Studie zu Baricitinib (LY3009104) bei Erwachsenen mit Rheumatoider Arthritis
Zusammenfassung der Studie
Dies ist eine internationale medizinisch-wissenschaftliche Studie, an der rund 2600 Patientinnen und Patienten mit Rheumatoider Arthritis teilnehmen werden, darunter 18 Patienten in der Schweiz. Die Dauer der Studie umfasst 2.5 bis 5.5 Jahre. Sollten bereits nach 2.5 Jahren genügend Erkenntnisse zum Studienmedikament vorliegen, wird die Studie nicht weiter fortgeführt. Ziel ist es festzustellen, wie sicher das Studienmedikament Baricitinib ist und welche Nebenwirkung die Einnahme hat. Das Studienmedikament wird verglichen mit Tumornekrosefaktor-Hemmern. Es wird per Zufall entschieden welche Behandlung die Patienten erhalten (Baricitinib, oder Tumornekrosefaktor-Hemmer). Studienablauf Teilnehmer/innen werden gebeten entweder das Studienmedikament, oder das Vergleichsmedikament einzunehmen. Der Prüfarzt/Äzrtin wird besprechen, wie und in welchen Abständen das Medikament eingenommen wird. Nach der ersten Einnahme des Studienmedikamentes, sind weitere Besuche im Studienzentrum nach 12 Wochen und 28 Wochen geplant. Danach werden Teilnehmer/innen gebeten alle 24 Wochen ins Studienzentrum zu kommen. An den Besuchen wird der Prüfarzt/Ärztin die Teilnehmer untersuchen, es werden Blut- und Urinproben genommen und die Teilnehmer/innen werden gebeten Fragen zum allgemeinen Wohlbefinden zu beantworten.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Baricitinib - Tabletten im Vergleich zu Tumornekrosefaktor-Hemmern.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Rheumatoide Arthritis
(BASEC)
Patienten die an Rheumatoider Arthritis leiden und mindestens 18 Jahre alt sind. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Eine Teilnahme ist nicht möglich wenn die Patienten: - schwanger sind oder stillen - Patienten die Gürtelrose oder an einer schweren Infektion / Erkrankung leiden - Patienten die an Krebs leiden (BASEC)
Studienstandort
Basel, Freiburg, St Gallen
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Eli Lilly and Company Rep in SWI: Eli Lilly (Suisse) SA
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. Diego Kyburz
+41 61 265 90 27
diego.kyburz@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
17.09.2019
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
EUCTR2018-003351-37 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Randomized, Active-Controlled, Parallel-Group, Phase 3b/4 Study of Baricitinib in Patients with Rheumatoid Arthritis. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, parallele Gruppenstudie der Phase 3b/4 zu Baricitinib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis. - RA-BRIDGE (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Eine Phase 3b/4-Studie zur rheumatoiden Arthritis (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Rheumatoide Arthritis
MedDRA-Version: 23.1Ebene: PTKlassifikationscode 10039073Begriff: Rheumatoide ArthritisSystemorgan-Klasse: 10028395 - Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen;Therapeutisches Gebiet: Krankheiten [C] - Muskel-Skelett-Erkrankungen [C05] (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Handelsname: Olumiant
Produktname: Olumiant
Produktcode: [LY3009104]
Pharmazeutische Form: Filmtablette
INN oder vorgeschlagene INN: BARICITINIB
CAS-Nummer: 1187594-09-7
Aktueller Sponsor-Code: LY3009104
Konzentrationseinheit: mg Milligramm(e)
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationszahl: 4-
Handelsname: Olumiant
Produktname: Olumiant
Produktcode: [LY3009104]
Pharmazeutische Form: Filmtablette
INN oder vorgeschlagene INN: BARICITINIB
CAS-Nummer: 1187594-09-7
Aktueller Sponsor-Code: LY3009104
Konzentrationseinheit: mg Milligramm(e)
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationszahl: 2-
Handelsname: Enbrel
Produktname: Enbrel
Produktcode: [Enbrel]
Pharmazeutische Form: Injektionslösung
INN oder vorgeschlagene INN: ETANERCEPT
Aktueller Sponsor-Code: Enbrel
Konzentrationseinheit: mg Milligramm(e)
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationszahl: 50-
Handelsname: Humira
Produktname: Humira
Produktcode: [Humira]
Pharmazeutische Form: Injektionslösung
INN oder vorgeschlagene INN: ADALIMUMAB
CAS-Nummer: 331731-18-1
Aktueller Sponsor-Code: Humira
Konzentrationseinheit: mg Milligramm(e)
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationszahl: 40-
(ICTRP)
Studientyp
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)
Studiendesign
Kontrolliert: ja Randomisiert: ja Offen: ja Einfach blind: nein Doppelblind: nein Parallele Gruppe: ja Crossover: nein Andere: ja Andere Studienbeschreibung: Blinded core study team members Wenn kontrolliert, spezifizieren Sie den Vergleich, Anderes Arzneimittel: ja Placebo: nein Andere: nein Anzahl der Behandlungsarme in der Studie: 3 (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht:
Weiblich: ja
Männlich: ja
Einschlusskriterien:
Teilnehmer müssen eine unzureichende Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens 1 krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) (synthetisch oder biologisch) haben.
Teilnehmer müssen mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen:
?Dokumentierte Evidenz eines VTE vor dieser Studie
?Mindestens 60 Jahre oder älter
?Ein Body-Mass-Index (BMI) von 30 Kilogramm pro
Quadratmeter (kg/m2) oder
?Alter 50 bis weniger als 60 Jahre UND BMI 25 bis weniger als 30 kg/m2.
Sind die Studienteilnehmer unter 18? nein
Anzahl der Probanden in dieser Altersgruppe:
F.1.2 Erwachsene (18-64 Jahre) ja
F.1.2.1 Anzahl der Probanden in dieser Altersgruppe 2080
F.1.3 Senioren (>=65 Jahre) ja
F.1.3.1 Anzahl der Probanden in dieser Altersgruppe 520
(ICTRP)
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer dürfen keine Probleme mit der Einnahme eines Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitors, Baricitinib, dem Wirkstoff oder einem der in der SmPC Abschnitt 6.1 aufgeführten Hilfsstoffe haben.
Teilnehmer dürfen nicht schwanger oder stillend sein.
Teilnehmer dürfen nicht mehr als ein VTE gehabt haben.
Teilnehmer dürfen keinen Krebs haben.
Teilnehmer dürfen keine aktive Herpes Zoster, schwere Infektionen, aktive Tuberkulose oder andere schwere Erkrankungen haben. Dies gilt auch für Patienten mit Nachweisen einer HIV-Infektion und/oder die positiv auf Anti-HIV-Antikörper getestet wurden.
Teilnehmer dürfen innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn keinen Lebendimpfstoff erhalten haben.
Teilnehmer dürfen innerhalb von vier Wochen vor der Randomisierung an keiner anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
Teilnehmer dürfen in den letzten 12 Monaten keine intravenösen Drogen verwendet, andere illegale Drogen missbraucht oder chronisch Alkohol missbraucht haben.
Primäre und sekundäre Endpunkte
Hauptziel: Den Vergleich von Baricitinib (kombinierte Dosisgruppen) mit TNF-Inhibitoren hinsichtlich des Risikos eines VTE zu untersuchen.;Sekundäres Ziel: ?Den Vergleich von Baricitinib (kombinierte Dosisgruppen) mit TNF-Inhibitoren hinsichtlich des Risikos wichtiger Sicherheitsausgänge zu untersuchen.
?Jede Baricitinib-Dosis mit TNF-Inhibitoren hinsichtlich des Risikos wichtiger Sicherheitsausgänge zu vergleichen.;Primäre Endpunkte: Zeit vom ersten Dosis des Studienbehandlungs bis zum ersten Ereignis einer venösen Thromboembolie (VTE).;Zeitpunkte der Bewertung dieses Endpunkts: Dieser Endpunkt wird in Woche 12, Woche 28, Woche 52 und alle 24 Wochen danach bewertet. (ICTRP)
Sekundäre Endpunkte: Zeit vom ersten Dosis der Studienbehandlung (kombinierte Baricitinib-Dosen im Vergleich zu TNF-Inhibitoren) bis zum ersten Ereignis von:
Arteriellem thromboembolischen Ereignis (ATE)
Schweren unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE)
Malignität (außer nicht-melanozytären Hautkrebs (NMSC))
Opportunistischen Infektionen
Schweren Infektionen
Zeit vom ersten Dosis der Studienbehandlung (jede individuelle Baricitinib-Dosis im Vergleich zu TNF-Inhibitor) bis zum ersten Ereignis von:
VTE
ATE
MACE
Malignität (außer NMSC)
Opportunistischen Infektionen
Schweren Infektionen;Zeitpunkte der Bewertung dieses Endpunkts: Endpunkte werden in Woche 12, Woche 28, Woche 52 und alle 24 Wochen danach (alle Besuche nach der Randomisierung) bewertet. (ICTRP)
Registrierungsdatum
15.06.2021 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
20.08.2019 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Clinical Trial Registry Office, EU_Lilly_Clinical_Trials@lilly.com, Eli Lilly (ICTRP)
Sekundäre IDs
I4V-MC-JAJA, NCT03915964, 2018-003351-37-GB (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2018-003351-37 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar