Studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo volto a studiare l’efficacia e la sicurezza d’uso di NT 201 nel trattamento della spasticità degli arti inferiori causata da un ictus o un trauma cranico in pazienti adulti, seguito da uno studio di estensione in aperto con o senza trattamento associato degli arti superiori.

Australia, Belgium, Canada, Czechia, France, Germany, Hungary, Italy, Norway, Poland, Russian Federation, Slovakia, Spain, Switzerland, Ukraine, United Kingdom, United States (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT03992404 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to investigate the efficacy and safety of NT 201 in the treatment of lower limb spasticity caused by stroke or traumatic brain injury in adult subjects, followed by an open label extension with or without combined upper limb treatment (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per indagare l'efficacia e la sicurezza di NT 201 nel trattamento della spasticità degli arti inferiori causata da ictus o trauma cranico in soggetti adulti, seguito da un'estensione in aperto con o senza trattamento combinato degli arti superiori (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di NT 201 (Tossina Botulinica) rispetto al placebo per il trattamento della spasticità degli arti inferiori causata da ictus o trauma cranico (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Spasticità degli arti inferiori o spasticità combinata degli arti inferiori e superiori dovuta a ictus o trauma cranico (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Farmaco: NT 201 Farmaco: Placebo (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Doppio (Partecipante, Investigatore). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:

- Soggetto di sesso femminile o maschile = 18 anni e = 85 anni allo screening

- Diagnosi di spasticità degli arti inferiori con o senza spasticità degli arti superiori dello stesso
lato del corpo causata da ictus o trauma cranico

- Spasticità disabilitante del flessore della caviglia che si presenta come piede equino o piede equinovaro

- Punteggio della Scala di Ashworth Modificata-Bohannon [MAS] di 2 o 3 punti nel flessore
plantare della caviglia dell'arto inferiore target (posizione supina, ginocchio esteso)

- Gamma passiva minima di movimento nella caviglia dell'arto inferiore target (posizione supina,
ginocchio esteso): 10 dorsiflessione e 20 plantiflesso

- Almeno 4 mesi dall'ultima iniezione di neurotossina botulinica [BoNT] per il trattamento della
spasticità o di qualsiasi altra condizione

- Per i soggetti in terapia anticoagulante, l'investigatore conferma e
documenta che il soggetto ha un:

- Tempo di tromboplastina parziale attivata [aPTT] = 80 secondi (soggetti in trattamento con dabigatran o
altri inibitori diretti della trombina) o

- Valore del rapporto normalizzato internazionale [INR] di = 2.5 (soggetti in trattamento con cumarine o altri
anticoagulanti monitorati tramite INR)

Criteri di esclusione:

- Disturbi generalizzati dell'attività muscolare (es. miastenia grave, sindrome di Lambert Eaton,
sclerosi laterale amiotrofica) o qualsiasi altra disfunzione neuromuscolare periferica significativa
che potrebbe interferire con lo studio

- Paresi/paralisi/spasticità bilaterale degli arti inferiori o
tetraparesi/paralisi/spasticità

- Peso corporeo < 50 kg

- Atrofia severa dei muscoli dell'arto target

- Trattamenti precedenti, in corso o pianificati della spasticità con baclofen intratecale

- Trattamenti precedenti, in corso o pianificati della spasticità nell'arto inferiore target con
una delle seguenti procedure: Intervento chirurgico Blocco con alcol o fenolo
Blocco afferente muscolare

- Fisioterapia o uso di ortesi o stecche nell'arto target iniziati meno di 4
settimane prima dello screening o previsti per cambiare durante la fase in doppio cieco dello
studio

- Trattamento attuale o pianificato con farmaci somministrati per via parenterale che interferiscono
con la trasmissione neuromuscolare (es. baclofen intratecale, rilassanti muscolari di tipo tubocurarina
utilizzati in anestesia), o anestetici locali nella regione trattata entro 2
settimane prima dello screening

- Infezione o infiammazione nei siti di iniezione

- Soggetti con presenza o storia di polmonite da aspirazione, infezioni ricorrenti delle vie
respiratorie inferiori, o compromissione della funzione respiratoria secondo il
giudizio clinico dell'investigatore

- Gravidanza (verificata da un test di gravidanza positivo) o allattamento (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Cambiamento rispetto al basale nel punteggio della Scala di Ashworth Modificata-Bohannon (MAS) alla caviglia (ginocchio esteso) alle settimane 4-6; Co-Primario: Scala di Impressione Globale di Cambiamento (GICS) valutata dal medico alla settimana 4-6; Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [TEAE] nel Periodo Principale (ICTRP)

Cambiamento rispetto al Baseline dello Studio nella Scala di Raggiungimento Obiettivi [GAS] alla settimana 6; Scala di Impressione Globale di Cambiamento (GICS) valutata dal soggetto dello studio alla settimana 4-6; Scala di Impressione Globale di Cambiamento (GICS) valutata dal caregiver alla settimana 4-6 (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Merz Medical Expert;Public Disclosure Manager, clinicaltrials@merz.de, +49 69 1503 0, Merz Pharmaceuticals GmbH, (ICTRP)

Sekundäre IDs
2018-001639-35, M602011014 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03992404 (ICTRP)