Étude sur l'évaluation de l'Ofatumumab chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Bulgaria, Canada, Czech Republic, Czechia, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lebanon, Mexico, Norway, Poland, Portugal, Russian Federation, Saudi Arabia, Slovakia, Slovenia, Spain, Switzerland, Turkey, United Kingdom, United States (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
EUCTR2019-001341-40 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A single-arm, prospective, multicentre, open-label study to evaluate ofatumumab treatment effectiveness and patient-reported outcomes in patients with relapsing multiple sclerosis (RMS) transitioning from fumarate-based RMS approved therapies or fingolimod (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Une étude ouverte, prospective, multicentrique, à bras unique pour évaluer l'efficacité du traitement par Ofatumumab et les résultats rapportés par les patients chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente (SMR) passant de thérapies approuvées à base de fumarate ou de fingolimod (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Une étude ouverte évaluant l'efficacité du traitement par Ofatumumab et les PROs chez des sujets atteints de SMR passant de thérapies approuvées à base de fumarate ou de fingolimod à Ofatumumab (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Sclérose en plaques
Version MedDRA : 20.0Niveau : PTCode de classification 10048393Terme : Récidive de sclérose en plaquesClasse d'organe système : 10029205 - Troubles du système nerveux ;Domaine thérapeutique : Maladies [C] - Maladies du système nerveux [C10] (ICTRP)

Untersuchte Intervention

Nom commercial : Kesimpta
Nom du produit : Ofatumumab
Code produit : OMB157
Forme pharmaceutique : Solution injectable en stylo prérempli
INN ou INN proposé : OFATUMUMAB
Numéro CAS : 679818-59-8
Code sponsor actuel : OMB157
Unité de concentration : mg/ml milligramme(s)/millilitre
Type de concentration : égal
Numéro de concentration : 50-

(ICTRP)

Studientyp
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)

Studiendesign
Contrôlé : non Randomisé : non Ouvert : oui Simple aveugle : non Double aveugle : non Groupe parallèle : non Croisé : non Autre : non Si contrôlé, spécifiez le comparateur, Autre produit médicinal : non Placebo : non Autre : non Nombre de bras de traitement dans l'essai : 1 (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Genre :
Femme : oui
Homme : oui

Critères d'inclusion :
? Diagnostic de la SEP selon les critères McDonald révisés de 2017
? SEP récurrente : formes récurrentes de SEP (SMR) y compris la SMR et la SEP secondaire progressive (SPMS) (Lublin et al 2014)
? Statut d'incapacité au dépistage défini par un score EDSS de 0 à 4 (inclus)
? Antécédents de traitement de la SEP avec un maximum de 3 thérapies modifiant la maladie (DMT), où tous les fumarates sont considérés comme une DMT
? Sujet passant de l'une des thérapies approuvées à base de fumarate, telles que le fumarate de diméthyle (DMF) ou le diroximel fumarate (DRF), ou le fingolimod qui a été administré pendant au moins 6 mois, en tant que dernière DMT avant la première administration du médicament de l'étude
? Activité de maladie de percée alors que le participant utilisait de manière adéquate des fumarates ou du fingolimod avant de passer pendant une période minimale de 6 mois, comme en témoigne un ou plusieurs rechutes cliniquement rapportées ou un ou plusieurs signes d'activité par imagerie par résonance magnétique (IRM) (par exemple, rehaussement Gd+, nouvelles lésions T2 ou lésions en expansion)
? Neurologiquement stable dans le mois précédant la première administration du médicament de l'étude
Veuillez consulter le protocole pour la liste complète et détaillée des critères d'inclusion.
Les sujets de l'essai ont-ils moins de 18 ans ? non
Nombre de sujets pour cette tranche d'âge :
F.1.2 Adultes (18-64 ans) oui
F.1.2.1 Nombre de sujets pour cette tranche d'âge 555
F.1.3 Personnes âgées (>=65 ans) non
F.1.3.1 Nombre de sujets pour cette tranche d'âge
(ICTRP)

Critères d'exclusion :
? Sujets atteints de SEP primaire progressive (Polman et al 2011) ou de SPMS sans activité de la maladie (Lublin et al 2014)
? Sujets répondant aux critères de la neuromyélite optique (Wingerchuk et al 2015)
? Durée de la maladie de plus de 10 ans depuis le diagnostic
? Femmes enceintes ou allaitantes
? Femmes en âge de procréer à moins qu'elles n'utilisent des formes de contraception hautement efficaces pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du médicament de l'étude
? Sujets atteints d'une maladie chronique active du système immunitaire autre que la SEP ou d'un syndrome d'immunodéficience
? Sujets présentant des infections bactériennes, fongiques ou virales systémiques actives (telles que l'hépatite, le VIH, la COVID-19), ou connus pour avoir un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
? Sujets présentant des symptômes neurologiques compatibles avec une leucoencéphalopathie multifocale progressive (PML) ou ayant une PML confirmée
? Sujets à risque de développer ou ayant une réactivation de la syphilis ou de la tuberculose (par exemple, sujets ayant eu une exposition connue à, ou un antécédent de syphilis, ou une tuberculose active ou latente, même si précédemment traitée), comme confirmé par les antécédents médicaux ou selon la pratique locale
? Sujets atteints d'hépatite B et C active, évaluée localement
? Avoir reçu des vaccins vivants ou vivants atténués dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament de l'étude
? Avoir été traité avec des médicaments comme spécifié ou dans les délais spécifiés (par exemple, corticostéroïdes, Ofatumumab, Rituximab, Ocrelizumab, Alemtuzumab, Natalizumab, Daclizumab, Cyclophosphamide, Teriflunomide, etc.)
? Sujets soupçonnés de ne pas être capables ou disposés à coopérer ou à se conformer aux exigences du protocole de l'étude selon l'avis de l'investigateur
Veuillez consulter le protocole pour la liste complète et détaillée des critères d'exclusion.


Primäre und sekundäre Endpunkte
Objectif principal : Démontrer l'efficacité d'Ofatumumab 20 mg s.c. administré toutes les 4 semaines chez des sujets atteints de formes récurrentes de SEP ayant eu une activité de maladie de percée sur des fumarates ou du fingolimod ;Objectif secondaire : Évaluer la sécurité d'Ofatumumab 20 mg s.c. administré toutes les 4 semaines chez des sujets atteints de formes récurrentes de SEP ayant eu une activité de maladie de percée sur des fumarates ou du fingolimod ;Points finaux principaux : Taux de rechute annuel (ARR, basé sur des rechutes confirmées) mesuré sur 96 semaines ;Points temporels d'évaluation de ce point final : 96 semaines (ICTRP)

Points finaux secondaires : ? Proportion de sujets avec des événements indésirables, y compris des réactions liées à l'injection
? Proportion de patients avec des résultats de laboratoire ou de signes vitaux répondant à des critères anormaux
? La proportion de sujets interrompant le traitement en raison d'une efficacité insuffisante (manque d'efficacité) ou pour des raisons de tolérance/sécurité ;Points temporels d'évaluation de ce point final : 96 semaines (ICTRP)

Registrierungsdatum
11.03.2020 (ICTRP)

Einschluss des ersten Teilnehmers
29.04.2020 (ICTRP)

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Clinical Trial Information Desk, clinicaltrial.enquiries@novartis.com, +41 61 32 41111, Novartis Pharma AG (ICTRP)

Sekundäre IDs
COMB157G23101, 2019-001341-40-CZ (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2019-001341-40 (ICTRP)