Die Bedeutung der Darm-Hirn-Achse und der Effekt einer kohlenhydratarmen Diät bei Übergewicht und Depression
Summary description of the study
In diesem Projekt werden wir die Auswirkungen einer kohlenhydratreduzierten Kost untersuchen. Depressive Störungen und Übergewicht kommen gehäuft zusammen vor und man geht davon aus, dass etwa ein Drittel aller Individuen mit Depressionen zum „metabolen“, d.h. übergewichtigen Subtyp gehört. Wir machen dieses Projekt, um herauszufinden, ob Übergewichtige und depressive Patienten von dieser Diätanpassung profitieren können. Die Studie besteht aus einem Screening und 6 Studientagen. Über eine Anwendungssoftware (= „App“, Application software) werden die Teilnehmer geschult und stellen ihre Ernährung langsam um, bis nach ca. 2 Monaten eine Einnahme von max. 130g Kohlenhydraten pro Tag erreicht wird. Vor und nach dieser Ernährungsumstellung, die insgesamt 6 Monate eingehalten werden soll, werden zahlreiche Untersuchungen vorgenommen. Dazu gehören Blutabnahmen (Vitamine und Spurenelement, Blutfette, Blutzucker, usw.), Bestimmung der Körperzusammensetzung (Fettanteil, Muskelanteil), Bestimmung des Leberfettanteils und eine funktionelle Untersuchung des Gehirns mittels MRI (Magnenresonanztomographie), sowie Stuhlproben zur Bestimmung der Darmbakterienzusammensetzung, Fragebögen zu Magendarmbeschwerden und zur psychischen Verfassung.
(BASEC)
Intervention under investigation
Das Forschungsprojekt untersucht die Wirkung einer kohlenhydratreduzierten Kost („Low Carb“) auf den Stoffwechsel und die Psyche.
(BASEC)
Disease under investigation
Übergewicht Diabetes Depression
(BASEC)
Dieses Projekt wird in der Schweiz (Basel) und in Deutschland (Lübeck) durchgeführt. In der Schweiz werden folgende Teilnehmer eingeschlossen: Kontrollgruppe: Normalgewichtige Personen (d.h. BMI = Body Mass Index 19.0-24.9kg/m2), welche zwischen 18 und 55 Jahre alt und körperlich und psychisch gesund sind (Kontrollgruppe) oder eine Depression haben (Depressive, Schlanke). Übergewichtige: Übergewichtige Personen (d.h. BMI = Body Mass Index >30kg/m2), welche zwischen 18 und 55 Jahre alt sind und einen erhöhten Blutzuckerspiegel haben (Vorstufe zu Diabetes, oder Diabetes) ohne oder mit Depression. (BASEC)
Exclusion criteria
Nicht mitmachen können Personen, die: - bereits eine kohlenhydratreduzierte Kost zu sich nehmen oder sonst eine spezielle Diätform verwenden - an einer psychischen Erkrankung leiden - regelmässig Magensäureblocker zu sich nehmen - regelmässig Probiotika oder Präbiotika zu sich nehmen (Bakterienpräparate für den Darm) (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr. med. Bettina Wölnerhanssen
+41616858585
bettina.woelnerhanssen@clutterclaraspital.ch(BASEC)
General Information
University Hospital, Basel, Switzerland,
0041616858585;0616858585
bettina.woelnerhanssen@clutterclaraspital.ch(ICTRP)
Scientific Information
University Hospital, Basel, Switzerland,
0041616858585;0616858585
bettina.woelnerhanssen@clutterclaraspital.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
09.12.2019
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04234373 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Verständnis der Wechselwirkungen zwischen Darm und Gehirn und der Wirkung einer kohlenhydratarmen Diätintervention bei fettleibigen Patienten mit und ohne Glukoseintoleranz oder Diabetes: eine Pilotstudie (ICTRP)
Public title
Wirkung einer kohlenhydratarmen Diätintervention bei fettleibigen Patienten: eine Pilotstudie (ICTRP)
Disease under investigation
Glukoseintoleranz;Fettleibigkeit (ICTRP)
Intervention under investigation
Andere: Kohlenhydratarme Diät (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 55 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
Gruppe A: GESUNDE DÜNNE KONTROLLEN
- Gesunde Normalgewichtige mit einem Body-Mass-Index von 19,0-24,9kg/m2, HbA1C <5,7%
und Nüchternblutzucker <5,6 mmol/l
- Normale Essgewohnheiten
- Stabiles Körpergewicht seit mindestens drei Monaten
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
Gruppe B: VOR-DIABETISCHE oder DIABETISCHE FETTIGE
- Vor-diabetische/Diabetische Fettleibige mit einem HbA1C >5,7% und/oder Nüchternblutzucker >5,6 mmol/l und
Body-Mass-Index > 30kg/m2, ansonsten gesund
- Normale Essgewohnheiten
- Stabiles Körpergewicht seit mindestens drei Monaten
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
Gruppe A: GESUNDE DÜNNE KONTROLLEN
- Vorbestehende kohlenhydratarme Diät (weniger als 45% der täglichen Energieaufnahme durch Kohlenhydrate)
- Vorbestehende Diät (vegetarisch, vegan, glutenfrei usw.)
- Psychische Erkrankung
- Alkoholmissbrauch, (Rauchen erlaubt)
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, (orale Kontrazeptiva erlaubt)
- Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Einschluss
- Regelmäßige Einnahme von Pro- oder Präbiotika
- Chronische Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen
mit wesentlichen Veränderungen des Magen-Darm-Trakts (z.B. bariatrische Chirurgie)
- Klinisch relevante akute oder chronische entzündliche Erkrankung
- Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor
und während der aktuellen Studie.
Gruppe B: VOR-DIABETISCHE oder DIABETISCHE FETTIGE
- Vorbestehende kohlenhydratarme Diät (weniger als 45% der täglichen Energieaufnahme durch Kohlenhydrate)
- Vorbestehende Diät (vegetarisch, vegan, glutenfrei usw.)
- Psychische Erkrankung
- Alkoholmissbrauch, (Rauchen erlaubt)
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten (außer: orale Kontrazeptiva, Metformin, SGLT-2,
Statine und Antihypertensiva, die erlaubt sind)
- Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Einschluss
- Regelmäßige Einnahme von Pro- oder Präbiotika
- Chronische Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen
mit wesentlichen Veränderungen des Magen-Darm-Trakts (z.B. bariatrische Chirurgie)
- Klinisch relevante akute oder chronische entzündliche Erkrankung
- Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor
und während der aktuellen Studie.
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Wirkung einer kohlenhydratarmen Diätintervention auf die glykämische Kontrolle, definiert durch den Blutzuckerspiegel 2 Stunden nach einem oralen Glukosetoleranztest. (ICTRP)
Wirkung einer kohlenhydratarmen Diätintervention auf die Körperzusammensetzung, gemessen mit Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie;Wirkung einer kohlenhydratarmen Diätintervention auf Metabolomik, gemessen in Plasma-, Urin- und Stuhlproben;Wirkung einer kohlenhydratarmen Diätintervention auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota, gemessen in Stuhlproben;Wirkung einer kohlenhydratarmen Diätintervention auf die Aktivität von Gehirnnetzwerken, gemessen mit funktioneller MRT;Wirkung einer kohlenhydratarmen Diätintervention auf den Leberfettanteil, gemessen mit MRT (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Bettina W?lnerhanssen, MD;Bettina W?lnerhanssen, MD;Bettina W?lnerhanssen, MD, bettina.woelnerhanssen@unibas.ch; forschung@claraspital.ch, 0041616858585;0616858585, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
Secondary trial IDs
LCP Obese (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04234373 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available