Studio per l'indagine del momento ottimale per un intervento di sostituzione della valvola aortica per catetere e un trattamento per catetere delle stenosi delle arterie coronarie (studio TAVI PCI)
Zusammenfassung der Studie
Quando un paziente presenta un restringimento grave della valvola aortica e un restringimento significativo delle arterie coronarie, entrambe le condizioni devono essere trattate. Per i pazienti per i quali viene posta l'indicazione a un trattamento per catetere (nel cosiddetto "team cardiaco", composto da specialisti di diverse discipline), non è ancora chiaro in quale ordine debbano essere eseguiti gli interventi per ottenere il miglior risultato. Per alcuni pazienti, l'intervento coronarico percutaneo (PCI) viene eseguito prima dell'impianto della valvola cardiaca, mentre per altri pazienti tale intervento viene rinviato a dopo, cioè dopo l'intervento sulla valvola cardiaca. Attualmente non ci sono dati scientifici per prendere una decisione informata sull'ordine degli interventi. Lo studio TAVI PCI si occupa quindi di questa questione e analizza la tempistica dei due trattamenti. In totale, 986 pazienti saranno inclusi nello studio in 5 paesi, e sarà deciso per caso (randomizzazione) se prima deve essere eseguito il trattamento delle arterie coronarie ristrette o il trattamento della valvola aortica ristretta. Per i pazienti assegnati al gruppo 1, il trattamento delle arterie coronarie viene eseguito per primo (PCI), seguito dal trattamento della valvola aortica (TAVI) entro un periodo di 1-45 giorni. Per i pazienti assegnati al gruppo 2, il trattamento della valvola aortica (TAVI) viene eseguito per primo, seguito dal trattamento delle arterie coronarie (PCI) entro un periodo di 1-45 giorni. Lo studio esamina solo l'ordine dei trattamenti. Il trattamento stesso viene eseguito secondo le linee guida attuali e non differisce nell'esecuzione da quello dei pazienti che non partecipano allo studio.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Lo studio non esamina i trattamenti in sé, ma l'ordine dei trattamenti di intervento coronarico (PCI) e sostituzione della valvola aortica per catetere (TAVI) nei pazienti con restringimento della valvola aortica e restringimenti delle arterie coronarie, per i quali entrambe le interventi sono indicate. I trattamenti stessi vengono eseguiti secondo le linee guida attuali e non differiscono nell'esecuzione da quelli dei pazienti che non partecipano allo studio. Lo studio confronta la sequenza di trattamento "PCI prima di TAVI" (gruppo 1) con la sequenza di trattamento "PCI dopo TAVI" (gruppo 2). Per i pazienti assegnati al gruppo 1, il trattamento delle arterie coronarie viene eseguito per primo (PCI), seguito dal trattamento della valvola aortica (TAVI) entro un periodo di 1-45 giorni. Per i pazienti assegnati al gruppo 2, il trattamento della valvola aortica (TAVI) viene eseguito per primo, seguito dal trattamento delle arterie coronarie (PCI) entro un periodo di 1-45 giorni.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
La valvola aortica collega il cuore alla circolazione e funge da valvola. Con l'età, può verificarsi una calcificazione e un restringimento della valvola aortica, chiamata stenosi aortica, e il flusso sanguigno nel circolo sistemico è ostacolato. Questa malattia è una delle malattie valvolari cardiache più comuni. La malattia porta a sintomi come dolore toracico, mancanza di respiro o vertigini e svenimenti. Non appena compaiono i sintomi, questa malattia ha una cattiva prognosi se non trattata. Un restringimento grave della valvola aortica viene quindi trattato mediante l'impianto di una nuova valvola cardiaca. Questo intervento può generalmente essere eseguito tramite catetere attraverso i vasi dell'inguine (impianto di valvola aortica per catetere, TAVI). Nei pazienti con restringimento della valvola aortica, circa la metà presenta anche un restringimento dei vasi che forniscono sangue al cuore, le arterie coronarie. Questo implica un'infiammazione e una calcificazione della parete vascolare, che porta alla formazione di placche e ostacola così il flusso sanguigno. Anche questa malattia deve essere trattata per via cateteristica se presenta un certo grado di gravità, mediante dilatazione con pallone e impianto di uno stent (intervento coronarico percutaneo, PCI). Lo studio TAVI PCI esamina quindi il decorso ottimale del trattamento del restringimento della valvola aortica e dei restringimenti delle arterie coronarie e si interroga se debbano essere trattati prima la valvola cardiaca o le arterie coronarie.
(BASEC)
1. Pazienti ≥18 anni con stenosi aortica severa e malattia coronarica concomitante accettati per TAVI transfemorale con una valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN™ per accesso transfemorale e PCI da parte del team cardiaco multidisciplinare 2. Stenosi aortica severa definita come area della valvola aortica (AVA) ≤1,0 cm2 e/o gradiente di pressione medio ≥40 mmHg (ecocardiografia) e almeno uno dei seguenti: a) Dispnea b) Sintomi anginosi c) Sincope d) Declino della frazione di eiezione del ventricolo sinistro <50%, sintomi o caduta della pressione sanguigna durante il test da sforzo, o presenza di criteri ad alto rischio (velocità transaortica di picco >5,5 m/s, calcificazione severa della valvola, progressione della velocità transaortica di picco ≥0,3 m/s all'anno, o ipertensione polmonare severa con pressione arteriosa polmonare sistolica >60 mmHg) secondo le linee guida attuali 3. Almeno una lesione dell'arteria coronaria con stenosi di diametro ≥70% su angiogramma coronarico (per stima visiva) in un'arteria coronaria ≥2,5 mm di diametro e grado di flusso TIMI III, ritenuta idonea alla PCI entro 45 giorni prima o dopo il TAVI. 4. Consenso informato scritto (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. TAVI per accesso transapicale, sottoclavicolare o transaortico 2. Ammissione con sindrome coronarico acuto entro 30 giorni prima della randomizzazione 3. Rivascolarizzazione coronarica elettiva entro 3 mesi prima della randomizzazione 4. Precedente bypass aortocoronarico (CABG) 5. Score di syntax I ≥33 6. Qualsiasi controindicazione alla terapia antipiastrinica doppia con aspirina e un inibitore P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel), eccetto per i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali 7. Chirurgia cardiaca o maggiore programmata 8. Gravidanza nota al momento dell'inclusione 9. Aspettativa di vita <1 anno a causa di un'altra grave malattia non cardiaca 10. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale 11. Infezione acuta da COVID-19 12. Paziente con stenosi aortica precedentemente trattata (BASEC)
Studienstandort
Basel, Genf, Lausanne, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Universität Zürich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Barbara E. Stähli
+41 43 253 05 97
barbara.staehli@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich, Klinik für Kardiologie
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital, Z?rich,University Hospital, Z?rich,
+41 44 255 11 11;
barbara.staehli@clutterusz.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University Hospital, Z?rich,University Hospital, Z?rich,
+41 44 255 11 11;
barbara.staehli@clutterusz.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
06.08.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04310046 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
The TAVI PCI (optimal timing of Transcatheter Aortic Valve Implantation and Percutaneous Coronary Intervention) Trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Tempistica Ottimale per l'Impianto di Valvola Aortica Transcatetere e Intervento Coronarico Percutaneo - Lo Studio TAVI PCI (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Tempistica Ottimale per l'Impianto di Valvola Aortica Transcatetere e Intervento Coronarico Percutaneo - Lo Studio TAVI PCI (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Stenosi Aortica;Malattia Coronarica;TAVI;PCI (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Procedura: PCI prima del TAVI;Procedura: PCI dopo il TAVI (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
1. Pazienti =18 anni con stenosi aortica severa e malattia coronarica concomitante
accettati per TAVI transfemorale con una valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN? e
PCI da un team cardiaco multidisciplinare.
2. Stenosi aortica severa definita come area della valvola aortica (AVA) =1,0 cm2 e/o
gradiente di pressione medio =40 mmHg (ecocardiografia) e almeno uno dei seguenti
criteri:
1. Dispnea
2. Sintomi anginosi
3. Sincope
4. Diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%, sintomi o calo della pressione
arteriosa durante il test da sforzo, o presenza di criteri ad alto rischio (velocità transaortica
massima >5,5 m/s, calcificazione valvolare severa, progressione della velocità transaortica
massima =0,3 m/s all'anno, o ipertensione polmonare severa con pressione arteriosa polmonare
sistolica >60 mmHg) secondo le attuali linee guida.
3. Almeno una lesione coronarica con =70% di stenosi del diametro all'angiogramma coronarico
(per stima visiva) in un'arteria coronaria =2,5 mm di diametro e grado di flusso TIMI III,
ritenuta idonea per la PCI entro 45 giorni
prima o dopo il TAVI. Valutazione emodinamica della lesione mediante riserva di flusso frazionale (FFR),
rapporto senza onda istantaneo (iwFR), o indici comparabili così come l'imaging intravascolare
guidato dalla PCI sono lasciati alla discrezione dell'operatore.
4. Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
1. TAVI mediante accesso transapicale, sottoclavicolare o transaortico
2. Ammissione con infarto miocardico acuto entro 30 giorni prima della randomizzazione
3. Rivascolarizzazione coronarica elettiva entro 3 mesi prima della randomizzazione
4. Precedente intervento di bypass coronarico (CABG)
5. Score di Syntax I =33
6. Qualsiasi controindicazione per la terapia antipiastrinica doppia con aspirina e un inibitore P2Y12
(clopidogrel, ticagrelor o prasugrel), tranne per i pazienti in anticoagulazione orale
7. Chirurgia cardiaca programmata
8. Gravidanza nota al momento dell'inclusione
9. Aspettativa di vita <1 anno a causa di altre gravi malattie non cardiache
10. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale
11. Infezione acuta da COVID-19
12. Paziente con stenosi aortica precedentemente trattata
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
La misura dell'esito primario è il numero di partecipanti che sperimentano la misura dell'esito primario. (ICTRP)
La misura dell'esito primario;Componenti singoli del criterio di valutazione primario;Morte per tutte le cause e infarto miocardico;Morte cardiovascolare e infarto miocardico;Morte per tutte le cause, infarto miocardico e rivascolarizzazione guidata da ischemia;Morte per tutte le cause, infarto miocardico, rivascolarizzazione guidata da ischemia e reospedalizzazione;Morte cardiovascolare;Ictus;Infarto miocardico peri-procedurale (PCI);Infarto miocardico peri-procedurale (TAVI);Complicazioni vascolari maggiori;Eventi emorragici;Stato dei sintomi e cambiamento rispetto al basale nello stato dei sintomi (Canadian Cardiovascular Society (CCS) e New York Heart Association (NYHA) classificazione);Qualità della vita (valutata tramite i questionari KCCQ e TASQ);Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita (valutata tramite i questionari KCCQ e TASQ) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Markus Kasel, MD;Barbara E. St?hli, MD, eMBA;Barbara E. St?hli, MD, eMBA;Barbara E. St?hli, MD, eMBA, Barbara.Staehli@usz.ch; barbara.staehli@usz.ch, +41 44 255 11 11;, University Hospital, Z?rich,University Hospital, Z?rich, (ICTRP)
Sekundäre IDs
TAVI PCI (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04310046 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar