La comparaison des thérapies chirurgicales pour l'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne : œsophagectomie transthoracique versus gastrectomie étendue transhiatale
Zusammenfassung der Studie
Cette étude examine la meilleure thérapie chirurgicale pour les tumeurs situées à la jonction de l'œsophage et de l'estomac. Les tumeurs de l'œsophage sont généralement traitées chirurgicalement par « œsophagectomie » avec élévation de l'estomac. Dans ce cas, une grande partie de l'œsophage ainsi que la jonction œsophage-estomac est retirée. L'estomac est remodelé en un tube par un accès abdominal, qui est ensuite connecté à l'œsophage restant via un accès thoracique. Pour les tumeurs de l'estomac, une « gastrectomie étendue transhiatale » est réalisée. Dans cette procédure, l'estomac entier ainsi que la jonction œsophage-estomac sont retirés par un accès abdominal et une connexion entre l'œsophage et l'intestin grêle est établie. Il reste à déterminer quelle méthode est la meilleure pour les tumeurs à la jonction entre l'œsophage et l'estomac. Les deux procédures permettent une ablation complète de la tumeur et sont recommandées dans les directives de traitement actuelles comme des méthodes de traitement équivalentes. L'objectif de l'étude CARDIA est de comparer les deux approches chirurgicales en termes de taux de guérison et de qualité de vie résultante. Cela devrait permettre d'offrir à tous les patients atteints de tumeurs de la jonction œsophage-estomac la meilleure méthode chirurgicale possible.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Cette étude compare l'« œsophagectomie » avec élévation de l'estomac et la « gastrectomie étendue transhiatale ». Lors de l'« œsophagectomie », c'est-à-dire l'ablation de l'œsophage, la partie supérieure de l'estomac ainsi qu'une grande partie de l'œsophage sont retirées. Pour rétablir la continuité, un tube est formé à partir de l'estomac restant, qui est tiré dans la cavité thoracique et connecté à la partie restante de l'œsophage. L'accès se fait par voie abdominale et thoracique. Dans la « gastrectomie », c'est-à-dire l'ablation de l'estomac, l'estomac entier ainsi que la partie inférieure de l'œsophage sont retirés. Pour rétablir la continuité, l'extrémité restante de l'œsophage est connectée à l'intestin grêle. L'accès se fait uniquement par voie abdominale.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Cette étude examine les carcinomes œsophagiens. Leur fréquence a considérablement augmenté au cours des dernières décennies. Les « adénocarcinomes », c'est-à-dire les tumeurs malignes dérivées des cellules épithéliales glandulaires, sont étudiés ici. Une forme particulière de ces carcinomes concerne les tumeurs de la jonction entre l'œsophage et l'estomac. Dans la plupart des cas, ces tumeurs sont traitées par une combinaison de chimiothérapie, éventuellement avec radiothérapie, suivie d'une intervention chirurgicale.
(BASEC)
Sont inclus les patients présentant un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne de type II. La tumeur ainsi que les ganglions lymphatiques éventuellement affectés doivent pouvoir être retirés par œsophagectomie transthoracique et gastrectomie étendue transhiatale. De plus, les patients doivent être en bon état, c'est-à-dire avoir une bonne fonction cardiaque, pulmonaire, rénale et hépatique. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif doit être présent. Bien entendu, un consentement écrit doit également être fourni.
(BASEC)
Ausschlusskriterien
Sont exclus les patients présentant un autre type de tumeur ou une autre localisation tumorale. De plus, les patients avec des tumeurs non résécables chirurgicalement ou des métastases à distance (par exemple, dans le foie) sont exclus. Les patients présentant des maladies cardiaques ou pulmonaires cliniquement significatives sont également exclus.
(BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: University of Cologne, Germany Sponsor's representative in Switzerland: Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Beat Müller
0041-61-777-75-75
viszeralchirurgie@clutterclarunis.chClarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Universitätsklinik Köln Klinik und Poliklinik für Allgemein- Viszeral- und Tumorchirurgie
+49-221-478-4801
cardia.trial@uk-koeln.de(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Universitätsklinik Köln Klinik und Poliklinik für Allgemein- Viszeral- und Tumorchirurgie
+49-221-478-4801
cardia.trial@uk-koeln.de(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
03.08.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
DRKS00016923 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Surgery for adenocarcinoma of the gastroesophageal junction (GEJ) type II: Transthoracic esophagectomy vs. transhiatal extended gastrectomy (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Chirurgie pour adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) de type II : œsophagectomie transthoracique vs. gastrectomie étendue transhiatale. - Essai CARDIA (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Chirurgie pour adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) de type II : œsophagectomie transthoracique vs. gastrectomie étendue transhiatale. (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
;C16.0 - Néoplasme malin : Cardia
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Intervention 1 : Œsophagectomie transthoracique (ablation de l'œsophage et connexion intrathoracique de l'œsophage à l'estomac) Intervention 2 : Gastrectomie étendue transhiatale (ablation de l'estomac et de la partie inférieure de l'œsophage avec jéjunostomie œsophagienne)
(ICTRP)
Studientyp
interventional (ICTRP)
Studiendesign
Attribution : Essai contrôlé randomisé ;. Masquage : Ouvert (masquage non utilisé). Contrôle : Contrôle actif (traitement efficace du groupe témoin). Attribution : Parallèle. But du design de l'étude : Traitement ;
(ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion : • Adénocarcinome de type II du GEJ prouvé histologiquement
• Tumeur non métastatique, résécable par œsophagectomie transthoracique et gastrectomie étendue transhiatale selon l'investigateur chirurgical local
• Âge = 18
• Statut de performance ECOG du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0–2
• ASA 50% (déterminé par échocardiographie)
• Fonction respiratoire adéquate (tests de fonction pulmonaire nécessaires uniquement chez les patients symptomatiques) avec FEV1>/= 1,5 l/s
• Fonction adéquate de la moelle osseuse (globules blancs > 3x10^9 /l ; hémoglobine > 9 g/dl ; plaquettes > 100x10^9 /l), fonction rénale (débit de filtration glomérulaire >60 ml/min) et fonction hépatique (bilirubine totale < 1,5x limite supérieure de la normale (ULN), aspartate aminotransférase (AST) < 2,5x ULN et alanine aminotransférase (ALT) < 3x ULN)
• Consentement éclairé écrit
(ICTRP)
Critères d'exclusion : • Tumeurs de l'histologie squameuse, adénosquameuse ou d'un autre type non adénocarcinome
• Adénocarcinome de type II du GEJ avancé inopérable ou métastatique
• Adénocarcinome de type II du GEJ classé cT4b, M+
• GEJ de type II cT4a évalué comme non résécable curativement par l'investigateur chirurgical local
• Adénocarcinome de type I et III du GEJ prouvé histologiquement
• Sténose tumorale sévère empêchant la classification endoscopique de la tumeur
• Tumeur s'étendant à plus de 5 cm proximalement du GEJ
• Tumeur résécable uniquement par œsophagectomie transthoracique ou uniquement par gastrectomie étendue transhiatale, selon l'investigateur chirurgical local
• Ganglions lymphatiques positifs uniquement résécables par œsophagectomie transthoracique (c'est-à-dire dans le médiastin supérieur moyen) ou uniquement résécables par gastrectomie étendue transhiatale selon l'investigateur chirurgical local.
• Patients avec des tumeurs localement avancées (T3-T4 ou N+) qui n'ont pas reçu de chimiothérapie (FLOT) préopératoire ou qui ont reçu plus ou moins que les 4 cycles de chimiothérapie autorisés
• Maladie cardiaque cliniquement significative (active) (par exemple, maladie coronarienne symptomatique ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois)
• Maladie pulmonaire cliniquement significative (débit expiratoire de pointe en une seconde (FEV1) < 1,5 l/s)
• Femmes enceintes et mères allaitantes
• Personnes ayant une dépendance quelconque vis-à-vis de l'investigateur principal ou employées par le sponsor ou l'investigateur principal
• Personnes légalement incapables
• Personnes détenues dans une institution par ordre légal ou officiel
(ICTRP)
Primäre und sekundäre Endpunkte
Survie globale (Suivi jusqu'à 60 mois après la sortie)
(ICTRP)
Resection complète (R0), complications postopératoires selon la classification de Dindo-Clavien, nombre et infiltration tumorale des ganglions lymphatiques lors de la dissection, qualité de vie (EORTC QLQ-C30, -STO22, -OG25 après 3, 6, 12, 18, 24 mois), coût-efficacité
(ICTRP)
Registrierungsdatum
02.08.2019 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
16.04.2020 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Christiane Bruns, cardia.trial@uk-koeln.de, +49-221-478-4801, Universitätsklinik Köln Klinik und Poliklinik für Allgemein- Viszeral- und Tumorchirurgie (ICTRP)
Sekundäre IDs
19-1376 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
Non
(ICTRP)
Weitere Informationen zur Studie
http://www.drks.de/DRKS00016923 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar