Untersuchung von defizit-orientiertem Training zur Verbesserung der Gehfunktion bei Menschen mit Rückenmarksschädigung.
Zusammenfassung der Studie
Menschen mit einer Schädigung des Rückenmarks leiden häufig an einer Beeinträchtigung der Gehfunktion, wobei unterschiedliche Aspekte des Gehens betroffen sein können. Die Gehfunktion kann durch Training verbessert werden. Unklar ist, welche Art des Trainings hierfür am besten geeignet ist. So wurde bisher nicht untersucht, ob bei diesen Menschen eher das Gehen selbst (der „Task“) oder die einzelnen individuellen Defizite trainiert werden sollten. Ein Defizit-orientiertes Training ist in der Praxis oft nur schwer umzusetzen, da allgemeine Standards zur Ermittlung von Art und Ausprägung der individuellen Beeinträchtigungen fehlen. Neue Methoden, wie computerbasierte 3D-Ganganalysen, können zwar individuelle Defizite beim Gehen identifizieren, werden bisher jedoch noch nicht in der klinischen Routine eingesetzt. Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen von zwei verschiedenen Trainingsstrategien zur Verbesserung der Gehfunktion bei Menschen mit Rückenmarksschädigung zu untersuchen. Insgesamt 52 (plus max. 4 im Pilotprojekt) Menschen mit Rückenmarksschädigung durch Entzündungen (wie bei Multipler Sklerose), Trauma oder Ischämie erhalten über 6 Wochen entweder ein auf ihrer eigenen 3D-Ganganalyse basierendes und damit auf ihre individuellen Defizite zugeschnittenes Training oder ein intensives, aber unspezifisches Gangtraining. Die Gehfunktion wird am Ende primär mit dem 6-Minuten-Gehtest (maximale Gehstrecke in 6 Minuten) gemessen. Zusätzlich werden die Effekte der beiden verschiedenen Trainingsarten u.a. auf die maximale Gehgeschwindigkeit, das Gangmuster sowie auf die Leistung in einer nicht trainierten Aufgabe, dem Schwimmen, untersucht. Diese Studie soll dazu führen, dass durch die Implementierung von neuen Analysemethoden effektivere und patienten-zentrierte Trainingsansätze in der Rehabilitation nach Rückenmarksschädigung entwickelt werden.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Training der Gehfunktion über 6 Wochen: entweder ein auf die eigene 3D-Ganganalyse basierendes und damit auf die individuellen Defizite zugeschnittenes Training oder ein intensives, aber unspezifisches Gangtraining.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Menschen mit Rückenmarksschädigung durch Entzündungen (wie bei Multipler Sklerose), Trauma oder Ischämie.
(BASEC)
Alter 18-80 Jahre. Diagnose einer chronischen Rückenmarkschädigung (>6 Monate; zervikales oder thorakales Niveau, motorisch inkomplett, traumatisch oder nicht-traumatisch, AIS C oder D) oberhalb von T12 oder Diagnose einer primär-progredienten, sekundär-progredienten oder schubförmigen Multiplen Sklerose für mindestens 3 Monate und mit mindestens einer Läsion im Rückenmark (gemäss MRT). Fähig, mindestens 10 Meter ohne Assistenz oder Hilfsmittel und auf dem Laufband zu gehen, aber bestehende Gangstörung. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Schwerwiegende orthopädische Probleme an den Beinen. Schwere Herz- oder Lungenerkrankung. Schwere psychische Erkrankungen. Schub der Multiplen Sklerose weniger als 3 Monate vor Studienbeginn. Teilnahme an einer anderen Trainingsstudie. (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
The Principal Investigator (PI) acts as the Sponsor
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Dr. Björn Zörner
+41 44 386 38 07
bjoern.zoerner@clutterbalgrist.chZentrum für Paraplegie Universitätsklinik Balgrist Forchstrasse 340 8008 Zürich
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
+41 44 386 11 11;+41 44 386 11 11
bjoern.zoerner@clutterbalgrist.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
11.03.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04292717 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Precision medicine in the rehabilitation of locomotor function: individual gait profiles for deficit-specific training strategies in spinal disorders (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Präzisionsmedizin in der Rehabilitation der Lokomotorik: Individuelle Gangprofile für defizitspezifische Trainingsstrategien bei Wirbelsäulenerkrankungen (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Defizitspezifisches Training bei Wirbelsäulenerkrankungen (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Wirbelsäulenverletzungen;Multiple Sklerose;Gangstörungen, neurologisch;Training;Neurorehabilitation (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Verhalten: Gangtraining (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisevaluator). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 80 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- Diagnose einer chronischen Rückenmarksverletzung (>6 Monate zervikale oder thorakale motorische
unvollständige traumatische oder nicht-traumatische (AIS C, D) über T12 oder Diagnose von entweder
primär-progressiver, sekundär-progressiver oder schubförmiger multipler
Sklerose gemäß den revidierten McDonald-Kriterien seit mindestens 3 Monaten und mit
mindestens einer Rückenmarksverletzung, die in klinischen MRT-Bildern verifiziert wurde.
- Fähigkeit, ohne Unterstützung oder Hilfsmittel auf dem Laufband und 10m über den Boden zu gehen, aber
muss eine beeinträchtigte Gehfunktion aufweisen, wie durch neurologische Untersuchungen gezeigt.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Aktuelle orthopädische Probleme der unteren Gliedmaßen
- Vorgeschichte einer schweren Herzkrankheit (z.B. Infarkt, Insuffizienz (NYHA II-IV))
- Vorgeschichte einer schweren Lungenerkrankung (z.B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung
GOLD II-IV)
- Aktuelle schwere Depression oder Psychose
- MS-Exazerbation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder zu irgendeinem Zeitpunkt während des
Screeningzeitraums
- Teilnahme an einer anderen Trainingsstudie (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) (ICTRP)
MS-Patienten: Erweiterte Behinderungsbewertungsskala (EDSS);SCI-Patienten: ISNCSCI gemäß der American Spinal Injury Association (ASIA-Protokoll);SCI-Patienten: Gehindex für Rückenmarksverletzungen (WISCI II);MS-/ SCI-Patienten: Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT);MS-Patienten: Zeit für einen 25-Fuß-Gang (T25FW);SCI-Patienten: Zeit für einen 10-Meter-Gehtest (10MWT);MS-/ SCI-Patienten: Timed up and go test (TUG);MS-/ SCI-Patienten: Kinematische Messungen auf dem Laufband;MS-/ SCI-Patienten: Kinetische Messungen;MS-/ SCI-Patienten: Elektromyographische Messungen;MS-/ SCI-Patienten: 12-Item WS für Gehfunktion (Fragebogen);MS-/ SCI-Patienten: Zeit zum Schwimmen von 10m;MS-/ SCI-Patienten: Kinematische Parameter der Beinbewegungen während des Schwimmens (Aktivitätssensoren);MS-/SCI-Patienten: Rückenmarksunabhängigkeitsmaß (SCIM-III);MS-/ SCI-Patienten: Magnetresonanztomographie (MRT);MS-/ SCI-Patienten: Magnetresonanzspektroskopie (MRS);MS-/ SCI-Patienten: Kinematik des Gehens über den Boden während klinischer Gehtests (Aktivitätssensoren) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Weitere Kontakte
Bj?rn Z?rner, PD Dr.;Bj?rn Z?rner, PD Dr., bjoern.zoerner@balgrist.ch, +41 44 386 11 11;+41 44 386 11 11 (ICTRP)
Sekundäre IDs
2020-00247 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04292717 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar