Die Bedeutung der Darm-Hirn-Achse und der Effekt einer kohlenhydratarmen Diät bei Übergewicht und Depression
Zusammenfassung der Studie
In diesem Projekt werden wir die Auswirkungen einer kohlenhydratreduzierten Kost untersuchen. Depressive Störungen und Übergewicht kommen gehäuft zusammen vor und man geht davon aus, dass etwa ein Drittel aller Individuen mit Depressionen zum „metabolen“, d.h. übergewichtigen Subtyp gehört. Wir machen dieses Projekt, um herauszufinden, ob Übergewichtige und depressive Patienten von dieser Diätanpassung profitieren können. Die Studie besteht aus einem Screening und 6 Studientagen. Über eine Anwendungssoftware (= „App“, Application software) werden die Teilnehmer geschult und stellen ihre Ernährung langsam um, bis nach ca. 2 Monaten eine Einnahme von max. 130g Kohlenhydraten pro Tag erreicht wird. Vor und nach dieser Ernährungsumstellung, die insgesamt 6 Monate eingehalten werden soll, werden zahlreiche Untersuchungen vorgenommen. Dazu gehören Blutabnahmen (Vitamine und Spurenelement, Blutfette, Blutzucker, usw.), Bestimmung der Körperzusammensetzung (Fettanteil, Muskelanteil), Bestimmung des Leberfettanteils und eine funktionelle Untersuchung des Gehirns mittels MRI (Magnenresonanztomographie), sowie Stuhlproben zur Bestimmung der Darmbakterienzusammensetzung, Fragebögen zu Magendarmbeschwerden und zur psychischen Verfassung.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Das Forschungsprojekt untersucht die Wirkung einer kohlenhydratreduzierten Kost („Low Carb“) auf den Stoffwechsel und die Psyche.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Übergewicht Diabetes Depression
(BASEC)
Dieses Projekt wird in der Schweiz (Basel) und in Deutschland (Lübeck) durchgeführt. In der Schweiz werden folgende Teilnehmer eingeschlossen: Kontrollgruppe: Normalgewichtige Personen (d.h. BMI = Body Mass Index 19.0-24.9kg/m2), welche zwischen 18 und 55 Jahre alt und körperlich und psychisch gesund sind (Kontrollgruppe) oder eine Depression haben (Depressive, Schlanke). Übergewichtige: Übergewichtige Personen (d.h. BMI = Body Mass Index >30kg/m2), welche zwischen 18 und 55 Jahre alt sind und einen erhöhten Blutzuckerspiegel haben (Vorstufe zu Diabetes, oder Diabetes) ohne oder mit Depression. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Nicht mitmachen können Personen, die: - bereits eine kohlenhydratreduzierte Kost zu sich nehmen oder sonst eine spezielle Diätform verwenden - an einer psychischen Erkrankung leiden - regelmässig Magensäureblocker zu sich nehmen - regelmässig Probiotika oder Präbiotika zu sich nehmen (Bakterienpräparate für den Darm) (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Dr. med. Bettina Wölnerhanssen
+41616858585
bettina.woelnerhanssen@clutterclaraspital.ch(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital, Basel, Switzerland,
0041616858585;0616858585
bettina.woelnerhanssen@clutterclaraspital.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University Hospital, Basel, Switzerland,
0041616858585;0616858585
bettina.woelnerhanssen@clutterclaraspital.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
09.12.2019
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04234373 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Verständnis der Wechselwirkungen zwischen Darm und Gehirn und der Wirkung einer kohlenhydratarmen Diätintervention bei fettleibigen Patienten mit und ohne Glukoseintoleranz oder Diabetes: eine Pilotstudie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Wirkung einer kohlenhydratarmen Diätintervention bei fettleibigen Patienten: eine Pilotstudie (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Glukoseintoleranz;Fettleibigkeit (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Andere: Kohlenhydratarme Diät (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 55 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
Gruppe A: GESUNDE DÜNNE KONTROLLEN
- Gesunde Normalgewichtige mit einem Body-Mass-Index von 19,0-24,9kg/m2, HbA1C <5,7%
und Nüchternblutzucker <5,6 mmol/l
- Normale Essgewohnheiten
- Stabiles Körpergewicht seit mindestens drei Monaten
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
Gruppe B: VOR-DIABETISCHE oder DIABETISCHE FETTIGE
- Vor-diabetische/Diabetische Fettleibige mit einem HbA1C >5,7% und/oder Nüchternblutzucker >5,6 mmol/l und
Body-Mass-Index > 30kg/m2, ansonsten gesund
- Normale Essgewohnheiten
- Stabiles Körpergewicht seit mindestens drei Monaten
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
Gruppe A: GESUNDE DÜNNE KONTROLLEN
- Vorbestehende kohlenhydratarme Diät (weniger als 45% der täglichen Energieaufnahme durch Kohlenhydrate)
- Vorbestehende Diät (vegetarisch, vegan, glutenfrei usw.)
- Psychische Erkrankung
- Alkoholmissbrauch, (Rauchen erlaubt)
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, (orale Kontrazeptiva erlaubt)
- Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Einschluss
- Regelmäßige Einnahme von Pro- oder Präbiotika
- Chronische Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen
mit wesentlichen Veränderungen des Magen-Darm-Trakts (z.B. bariatrische Chirurgie)
- Klinisch relevante akute oder chronische entzündliche Erkrankung
- Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor
und während der aktuellen Studie.
Gruppe B: VOR-DIABETISCHE oder DIABETISCHE FETTIGE
- Vorbestehende kohlenhydratarme Diät (weniger als 45% der täglichen Energieaufnahme durch Kohlenhydrate)
- Vorbestehende Diät (vegetarisch, vegan, glutenfrei usw.)
- Psychische Erkrankung
- Alkoholmissbrauch, (Rauchen erlaubt)
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten (außer: orale Kontrazeptiva, Metformin, SGLT-2,
Statine und Antihypertensiva, die erlaubt sind)
- Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Einschluss
- Regelmäßige Einnahme von Pro- oder Präbiotika
- Chronische Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen
mit wesentlichen Veränderungen des Magen-Darm-Trakts (z.B. bariatrische Chirurgie)
- Klinisch relevante akute oder chronische entzündliche Erkrankung
- Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor
und während der aktuellen Studie.
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Wirkung einer kohlenhydratarmen Diätintervention auf die glykämische Kontrolle, definiert durch den Blutzuckerspiegel 2 Stunden nach einem oralen Glukosetoleranztest. (ICTRP)
Wirkung einer kohlenhydratarmen Diätintervention auf die Körperzusammensetzung, gemessen mit Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie;Wirkung einer kohlenhydratarmen Diätintervention auf Metabolomik, gemessen in Plasma-, Urin- und Stuhlproben;Wirkung einer kohlenhydratarmen Diätintervention auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota, gemessen in Stuhlproben;Wirkung einer kohlenhydratarmen Diätintervention auf die Aktivität von Gehirnnetzwerken, gemessen mit funktioneller MRT;Wirkung einer kohlenhydratarmen Diätintervention auf den Leberfettanteil, gemessen mit MRT (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Bettina W?lnerhanssen, MD;Bettina W?lnerhanssen, MD;Bettina W?lnerhanssen, MD, bettina.woelnerhanssen@unibas.ch; forschung@claraspital.ch, 0041616858585;0616858585, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
Sekundäre IDs
LCP Obese (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04234373 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar