Intelligente Vakuum-assistierte Brustbiopsie vor einer Tumoroperation zur Feststellung des Erfolgs der vorgängigen Chemotherapie
Zusammenfassung der Studie
Manche Patientinnen und Patienten mit Brustkrebs erhalten vor der Tumoroperation eine Chemotherapie, um den Tumor zu verkleinern. Manchmal wirkt diese Chemotherapie so gut, dass der Tumor nach der Chemotherapie mit bildgebenden Verfahren nicht mehr nachweisbar ist. Um sicherzustellen, dass der Tumor komplett verschwunden ist, wird bei den Patienten eine Brustoperation durchgeführt. Dabei entfernt man zumindest zum Teil das ursprüngliche Tumorgewebe, das als Folge der Chemotherapie nur noch Narbengewebe ist. Experten vermuten, dass bei manchen dieser Patientinnen und Patienten die Operation vermutlich nicht nötig wäre, wenn man stattdessen mit einer Biopsie (Entnahme von Gewebe mittels einer Hohlnadel) sicherstellen könnte, dass die Tumorzellen komplett verschwunden sind. Wir wollen mit dieser Studie in einem ersten Schritt untersuchen, ob diese Vermutung richtig ist. Dazu müssen wir die Frage beantworten, ob man nach einer Chemotherapie mittels Vakuum-assistierter Biopsie und nachfolgender Untersuchung des Gewebes genau so zuverlässig feststellen kann, ob in der Brust keine Tumorzellen mehr vorhanden sind, wie mit einer Tumoroperation. Wäre dies der Fall, könnte man bei diesen Patientinnen und Patienten auf eine Operation mit allen ihren Risiken und Nachwirkungen (zum Beispiel Narbenbildung) erstmals verzichten.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Biopsie des Tumorgewebes
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Feststellung des Erfolgs einer vorgängigen Chemotherapie bei Brustkrebs
(BASEC)
An der Studie können Frauen und Männer teilnehmen, die über 18 Jahre alt sind. Die Teilnehmenden sind an bestimmten Arten von Brustkrebs mit einer Tumorgrösse von 1-5 cm und ohne Ableger erkrankt. Nach einer Chemotherapie lässt sich bei den Teilnehmenden in der Bildgebung kein oder fast kein Tumorgewebe mehr nachweisen. Der Gesundheitszustand der Teilnehmenden muss gut genug sein, dass bei ihnen eine Operation durchgeführt werden kann. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Metastasierender Brusktrebs - Multizentrischer Brustkrebs - Entzündlicher Brustkrebs (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Bern, Chur, Genf, Lugano, Luzern, St Gallen, Winterthur, Zürich, Andere
(BASEC)
Baden, Genolier, Grabs, Rheinfelden, Frauenfeld, Münsterlingen
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Daniel Tschopp
+41 44 387 95 45
ClinicalTrialUnit@clutterhirslanden.ch(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Brust-Zentrum, Z?rich,
+41 44 387 9545
ClinicalTrialUnit@clutterhirslanden.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Brust-Zentrum, Z?rich,
+41 44 387 9545
ClinicalTrialUnit@clutterhirslanden.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
11.06.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04289935 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Intelligente vakuumassistierte Biopsie unmittelbar vor der Operation als intra- oder präoperativer Surrogat für die Patientenreaktion auf neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs (VISION I): eine multizentrische prospektive Machbarkeitsstudie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Intelligente vakuumassistierte Biopsie unmittelbar vor der Operation als intra- oder präoperativer Surrogat für die Patientenreaktion auf neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Brustkrebs (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Verfahren: Vakuumassistierte Biopsie (VAB) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Sequentielle Zuweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Schriftliche informierte Zustimmung gemäß ICH/GCP-Vorschriften vor der Registrierung und
vor allen studienspezifischen Verfahren
- Unifokaler, histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs mit IHC luminal B (mit
oder ohne Überexpression oder Amplifikation des HER2-Rezeptors) und allen ER-negativen
(ER < 10%) Brustkrebserkrankungen
- Initiale Tumorgröße größer als 1 und kleiner als 5 cm (cT1c bis cT2), beliebiges N, M0
- Markierung des primären Tumorzentrums vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie
- Neoadjuvante Chemotherapie, die zu einer radiologischen kompletten oder nahezu
kompletten Antwort auf MR-Bildgebung führt (bestätigt innerhalb von 28 Tagen vor oder bei
Registrierung) gemäß den studienspezifischen MR-Bildgebungsanweisungen (verfügbar auf der
Willkommensseite des studienspezifischen SecuTrial-Links). MRI wird dringend empfohlen, alternativ
Ultraschall
- Ehemaliger Tumorbett muss für eine Biopsie zugänglich sein
- Weiblich oder männlich im Alter von = 18 Jahren
- Angemessener Zustand für Brustkrebsoperation
- Patienten mit einer zuvor behandelten Malignität sind berechtigt, wenn das Risiko der
vorherigen Malignität, die entweder Sicherheits- oder Wirksamkeitsendpunkte beeinträchtigt, sehr niedrig ist
Ausschlusskriterien:
- Metastasierter Brustkrebs
- Multifokaler/multizentrischer Brustkrebs
- Inflammatorischer Brustkrebs
- Luminal-A-Typen von Brustkrebserkrankungen (ER = 10% und PgR = 10 % und G1 oder 2, und/oder Ki-67
= 20%, HER2-negativ) oder niedriges Risiko, wenn durch einen validierten genomischen
Prognosetest bewertet (z.B. Mammaprint, Endopredict, Oncotype oder Nanostring)
- Deutlicher radiologischer Hinweis auf eine verbleibende Erkrankung in der Brust nach
neoadjuvanter Chemotherapie durch Bildgebung
- Intra-/peritumorale Mikrokalkulationen größer als 2 cm zum Zeitpunkt der Diagnose
- Jegliche lokale Therapie (Bestrahlung oder Operation) an der derzeit behandelten Brust vor
der Studienintervention
- Jegliche andere schwerwiegende zugrunde liegende medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder
geografische Erkrankung, die nach Ermessen des Prüfers die geplante Einstufung, die Studienintervention und
Nachsorge beeinträchtigen, die Patientencompliance beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko
durch komplikationsbedingte Interventionen aussetzen könnte (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Sensitivität (ICTRP)
Spezifität;Positiver prädiktiver Wert (PPV);Negativer prädiktiver Wert (NPV);Genauigkeit (ACC);Chirurgischer Lymphknotenstatus;Unerwünschte Ereignisse (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Oncoplastic Breast Consortium (OPBC) (ICTRP)
Weitere Kontakte
Christoph Tausch, MD;Daniel Tschopp, daniel.tschopp@hirslanden.ch, +41 44 387 9545, Brust-Zentrum, Z?rich, (ICTRP)
Sekundäre IDs
HIRSLANDEN 01 OPBC SAKK 23/18 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04289935 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar