Bewertung des intraokularen Drucks mit einer neuen Kontaktlinse mit integriertem Sensor im Vergleich zu den durch Standard-Tonometrie erfassten Messungen
Zusammenfassung der Studie
Diese Studie soll uns hauptsächlich ermöglichen, die Werte des intraokularen Drucks (IOD), die durch Standard-Tonometrie erfasst wurden, mit denen zu vergleichen, die mit einem neuen medizinischen Gerät, der Kontaktlinse mit integriertem Sensor, dem Goldfish (GF), erfasst wurden. Die Studie wird in 2 Sitzungen durchgeführt, alle Verfahren finden in der Klinik Montchoisi in Lausanne statt. Während der 1. Sitzung werden die Patienten eine kontinuierliche Überwachung des IOD über 24 Stunden durchführen. Während dieser Sitzung werden die Patienten einen Belastungstest mit Flüssigkeit durchführen (sie trinken 1L Wasser in 5 Minuten) und der IOD wird durch Tonometrie am Auge ohne Linse gemessen. Der IOD des Auges mit der Linse wird ebenfalls zu Beginn und am Ende der Sitzung durch Tonometrie gemessen. Nach dieser 1. Sitzung werden die Patienten eingeladen, an der 2. Sitzung etwa 2 Wochen später teilzunehmen. Die gleichen Verfahren wie in Sitzung 1 werden durchgeführt, einschließlich des Belastungstests mit Flüssigkeit.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Das medizinische Gerät GF, das noch nicht zertifiziert ist, enthält einen Drucksensor, der es ermöglicht, den IOD kontinuierlich über 24 Stunden zu messen, wenn die Linse auf dem Auge sitzt. Die durch Standard-Tonometrie erfassten IOD-Werte werden mit denen verglichen, die mit dem GF am selben Auge erfasst wurden, um die Zuverlässigkeit der GF-Messungen im Vergleich zu den Standardmethoden zu bestätigen. Die Sicherheit und Verträglichkeit des Geräts sowie die Fähigkeit des GF, den IOD kontinuierlich über 24 Stunden zu messen, einschließlich während physiologischer und/oder induzierter IOD-Variationen, werden ebenfalls bewertet, um bestätigt zu werden.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Glaukom und Augenhypertonie
(BASEC)
Die Teilnahme an der Studie steht allen Personen offen: Die an einem Offenwinkelglaukom (GAO/GPAO) oder an einer Augenhypertonie (HTO) leiden. 18 Jahre oder älter sind. In der Lage sind, die in dem Informationsblatt für Patienten bereitgestellten Informationen zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Die Studie ist hingegen für Personen geschlossen: Die an einer anderen Augenkrankheit als Glaukom oder Augenhypertonie leiden. Die eine refraktive Chirurgie, eine Glaukom- oder Kataraktoperation oder -laserbehandlung hatten oder die eine Insuffizienz oder eine Insuffizienz der Tränenproduktion haben. Die nicht in der Lage sind, Kontaktlinsen zu tragen oder die allergisch auf Augenanästhetika reagieren. (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Sensimed SA
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. Kaweh Mansouri
+41 58 274 22 00
kwmansouri@cluttergmail.comFondation de la Recherche sur le Glaucome Clinique Montchoisi Avenue du Servan 38 1006 Lausanne
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Swiss Glaucoma Foundation,
+41 21 619 36 02;+41 21 619 36 02
kwmansouri@cluttergmail.com(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Swiss Glaucoma Foundation
+41 21 619 36 02+41 21 619 36 02
kwmansouri@cluttergmail.com(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Swiss Glaucoma Foundation,
+41 21 619 36 02;+41 21 619 36 02
kwmansouri@cluttergmail.com(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.02.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04024293 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A prospective single center open label study assessing intraocular pressure measurements using a novel sensing contact lens-based device as compared to standard tonometry, in open angle glaucoma and ocular hypertensive patients – (GF-1801-S) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Eine prospektive, einzentralisierte, offene Studie zur Bewertung der Messungen des intraokularen Drucks mit einem neuartigen, sensorbasierten Kontaktlinsengerät im Vergleich zur Standardtonometrie bei Patienten mit Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Intraokularer Druck gemessen mit einer neuartigen sensorischen Kontaktlinse im Vergleich zur Tonometrie (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Glaukom, okuläre Hypertension (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: Goldfisch (GF) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Informierte Zustimmung
- Eine klinische Diagnose von primärem Offenwinkelglaukom (POAG), einschließlich Normaldruckglaukom (NTG), für OAG-Patienten
- Eine klinische Diagnose von OHT, für OHT-Patienten
- Für alle Patienten:
Offene Winkel bei der Gonioskopie Alter = 18 Jahre, beide Geschlechter Beide zentrale Hornhautradien (CCR)
zwischen 7,3 mm (46,23D) und 8,05 mm (41,93D), mit einem maximalen Unterschied von 2D zwischen den 2
Radien im Studienauge Zentrale Hornhautdicke (CCT) zwischen 490 µm und 600 µm im
Studienauge
Ausschlusskriterien:
- Augenpathologie (außer Glaukom oder OHT)
- Vorheriges Glaukom, Katarakt oder refraktive Laser-/Chirurgie
- Hornhaut- oder Bindehautabnormalität, die eine Anpassung an Kontaktlinsen ausschließt
- Insuffizienz der Tränenproduktion
- Probanden mit Allergie gegen Hornhautbetäubungsmittel
- Probanden mit Kontraindikationen für das Tragen von Silikon-Kontaktlinsen
- Probanden mit Kontraindikationen für Diamox oder Latanoprost oder Timolol
- Hautreizungen, Hautekzeme oder andere Hinweise gegen das Tragen von Klebeverbänden
- Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Studienverfahren einzuhalten
- Probanden, die nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben (verletzliche Personen)
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, behandelter Kardiopathie oder Niereninsuffizienz
- Probanden mit bekannten kognitiven Störungen
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychologischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers,
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen
vor und während der vorliegenden Studie,
- Einschluss des Prüfers, seiner Familienmitglieder, Mitarbeiter und anderer abhängiger
Personen. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
GF IOP-Messung im Vergleich zu IOP (ICTRP)
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Kaweh Mansouri, Pr;Kaweh Mansouri, Pr;Kaweh Mansouri, Pr, kwmansouri@gmail.com, +41 21 619 36 02;+41 21 619 36 02, Swiss Glaucoma Foundation, (ICTRP)
Sekundäre IDs
GF-1801-S (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04024293 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar