Uno studio randomizzato, aperto di fase 3 sulla sicurezza e l'efficacia del Venetoclax in combinazione con l'Azacitidina in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) dopo trapianto di cellule staminali
Zusammenfassung der Studie
La leucemia mieloide acuta (LMA) è un cancro aggressivo e raro delle cellule mieloidi (globuli bianchi responsabili della lotta contro le infezioni). Il successo del trattamento della LMA dipende dal sottotipo di LMA che il paziente ha e dall'età del paziente alla diagnosi. Il Venetoclax è un farmaco che uccide le cellule tumorali bloccando una proteina (una parte di una cellula) che consente alle cellule tumorali di rimanere in vita. L'obiettivo dello studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia del Venetoclax e dell'Azacitidina rispetto alle cure di supporto ottimali (CSO) in pazienti con LMA dopo trapianto di cellule staminali allogeniche.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Questo studio sarà condotto in 17 paesi e includerà circa 424 partecipanti adolescenti e adulti con LMA dopo un trapianto nella parte 1 e nella parte 2 dello studio. I partecipanti adolescenti saranno inclusi solo nella parte 2. Circa 24 partecipanti saranno inclusi nella parte 1 dello studio.
Lo studio è composto da due parti: Nella parte 1 verranno stabiliti la sicurezza e il dosaggio del Venetoclax. La parte 2 dello studio si concentrerà sull'efficacia del Venetoclax e dell'Azacitidina rispetto al CSO dopo il trapianto di cellule staminali. Durante le visite verranno effettuati vari esami, tra cui esame fisico, esami del sangue, campioni di midollo osseo, questionari e parametri vitali. La durata totale dello studio dipenderà dal reclutamento dei pazienti, attualmente stimata in circa 7 anni.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Leucemia mieloide acuta (LMA)
(BASEC)
1. I partecipanti (uomini o donne) devono avere almeno 18 anni per la parte 1 e almeno 12 anni per la parte 2. 2. I partecipanti devono avere una LMA secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Inoltre, deve essere previsto un trapianto di cellule staminali allogeniche o deve essere stato effettuato negli ultimi 14 giorni. 3. Numero di blasti nel midollo osseo prima del trapianto <10%. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Progressione della malattia durante il trattamento precedente con Venetoclax. 2. Storia di un'altra malattia maligna negli ultimi 2 anni prima dell'inizio dello studio, eccetto: carcinoma in situ della cervice o del seno trattato in modo appropriato; carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma squamoso localizzato della pelle; precedenti malattie maligne che sono state rese limitate e rimosse chirurgicamente (o trattate con altri metodi) con intento curativo; sindrome mielodisplastica. 3. Presenza di sintomi/ segni clinici o di laboratorio di una malignità mieloide extramidollare. (BASEC)
Studienstandort
Basel, Zürich
(BASEC)
Sponsor
AbbVie AG Cham
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
AbbVie Medical Information
+41 41 399 16 89
medinfo@clutterabbvie.comAbbVie AG
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
AbbVie
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
AbbVie
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
31.01.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04161885 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
M19-063: A Randomized, Open Label Phase 3 Study Evaluating Safety and Efficacy of Venetoclax in combination with Azacitidine after allogeneic Stem Cell Transplantation in Subjects with Acute Myeloid Leukemia (AML)(VIALE-T) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, che valuta la sicurezza e l'efficacia di Venetoclax in combinazione con Azacitidina dopo trapianto di cellule staminali allogeniche in soggetti con leucemia mieloide acuta (LMA) (VIALE-T) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di Venetoclax in combinazione con Azacitidina rispetto allo standard di cura dopo trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT) in partecipanti con leucemia mieloide acuta (LMA) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Leucemia mieloide acuta (LMA)Cancro (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: VenetoclaxFarmaco: AzacitidinaAltro: Migliore assistenza di supporto (BSC) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni per la Parte 1 e almeno 12 anni per
la Parte 2.
- Il partecipante deve essere diagnosticato con leucemia mieloide acuta (LMA) secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (2017) e pianificare un trapianto di cellule staminali allogeniche o aver ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche entro
gli ultimi 60 giorni.
- La percentuale di blasti nel midollo osseo prima del trapianto deve essere < 10%.
- Il conteggio dei blasti nel sangue periferico deve essere "0" e la percentuale di blasti nel midollo osseo deve
essere < 5% dopo il trapianto.
- Il partecipante deve soddisfare i criteri renali, epatici e ematologici adeguati come descritto nel
protocollo.
- I partecipanti >= 17 anni devono avere un punteggio della Scala di Performance di Karnofsky (KPS) > 50 e i partecipanti tra i 12 e i 16 anni devono avere un punteggio della Scala di Performance di Lansky > 40.
Criteri di esclusione:
- Storia di progressione della malattia durante il trattamento precedente con Venetoclax.
- Storia di qualsiasi altra malignità negli ultimi 2 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione di:
Carcinoma in situ del collo dell'utero o carcinoma in situ della
mammella, carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle, malignità precedente confinata e resezionata chirurgicamente (o trattata con altre
modalità) con intento curativo sindrome mielodisplastica, neoplasia mieloproliferativa (consentita solo se trasformata in LMA e LMA deve essere l'indicazione per
il trapianto di midollo osseo).
- Il partecipante ha un'infezione nota da HIV o una storia di positività per il virus dell'epatite B (HBV) o il virus dell'epatite C (HCV).
- Presenza di sintomi/segni clinici o di laboratorio di malignità mieloide extramidollare. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) dopo somministrazione di Venetoclax e Azacitidina (Parte 1);Sopravvivenza globale (OS) (Parte 2) (ICTRP)
Sopravvivenza libera da recidive morfologiche (RFS) (Parte 2);Sopravvivenza libera da recidive composita (RFS) (Parte 2);Sopravvivenza libera da malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) e libera da recidive (GRFS) (Parte 2);Tasso di malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) (Parte 2);Cambiamento rispetto al basale nella funzionalità fisica misurata tramite il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC-QLQ-C30) (Parte 2);Cambiamento dalla randomizzazione nella fatica nei partecipanti adulti (Parte 2);Tasso di risposta della malattia residua misurabile (MRD) nei partecipanti con MRD >= 10^-3 alla randomizzazione (Parte 2);Tempo fino al deterioramento dello stato di salute globale (GHS)/qualità della vita (QoL) nei partecipanti adulti (Parte 2);Cambiamento nei segni, sintomi e impatti riportati dai pazienti della leucemia mieloide acuta (LMA) misurati tramite l'European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) (ICTRP)
Registrierungsdatum
11.11.2019 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
ABBVIE INC., AbbVie (ICTRP)
Sekundäre IDs
2023-507222-17-00, M19-063 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04161885 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar