Uno studio clinico controllato prospettico per valutare la sicurezza e le prestazioni della lente intraoculare pre-caricata HOYA Surgical Optics VIVINEX®GEMETRIC™

Kriterien zur Teilnahme
Criteri di inclusione: 1. Soggetti adulti con età minima di 22 anni
2. Pianificato per estrazione della lente mono- o bilaterale (ad es. cataratta, sindrome della lente disfunzionale) e impianto dell'IOL investigativa
3. Pianificato per estrazione della lente bilaterale (ad es. cataratta, sindrome della lente disfunzionale) e impianto dell'IOL di controllo
4. Media intraoculare chiara diversa dalla cataratta
5. Acuità visiva corretta attesa a distanza post-operatoria di 0,1 logMAR (0,8 decimale) o migliore nell'occhio/soggetto dello studio
6. Soggetti che necessitano di una potenza della lente equivalente sferica da +13,0 D a 27,5 D nell'occhio/soggetto dello studio
7. Disponibilità, volontà, capacità e sufficiente consapevolezza cognitiva per conformarsi alle procedure di esame e alle visite di studio
8. Capacità di leggere e di acconsentire a partecipare allo studio
9. Consenso informato firmato (ICTRP)

Ausschlusskriterien
Criteri di esclusione: 1. Pazienti che necessitano di un rappresentante legale o che non possono leggere o comprendere il ICF
2. Conteggio delle cellule endoteliali < 2000 cellule/mm2
3. Infiammazione intraoculare o condizione infiammatoria oculare ricorrente
4. Precedenti interventi chirurgici intraoculari e corneali (ad es. LASIK, LASEK, RK, PRK, ecc.), inclusa la chirurgia refrattiva corneale o la chirurgia retinica sugli occhi dello studio
5. Lentodonesis o altre patologie della borsa capsulare (ad es. dopo cataratta traumatica) negli occhi/soggetti dello studio
6. Instabilità delle misurazioni di cheratometria o biometria
7. Strabismo, ambliopia o stato monoculare
8. Anomalie pupillari (ad es. pupille non reattive, fisse o di forma anomala)
9. Astigmatismo irregolare
10. Più di 1,0 D di astigmatismo corneale post-operatorio atteso
11. Necessità di una potenza della lente intraoculare al di fuori dell'intervallo disponibile di +13,0 a + 27,5 D
12. Uso continuo di lenti a contatto entro 6 mesi dall'esame pre-operatorio per lenti a contatto PMMA, entro 1 mese dall'esame pre-operatorio per lenti permeabili ai gas, o entro 3 settimane dall'esame pre-operatorio per lenti a contatto morbide a uso prolungato e giornaliero negli occhi/soggetti dello studio
13. Presenza di patologia corneale che influisce sulla topografia (ad es. distrofia stromale, epiteliale o endoteliale)
14. Malattia o condizione sistemica o oculare acuta, cronica o non controllata che aumenterebbe il rischio operatorio o confonderebbe il risultato dello studio (ad es. diabete mal controllato, immunocompromesso, malattia del tessuto connettivo, ipertensione oculare non controllata, cambiamenti glaucomatosi nella retina, irite/uveite cronica, malattia dei vasi retinici, ecc.) o dove i processi di guarigione sono compromessi
15. Soggetti con disturbi visivi degenerativi diagnosticati (ad es. degenerazione maculare o altri disturbi retinici) che si prevede porteranno a perdite di acuità visiva a un livello di 20/30 o peggio durante lo studio o malattia o patologia oculare nota che potrebbe influenzare l'acuità visiva o che potrebbe essere prevista per richiedere un trattamento laser retinico o un'altra intervento chirurgico durante lo studio (degenerazione maculare, edema maculare cistoidale, retinopatia diabetica, ecc.)
16. Soggetti con condizioni associate a un rischio aumentato di rottura zonulare, comprese anomalie capsulari o zonulari che possono portare a decentramento dell'IOL, inclusa la pseudo-esfoliazione, il trauma o i difetti della capsula posteriore
17. Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influenzare la vista
18. Sintomi gravi di occhio secco che potrebbero portare a cambiamenti/fluttuazioni refrattivi e a significative denunce da parte dei pazienti
19. Uso precedente o attuale di tamsulosina o silodosina (ad es. Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®) che probabilmente, a parere dell'investigatore, causerebbe una scarsa dilatazione o una mancanza di struttura iris adeguata o sindrome dell'iris flaccido per eseguire un intervento chirurgico standard per cataratta
20. Incapacità di focalizzare, fissare o mantenere la visione binoculare per periodi prolungati (ad es. a causa di strabismo, nistagmo, ecc.)
21. Desiderio di correzione della monovisione
22. Incinta, pianificando di rimanere incinta, in allattamento o avere un'altra condizione associata alla fluttuazione degli ormoni che potrebbe portare a cambiamenti refrattivi significativi
23. Partecipazione contemporanea a qualsiasi altro studio clinico o se hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
24. Pazienti con attività professionali notturne o sensibili al riverbero (ad es. piloti, tassisti, ecc.)
25. I soggetti devono essere interrotti se sono presenti condizioni al momento dell'intervento:
-Instabilità zonulare
-Necessità di manipolazione dell'iride
-Fibrosi capsulare o altre opacità che potrebbero in (ICTRP)