Supera Stent Studie bei Patienten mit Verengungen der Beinarterien
Zusammenfassung der Studie
Diese Studie untersucht zwei verschiedene Stents (Gefässwandstütze) zur Behandlung von Durchblutungsstörungen, welche durch Verengungen der Beinarterien entstehen. Wir vergleichen, ob der Supera® Stent der Herstellers Abbott dem Standard-Stent des Herstellers Medtronic, dem EverFlex™ überlegen ist hinsichtlich der primären Offenheitsrate und dem Erfordernis eines erneuten Eingriffs innert 24 Monaten. Im Rahmen der regulären Behandlung erfolgt eine Angiographie (Gefässdarstellung mit Kontrastmittel) und Ballondilatation (Aufdehnung der Verengung). Sollte diese ausreichen um die Beinarterien offen zu halten und kein Stent nötig sein, kann der Patient nicht an der Studie teilnehmen. Andernfalls erfolgt die Stenteinlage, sofern der Patient weiterhin alle Studienvoraussetzungen erfüllt. Der Ablauf der Stenteinlage erfolgt gemäss den medizinischen Vorschriften, wie auch ausserhalb der Studie. Nach Stenteinlage halten Patienten für circa 2-4 Std. Bettruhe und können in der Regel gleichentags oder am Folgetag wieder nach Hause, wobei vorher der Gesundheitszustand überprüft wird. Danach müssen die Patienten an Monat 1, 6, 12 und 24 zu Untersuchungen an das behandelnde Spital kommen, um Ihren Gesundheitszustand und das Ansprechen auf die Therapie zu überprüfen. Hierzu werden körperliche und bildgebende Untersuchungen, wie Ultraschall und Druckmessungen (Pulsstatus) durchgeführt. Die gesamte Studiendauer pro Patient ist 24 Monate. Diese Studie wird als prospektive, randomisierte, multizentrische Parallelgruppen-Studie durchgeführt. Das heisst, dass ein Zufallsverfahren entscheidet, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze, ob ein Patient den Supera® Stent oder einen EverFlex™ Stent erhält; dies wird randomisiert genannt. Die Wahrscheinlichkeit den Supera® Stent zu erhalten beträgt 50%. Beide in dieser Studie verwendeten Stents, Supera® oder EverFlex™ sind zugelassene Medizinprodukte, die genauso angewendet werden, wie diese bereits jetzt im klinischen Alltag verwendet werden.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Stents (Gefässwandstütze) zur Behandlung von Durchblutungsstörungen, welche durch Verengungen/Verschlüsse der Beinarterien entstehen.
In dieser Studie verwendete Stents: Supera® Stent des Herstellers Abbott oder EverFlex™ Entrust™ oder Protégé™ EverFlex™ des Herstellers Medtronic
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Durchblutungsstörungen, welche durch Verengungen/Verschlüsse der Beinarterien entstehen
(BASEC)
- Patienten mit Femoro-Poplitealer-Arterienerkrankung, die einen Stent nach Ballondilatation benötigen - verfügbar über 24 Monate - Männer und Frauen 18 Jahre und älter (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Patienten, die keine kombinierte thrombozytenaggregationshemmende Therapie (Aspirin 100mg und Clopidogrel 75mg) oder Antikoagulationstherapie erhalten dürfen - Patienten mit bekannten Allergien zu Nitinol (Nickel-Titan) oder Kontrastmittel, die nicht ärztlich behandelt werden können - Vorherige Stent-Implanation am vorgesehenen Gefäss-Segment (BASEC)
Studienstandort
St Gallen, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
Kantonsspital Winterthur
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Christoph A. Binkert
+41 52 266 21 21
christoph.binkert@clutterksw.chKantonsspital Winterthur
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Kantonsspital Winterthur KSW
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Kantonsspital Winterthur KSW
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
18.04.2019
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03941314 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A prospective randomized, parallel-group, multicentre, superiority trial of the SUPERA peripheral stent system in patients with femoro-popliteal artery disease (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Eine prospektive, randomisierte, parallelgruppen, multizentrische Überlegenheitsstudie des SUPERA-Peripheriestent-Systems bei Patienten mit Femoro-Poplitealarterienerkrankung (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Eine Überlegenheitsstudie des SUPERA-Peripheriestent-Systems bei Patienten mit Femoro-Poplitealarterienerkrankung (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Periphere arterielle Erkrankung (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: Supera? Peripheres Stent-System; Gerät: EverFlex? Selbstexpandierendes peripheres Stent-System (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Femoro-Poplitealarterienerkrankung, die ein Stent benötigen
Femoro-Popliteal nach gescheiterter perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA)
- Zielläsion Länge <200mm
- Geplante Nachverfolgung für mindestens 24 Monate verfügbar
- Schriftliche informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Vereinbarung zur Einhaltung der
Studienprotokolle muss vor Beginn eines
studienpflichtigen Verfahrens und der Randomisierung vom Patienten eingeholt werden
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung <24 Monate
- Patienten, die keine duale Thrombozytenaggregations-Therapie (Aspirin 100mg und Clopidogrel
75mg) oder Antikoagulationstherapie erhalten können
- Patienten mit bekannten Allergien gegen: Nitinol (Nickel-Titan); oder Kontrastmittel, die
nicht medizinisch behandelt werden können
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfmedikament/-gerät innerhalb der 30 Tage
vor und während der aktuellen Studie
- Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie
- Vorherige Stentimplantation an der Stelle der beabsichtigten Stentimplantation
- Patienten, die als solche beurteilt werden, dass sie eine Läsion haben, die eine vollständige Inflation eines
Angioplastieballons oder eine ordnungsgemäße Platzierung des Stents oder des Stent-Übertragungssystems
verhindert
- Einschreibung des Studienuntersuchers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger
Personen
- Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter: bekannte Schwangerschaft oder ein positiver Urin-Schwangerschaftstest
(bestätigt durch einen positiven Serum-Schwangerschaftstest) oder stillend
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Unterschied in der primären Patente-Rate (Anteil der Patienten, die als Behandlungserfolg eingestuft werden) (ICTRP)
Unterschied in der primären Patente-Rate; Unterschied in der Revascularisierung der Zielläsion/des Gefäßes; Unterschied in der Amputation; Unterschied in der Zeit bis zur Restenose (und Zeit bis zur Revascularisierung der Zielläsion aufgrund von Restenose); Unterschied im Knöchel-Arm-Index; Unterschied in der Fontaine-Klassifikation (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Abbott;Cantonal Hospital of St. Gallen (ICTRP)
Weitere Kontakte
Christoph A Binkert, MD, Kantonsspital Winterthur KSW (ICTRP)
Sekundäre IDs
CTU 17/037, BASEC 2019-00312 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03941314 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar