitation mitrale
- Patient avec une insuffisance cardiaque réfractaire nécessitant une intervention avancée (c'est-à-dire un dispositif d'assistance ventriculaire gauche, Statut = 5 transplantation cardiaque) (insuffisance cardiaque stade D ACC/AHA)
- Maladie coronarienne cliniquement significative et non traitée
- AVC récent
- Autres troubles valvulaires sévères nécessitant une intervention
- Besoin d'une chirurgie urgente ou d'urgence pour quelque raison que ce soit ou toute chirurgie cardiaque prévue dans les 12 mois suivants
- Toute chirurgie antérieure de la valve mitrale ou procédure de valve mitrale par voie transcatheter (à l'exception du remplacement chordal ou de la réparation chirurgicale de l'annulus)
- Régurgitation tricuspidienne sévère ou maladie de la valve tricuspidienne nécessitant une chirurgie
- Maladie cardiaque rhumatismale active ou étiologie rhumatismale pour la RM
- Sténose aortique sévère ou régurgitation
- Antécédents connus de sténose carotidienne sévère non traitée
- Thrombose veineuse profonde (TVP) récente ou embolie pulmonaire (EP)
- BPCO sévère
- Enceinte ou prévoyant une grossesse dans les 12 mois suivants. Remarque : Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 14 jours précédant l'intervention et respecter une méthode de contraception acceptée
- État médical concomitant avec une espérance de vie de moins de 12 mois selon le jugement de l'investigateur
- Le patient participe actuellement à une autre étude clinique sur un produit biologique, un médicament ou un dispositif investigational où le critère d'évaluation principal de l'étude n'a pas été atteint au moment de l'inscription
- Autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui empêchent un consentement approprié et un suivi, y compris les patients sous tutelle (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
PASCAL n'est pas inférieur à MitraClip en ce qui concerne la proportion de patients avec des événements indésirables majeurs (EIM). Le critère d'évaluation principal de sécurité est un composite d'événements indésirables majeurs (EIM).; PASCAL n'est pas inférieur à Mitraclip en ce qui concerne la proportion de patients avec réduction de la gravité de la RM mesurée par échocardiographie utilisant une échelle de 0-4+ pour la cohorte CLASP IID.; PASCAL n'est pas inférieur à Mitraclip en ce qui concerne le temps jusqu'à la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou décès uniquement pour la cohorte CLASP IIF. (ICTRP)
Taux de divers événements indésirables ; Amélioration fonctionnelle (augmentation du test de marche de 6 minutes en mètres) ; Amélioration fonctionnelle (qualité de vie) évaluée à l'aide du Questionnaire de Kansas City sur la cardiomyopathie sur 2 ans ; Amélioration fonctionnelle (qualité de vie) évaluée par le nombre de points d'amélioration sur le questionnaire Short Form Health Survey (SF-36) sur 2 ans ; Amélioration fonctionnelle (qualité de vie) évaluée par le nombre de points d'amélioration sur le questionnaire Short Form Health Survey (EQ-5D-5L) sur (ICTRP)
Registrierungsdatum
10.10.2018 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Scott Lim, MD;Robert Smith, MD;Linda Gillam, MD;Vinod Thourani, MD;Paul Grayburn, MD;Brian K Whisenant, MD;J?rg Hausleiter, MD;Ralph Stephan von Bardeleben, MD;Edwards TMTT Clinical Affairs, TMTT_Clinical@edwards.com, (949) 250-2500, University of Virginia,The Heart Hospital Baylor Plano,Morristown Medical Center,Piedmont Healthcare,The Heart Hospital Baylor Plano,Intermountain Medical Center,LMU M?nchen, Campus Gorsshadern,/ Universit?tsmedizin Mainz- Zentrum f?r Kardiologie, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2018-07 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03706833 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar