Un essai clinique d'un nouveau médicament connu sous le nom de 9-ING-41, qui se déroulera chez des patients atteints de tumeurs ou de cancers affectant le sang et le système lymphatique. 9-ING-41 sera évalué comme un médicament autonome ainsi qu'en association avec des médicaments de chimiothérapie.

Kriterien zur Teilnahme
Genre :
Femme : oui
Homme : oui

Critères d'inclusion :
Seuls les critères de la partie 3B sont énumérés :

1. Est capable de comprendre et de signer volontairement un consentement éclairé écrit et est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris les visites programmées, le plan de traitement, les tests de laboratoire et d'autres procédures d'étude.
2. Est âgé de = 18 ans.
3. A un cancer du pancréas métastatique confirmé par pathologie ou cytologie ET n'a pas été traité auparavant avec des agents systémiques dans le cadre de récidive/métastatique ET serait un candidat pour recevoir du gemcitabine/nab-paclitaxel en tant que traitement de première ligne.
4. Doit avoir au moins 1 lésion mesurable par RECIST v1.1, mesurée de préférence par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
5. A une fonction de laboratoire dans les paramètres spécifiés (peut être répétée) :
a. Fonction médullaire adéquate : nombre absolu de neutrophiles (ANC) = 1500/mL ; hémoglobine = 8,5 g/dL, plaquettes = 100 000/mL
b. Fonction hépatique adéquate : transaminases (aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase, AST/ALT) et phosphatase alcaline = 5 x la limite supérieure de la normale (ULN) ; bilirubine = 1,5 x ULN
c. Fonction rénale adéquate : créatinine sérique = ULN OU clairance de la créatinine = 60 mL/min pour les patients ayant une créatinine sérique >ULN (calculée selon la formule de Cockcroft et Gault).
6. A un statut ECOG PS 0 ou 1.
7. A reçu la dose finale de l'un des traitements/procédures suivants avec les intervalles minimaux spécifiés avant la première dose du médicament de l'étude :
? Radiothérapie focale ? 7 jours
? Chirurgie sous anesthésie générale ? 7 jours
? Chirurgie sous anesthésie locale ? 3 jours
8. Peut avoir reçu un traitement par fluorouracil ou gemcitabine en tant que sensibilisateur à la radiothérapie dans le cadre adjuvant si le traitement a été reçu au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude.
9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sanguin ou urinaire négatif de référence dans les 72 heures suivant la première thérapie de l'étude. Les femmes ne doivent pas allaiter ni envisager de tomber enceintes pendant la participation à l'étude et doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces (méthodes hormonales ou barrières de contrôle des naissances, ou véritable abstinence) pendant la durée de la participation à l'étude et dans les 6 mois suivant l'arrêt du traitement de l'étude.
10. Les patients masculins avec des partenaires en âge de procréer doivent prendre des précautions appropriées pour éviter de devenir père de l'examen jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement de l'étude et utiliser une contraception barrière appropriée ou une véritable abstinence.
11. Ne doit pas recevoir d'autre produit médicamenteux expérimental.
Les sujets de l'essai sont-ils âgés de moins de 18 ans ? non
Nombre de sujets pour cette tranche d'âge :
F.1.2 Adultes (18-64 ans) oui
F.1.2.1 Nombre de sujets pour cette tranche d'âge 341
F.1.3 Personnes âgées (>=65 ans) oui
F.1.3.1 Nombre de sujets pour cette tranche d'âge 171
(ICTRP)

Ausschlusskriterien
Critères d'exclusion :
Seuls les critères de la partie 3B sont énumérés :

1. Est enceinte ou allaite.
2. Est connue pour être hypersensible à l'un des composants de 9-ING-41 ou aux excipients utilisés dans sa formulation.
3. A un carcinome pancréatique endocrinien ou acinaire.
4. Ne s'est pas remis d'une toxicité cliniquement significative résultant d'une thérapie anticancéreuse antérieure, sauf pour l'alopécie et/ou l'infertilité. La récupération est définie comme = Grade 2 de gravité selon CTCAE, v5.0.
5. A une insuffisance cardiovasculaire significative : antécédents d'insuffisance cardiaque congestive supérieure à la classe II de la New York Heart Association (NYHA), angine instable ou AVC dans les 6 mois précédant la première dose de la thérapie de l'étude, ou arythmie cardiaque non contrôlée.
6. A eu un infarctus du myocarde dans les 12 semaines précédant la première dose de la thérapie de l'étude ou présente des anomalies électrocardiographiques (ECG) jugées médicalement pertinentes par l'investigateur.
7. A des métastases cérébrales symptomatiques rapidement progressives ou une atteinte leptomeningeale, comme évalué par un scanner CT ou une IRM. Les patients ayant des métastases cérébrales stables ou une maladie leptomeningeale ou une maladie à progression lente sont éligibles à condition qu'ils n'aient pas nécessité de nouveaux traitements pour cette maladie dans un délai de 28 jours avant la première dose du médicament de l'étude, et que les anticonvulsivants et les stéroïdes soient à une dose stable pendant 14 jours avant la première dose du médicament de l'étude.
8. A subi une chirurgie majeure (à l'exception de la pose de lignes centrales) dans les 7 jours précédant l'entrée dans l'étude ou est prévu de subir une chirurgie majeure au cours de l'étude (une chirurgie majeure peut être définie comme tout acte opératoire invasif au cours duquel une résection étendue est réalisée, par exemple, un espace corporel est pénétré, des organes sont retirés ou l'anatomie normale est modifiée. En général, si une barrière mésenchymateuse est ouverte (cavité pleurale, péritonéale, méningée), la chirurgie est considérée comme majeure).
9. A une condition médicale et/ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur ou du coordinateur médical de l'étude, empêcherait la participation à l'étude.
10. A reçu un médicament anticancéreux expérimental dans les 14 jours précédant la première dose du médicament de l'étude (ou dans les 5 demi-vies si plus long) ou participe actuellement à un autre essai clinique interventionnel.
11. A une malignité active actuelle autre que le cancer du pancréas.
12. Est considérée comme membre d'une population vulnérable (par exemple, les prisonniers).
(ICTRP)