Stimulation nerveuse tibiale transcutanée chez des patients ayant subi une lésion médullaire aiguë pour prévenir les troubles neurogènes de la fonction vésicale

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT03965299 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Transcutaneous tibial nerve stimulation in patients with acute spinal cordvinjury to prevent neurogenic detrusor overactivity: A nationwide randomised, sham controlled, double-blind clinical trial (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Stimulation transcutanée du nerf tibial chez les patients présentant une lésion médullaire aiguë pour prévenir l'hyperactivité neurogène du détrusor : un essai clinique national randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Stimulation transcutanée du nerf tibial dans les lésions médullaires aiguës (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Lésion médullaire, Aiguë (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Dispositif : VERUM TTNSDispositif : SHAM TTNS (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Allocation : Randomisé. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Prévention. Masquage : Triple (Participant, Fournisseur de soins, Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :

- Âge > 18 ans

- Patients avec une lésion médullaire aiguë (lésion médullaire traumatique et début soudain (< 7 jours) de lésion médullaire non traumatique)
dans les 40 jours suivant la blessure

- Patients avec une lésion médullaire aiguë au niveau cervical ou thoracique

- Prêt à participer et à suivre les exigences du protocole TASCI (jusqu'à un an
après la lésion médullaire)

- pas de stimulation transcutanée du nerf tibial (PTNS)

- pas de stimulation électrique fonctionnelle (FES), à l'exception de la FES des membres supérieurs

- pas de stimulation musculaire électrique (EMS)

- Consentement éclairé

Critères d'exclusion :

- Contre-indications au produit investigational

- DO avec des contractions supérieures à 40 cmH2O à un volume de remplissage de la vessie de moins de
500 mL lors de la visite de base

- Traitement avec des antimuscariniques ou avec du mirabegron

- Non-respect connu ou suspecté, abus de drogues ou d'alcool

- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques, démence, etc. du participant

- Participation à une autre étude avec un médicament ou un produit investigational dans les 30
jours précédant et pendant la présente étude

- Traitement de neuromodulation pour indication urologique ou intestinale au cours des six derniers mois
ou en cours

- Injections de toxine botulique dans le détrusor et/ou le sphincter urétral au cours des six
derniers mois

- Potentiel d'action musculaire composé du nerf tibial absent bilatéralement (cMAP, amplitude <
1mV)

- Femmes enceintes ou allaitantes

- Intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude

- Individus particulièrement en besoin de protection (selon la recherche avec des sujets humains
publiée par l'Académie suisse des sciences médicales
[www.samw.ch/en/News/News.html])

- Inscription de l'investigateur, de ses membres de la famille, employés et autres personnes dépendantes

- État médical préexistant ou concomitant en dehors de la lésion médullaire qui pourrait poser un
problème de sécurité ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou la conduite de l'étude (par exemple, maladie de Parkinson, troubles neurodégénératifs y compris la sclérose en plaques et la sclérose latérale amyotrophique, cancers urologiques) (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
L'apparition de DO neurogène compromettant les voies urinaires supérieures (ICTRP)

Changements volumétriques lors des urodynamiques et leur relation avec les résultats cliniques ; Changements de la compliance vésicale [mL/cmH2O] lors des urodynamiques et leur relation avec les résultats cliniques ; Changements de pression lors des urodynamiques et leur relation avec les résultats cliniques ; Changements du débit maximal [mL/s] évalués par les urodynamiques et leur relation avec les résultats cliniques ; Changements du reflux vésico-urétéral (VUR) évalués par vidéographie lors des urodynamiques et leur relation avec les résultats cliniques ; Changements de l'activité du plancher pelvien évalués par électromyographie (EMG) lors des urodynamiques et leur relation avec les résultats cliniques ; Changements des paramètres de stockage et d'évacuation de la vessie et leur relation avec les résultats cliniques ; Changements des paramètres du journal intestinal et leur relation avec les résultats cliniques ; Changements dans le questionnaire des symptômes prostatiques internationaux (IPSS) et leur relation avec les résultats cliniques ; Changements des symptômes urinaires évalués par le questionnaire des symptômes urinaires (USP) et leur relation avec les résultats cliniques ; Changements dans les scores du questionnaire Qualiveen et leur relation avec les résultats cliniques ; Changements dans l'index de fonction sexuelle féminine (FSFI) et leur relation avec les résultats cliniques ; Changements dans l'index international de la fonction érectile (IIEF) et leur relation avec les résultats cliniques ; Changements dans les ensembles de données sur la fonction sexuelle féminine/homme de la Société internationale de la moelle épinière (ISCoS) et leur relation avec les résultats cliniques ; Changements dans le score de dysfonction intestinale neurogène (NBD) et leur relation avec les résultats cliniques ; Changements volumétriques lors des tests de sensibilité rectale et de l'évaluation du barostat et leur relation avec les résultats cliniques ; Changements de pression lors de la manométrie anorectale et de l'évaluation du barostat et leur relation avec les résultats cliniques ; Changements de la compliance rectale [mL/cmH2O] lors de la manométrie anorectale et de l'évaluation du barostat et leur relation avec les résultats cliniques ; Changements dans le trouble de la défécation [classification de Rao] identifiés lors de la manométrie anorectale et leur relation avec les résultats cliniques ; Changements dans le protocole des normes internationales pour la classification neurologique des lésions médullaires (ISNCSCI) ; Changements dans l'échelle de motricité des membres inférieurs (LEMS) du protocole des normes internationales pour la classification neurologique des lésions médullaires (ISNCSCI) ; Changements dans l'échelle de motricité des membres supérieurs (UEMS) du protocole des normes internationales pour la classification neurologique des lésions médullaires (ISNCSCI) ; Changements dans la mesure d'indépendance de la moelle épinière III (SCIM-III) et leur relation avec les résultats cliniques ; Changements de spasticité dans les fléchisseurs et les extenseurs du genou et du coude selon l'évaluation de l'échelle de Modified Ashworth Scale (MAS) et leur relation avec les résultats cliniques ; Changements de spasticité dans la vie quotidienne évalués par le questionnaire d'évaluation de la spasticité de la lésion médullaire (SCI-SET) et leur relation avec les résultats cliniques ; Changements dans les mesures neurophysiologiques des potentiels évoqués (EP) ainsi que des mesures de conduction nerveuse et leur relation avec les résultats cliniques ; Changements dans la neurophysiologie des voies urinaires inférieures (LUT) : seuils de perception actuels (CPT) et potentiels évoqués sensoriels LUT (LUTSEPs) avec leur relation avec les résultats cliniques ; Changements dans la puissance de fréquence de l'électromyographie de surface (EMG) et de l'électroencéphalographie (EEG) et leur relation avec les résultats cliniques ; Changements dans les mesures de cohérence EMG et EEG et leur relation avec les résultats cliniques ; Changements dans la surface de la matière blanche et grise dans l'élargissement lombo-sacré (LSE) et leur relation avec les résultats cliniques ; Changements dans la surface de la matière blanche et grise dans la moelle cervicale supérieure (au niveau C2/C3) et leur relation avec les résultats cliniques ; Changements dans le volume de matière blanche et grise du cône médullaire (CM) et leur relation avec les résultats cliniques ; Changements dans le volume de matière grise et blanche dans le cerveau et leur relation avec les résultats cliniques ; Changements dans l'anisotropie fractionnelle (FA) dans le cerveau et la moelle épinière et leur relation avec les résultats cliniques ; Changements dans la diffusivité dans le cerveau et la moelle épinière et leur relation avec les résultats cliniques ; Changements dans la microstructure des tissus cérébraux et de la moelle épinière et leur relation avec les résultats cliniques ; Profil d'expression des microARN (miRNA) dans l'urine et le sang ainsi que leur relation avec les résultats cliniques ; Changements dans les marqueurs inflammatoires dans le tissu vésical, le sang et l'urine, ainsi que leur relation avec les résultats cliniques ; Changements dans les niveaux de neurotransmetteurs (neurotrophines) dans le sang et l'urine, ainsi que leur relation avec les résultats cliniques ; Changements dans la composition du microbiome urinaire et fécal et leur relation avec les résultats cliniques ; Changements dans le tissu vésical et leur relation avec les résultats cliniques (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
Swiss National Science Foundation;Clinique Romande de Readaptation;Rehab Basel;Swiss Paraplegic Research, Nottwil;BioMedical Research Forschungslabor f�r Urologie, University of Bern;Translational Neuro-Urology Department of Biomedicine, University of Porto;Center for Lower Urinary Tract Research School of Medicine, University of Pittsburgh (ICTRP)

Weitere Kontakte
Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med.;Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med.;Armin Curt, Prof. Dr. med.;Martin Brinkhof, Dr.;J?rgen Pannek, Prof. Dr. med.;Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med., thomas.kessler@balgrist.ch, +41 44 386 39 07, University of Zurich,Balgrist University Hospital,Balgrist University Hospital,Swiss Paraplegic Research, Nottwil,Swiss Paraplegic Centre, (ICTRP)

Sekundäre IDs
2019-00074 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03965299 (ICTRP)