Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza della somministrazione settimanale di Somapacitan con quella di Norditropin® somministrato quotidianamente nei bambini con carenza di ormone della crescita.

Algeria, Austria, Canada, Denmark, Estonia, European Union, France, Germany, Hungary, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Latvia, Norway, Poland, Russian Federation, Serbia, Slovenia, Spain, Switzerland, Thailand, Ukraine, United Kingdom, United States (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
EUCTR2018-000231-27 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
REAL 4 - A trial comparing the effect and safety of once weekly dosing of somapacitan with daily Norditropin® in children with growth hormone deficiency (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Uno studio che confronta l'effetto e la sicurezza della somministrazione settimanale di somapacitan con quella giornaliera di Norditropin? nei bambini con carenza di ormone della crescita - REAL4 (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Uno studio di ricerca nei bambini con un basso livello di ormone della crescita. Il trattamento è somapacitan una volta a settimana rispetto a Norditropin? una volta al giorno (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Carenza di ormone della crescita nei bambini
Versione MedDRA: 20.0Livello: PTCodice di classificazione 10056438Termine: Carenza di ormone della crescitaClasse di organo del sistema: 10014698 - Disturbi endocrini;Area terapeutica: Malattie [C] - Malattie ormonali [C19] (ICTRP)

Untersuchte Intervention

Nome del prodotto: somapacitan 5 mg/1,5 ml PDS290
Forma farmaceutica: soluzione per iniezione
INN o INN proposto: somapacitan
Numero CAS: 1338578-34-9
Altro nome descrittivo: SOMAPACITAN
Unità di concentrazione: mg/ml milligrammi/ml
Tipo di concentrazione: uguale
Numero di concentrazione: 3,3-

Nome del prodotto: somapacitan 10 mg/1,5 ml PDS290
Forma farmaceutica: soluzione per iniezione
INN o INN proposto: somapacitan
Numero CAS: 1338578-34-9
Altro nome descrittivo: SOMAPACITAN
Unità di concentrazione: mg/ml milligrammi/ml
Tipo di concentrazione: uguale
Numero di concentrazione: 6,7-

Nome del prodotto: somapacitan 15 mg/1,5 ml PDS290
Forma farmaceutica: soluzione per iniezione
INN o INN proposto: somapacitan
Numero CAS: 1338578-34-9
Altro nome descrittivo: SOMAPACITAN
Unità di concentrazione: mg/ml milligrammi/ml
Tipo di concentrazione: uguale
Numero di concentrazione: 10-

Nome commerciale: Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml
Forma farmaceutica: soluzione per iniezione in penna pre-riempita
INN o INN proposto: somatropina
Numero CAS: 12629-01-5
Altro nome descrittivo: SOMATROPINA
Unità di concentrazione: mg/ml milligrammi/ml
Tipo di concentrazione: uguale
Numero di concentrazione: 6,7-

(ICTRP)

Studientyp
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)

Studiendesign
Controllato: sì Randomizzato: sì Aperto: sì Semplice cieco: no Doppio cieco: no Gruppo parallelo: sì Cross over: no Altro: no Se controllato, specificare il comparatore, Altro prodotto medicinale: sì Placebo: no Altro: no Numero di bracci di trattamento nello studio: 2 (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Genere:
Femminile: sì
Maschile: sì

Criteri di inclusione:
- Bambini prepuberi:
- Maschi:
- Età maggiore o uguale a 2 anni e 26 settimane e inferiore a 11,0 anni allo screening
- Volume testicolare inferiore a 4 mL
- Femmine:
- Età maggiore o uguale a 2 anni e 26 settimane e inferiore a 10,0 anni allo screening
- Stadio di Tanner 1 per lo sviluppo mammario (nessun tessuto mammario ghiandolare palpabile)
- Diagnosi confermata di carenza di ormone della crescita determinata da due diversi test di stimolazione dell'ormone della crescita eseguiti entro 12 mesi prima della randomizzazione, definita come un livello massimo di ormone della crescita inferiore o uguale a 10,0 ng/mL utilizzando lo standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) International Somatropin 98/574
- Altezza compromessa definita come almeno 2,0 deviazioni standard al di sotto della media dell'altezza per età cronologica e sesso allo screening secondo gli standard dei Centers for Disease Control and Prevention
- Velocità di crescita compromessa, definita come velocità di crescita annualizzata inferiore al 25° percentile per età cronologica e sesso secondo gli standard di Prader calcolata su un periodo di tempo minimo di 6 mesi e massimo di 18 mesi prima dello screening
- Fattore di crescita simile all'insulina-I (IGF-I) inferiore a -1,0 punteggio di deviazione standard allo screening, rispetto all'intervallo normalizzato per età e sesso misurato in laboratorio centrale
- Nessuna esposizione precedente a terapia con ormone della crescita o trattamento con fattore di crescita simile all'insulina-I
I soggetti della sperimentazione hanno meno di 18 anni? sì
Numero di soggetti per questa fascia di età: 192
F.1.2 Adulti (18-64 anni) no
F.1.2.1 Numero di soggetti per questa fascia di età 0
F.1.3 Anziani (>=65 anni) no
F.1.3.1 Numero di soggetti per questa fascia di età 0
(ICTRP)

Criteri di esclusione:
- Qualsiasi anomalia clinica significativa nota o sospettata che potrebbe influenzare la crescita o la capacità di valutare la crescita mediante misurazioni dell'altezza in posizione eretta
- Malattie infiammatorie attuali che richiedono un trattamento con corticosteroidi sistemici per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi prima dello screening
- Bambini che richiedono terapia con glucocorticoidi inalati a una dose superiore a 400 ?g/giorno di budesonide inalato o equivalenti per più di 4 settimane consecutive negli ultimi 12 mesi prima dello screening
- Diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività
- Somministrazione concomitante di altri trattamenti che potrebbero avere un effetto sulla crescita, ad esempio, ma non limitato a metilfenidato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività
- Storia pregressa o presenza di malignità, comprese le neoplasie intracraniche


Primäre und sekundäre Endpunkte
Obiettivo principale: Confrontare l'effetto di somapacitan vs Norditropin? sulla crescita longitudinale nei bambini con
carenza di ormone della crescita.;Obiettivo secondario: Confrontare la sicurezza di somapacitan vs Norditropin? nei bambini con carenza di ormone della crescita.;Punti finali primari: Velocità di crescita;Punti temporali di valutazione di questo punto finale: Dalla linea di base (settimana 0) alla visita 7 (settimana 52) (ICTRP)

Punti finali secondari: 1. Cambiamento dell'età ossea
2. Cambiamento del punteggio di deviazione standard dell'altezza
3. Cambiamento del punteggio di deviazione standard della velocità di crescita
4. Cambiamento della glicemia a digiuno
5. Cambiamento della valutazione del modello omeostatico
6. Cambiamento dell'emoglobina glicata (HbA1c)
7. Cambiamento del punteggio di deviazione standard del fattore di crescita simile all'insulina I (IGF-I)
8. Cambiamento del punteggio di deviazione standard della proteina di legame del fattore di crescita simile all'insulina 3 (IGFBP-3) ;Punti temporali di valutazione di questo punto finale: 1 & 4 ? 6: Dallo screening (settimana -2) alla visita 7 (settimana 52), visita 11 (settimana 104), visita 15 (settimana 156) e visita 19 (settimana 208)
2, 3, 7 & 8: Dalla linea di base (settimana 0) alla visita 7 (settimana 52), visita 11 (settimana 104), visita 15 (settimana 156) e visita 19 (settimana 208) (ICTRP)

Registrierungsdatum
05.02.2020 (ICTRP)

Einschluss des ersten Teilnehmers
23.03.2020 (ICTRP)

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Clinical Disclosure (1452), clinicaltrials@novonordisk.com, Novo Nordisk A/S (ICTRP)

Sekundäre IDs
NN8640-4263, 2018-000231-27-DE (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2018-000231-27 (ICTRP)