Randomisierte, Placebo kontrollierte Doppelblindstudie der Phase III zur Untersuchung von Upadacitinib bei jugendlichen und erwachsenen Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
Zusammenfassung der Studie
Atopische Dermatitis (AD) ist eine Hauterkrankung, die Hautausschlag und Juckreiz aufgrund von Hautentzündungen verursachen kann. Therapien, die auf die Haut aufgetragen werden, können nicht ausreichend sein, um die AD bei Patienten zu kontrollieren, die systemische entzündungshemmende Behandlungen über den Mund oder eine Injektion durch die Haut oder die Vene benötigen. Dies ist eine Phase-3-Studie für Jugendliche (12-17 Jahre) und Erwachsene (18-75 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer AD, die für eine systemische Behandlung infrage kommen. Die Patienten erhalten eine Behandlung mit Upadacitinib / Placebo. Upadacitinib ist ein Prüfpräparat, das derzeit für die Behandlung von AD entwickelt wird. In dieser Studie wird untersucht, wie gut Upadacitinib im Körper wirkt und wie sicher es im Vergleich zu Placebo (Tablette ohne Wirkstoff) ist.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Etwa N=810 Patienten werden an ca. 185 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.
Die Studie umfasst ein 35-tägiges Screening, gefolgt von einer 16-wöchigen doppelblinden Behandlungsperiode und einer 120-wöchigen verblindeten Fortsetzungsphase (Dauer etwa 2.5 Jahre).
Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1: 1: 1 randomisiert, um tägliche orale Dosen von Upadacitinib Dosis A (N = 270) oder Dosis B (N = 270) oder ein entsprechendes Placebo (N = 270) zu erhalten. In Woche 16 werden die Probanden der Placebogruppe im Verhältnis 1: 1 erneut randomisiert, um während der verblindeten Fortsetzungsphase tägliche orale Dosen von Upadacitinib Dosis A oder Dosis B zu erhalten.
Patienten, die sich ursprünglich in der Upadacitinib-Gruppe Dosis A oder Dosis B befanden, setzen ihre Behandlung weiterhin bis zur Woche 136 fort.
Die Patienten nehmen regelmäßig Studienbesuche im Krankenhaus oder in der Klinik wahr. Die Wirkung der Behandlung auf die Haut wird durch dermatologische Untersuchungen, Bluttests, Kontrolle auf Nebenwirkungen und Ausfüllen von Fragebögen überprüft. Es gibt zusätzliche optionale Bluttests, um zu sehen, warum manche Menschen besser auf das Medikament reagieren als andere.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Atopische Dermatitis (Ekzem)
(BASEC)
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 12-75 Jahren • Aktive mäßige bis schwere atopische Dermatitis, definiert durch EASI, IGA, BSA und Pruritus. • Kandidat für eine systemische Therapie oder hat kürzlich eine systemische Therapie für atopische Dermatitis benötigt (BASEC)
Ausschlusskriterien
• vorherige Exposition gegenüber JAK-Inhibitoren • Unfähig oder unwillig, die derzeitigen AD-Behandlungen vor der Studie abzubrechen. • Der Patient hat die folgenden AD-Behandlungen innerhalb des angegebenen Zeitraums vor dem Baseline-Besuch verwendet: • Systemische Therapie bei AD innerhalb von 4 Wochen (Corticosteroide, Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin, Phosphodiesterase Typ 4 (PDE4) -Inhibitoren, Interferon-γ und Mycophenolatmofetil) • Gezielte biologische Behandlungen innerhalb von 12 Wochen • Phototherapie Behandlung innerhalb von 4 Wochen (Lasertherapie, Bräunungskabine oder längere Sonneneinstrahlung, die den Schweregrad der Erkrankung beeinflussen oder die Beurteilung der Erkrankung beeinträchtigen kann) • Andere aktive Hautkrankheiten oder Hautinfektionen, die eine systemische Behandlung erfordern oder die Beurteilung der atopischen Dermatitis beeinträchtigen könnten. • Weibliche Person, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft während der Studie in Betracht zieht. (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, Genf, Lausanne
(BASEC)
Sponsor
AbbVie Inc. AbbVie AG Cham CH
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Franzisca Rusca
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@clutterabbvie.comAbbVie Medical Information
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
AbbVie
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
AbbVie
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
18.12.2018
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03607422 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate Upadacitinib in Adolescent and Adult Subjects with Moderate to Severe Atopic Dermatitis (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Eine Phase-3-Studie, randomisiert, placebo-kontrolliert, doppelblind zur Bewertung von Upadacitinib bei jugendlichen und erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Eine Studie zur Bewertung von Upadacitinib bei jugendlichen und erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Measure Up 2) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Atopische Dermatitis (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: Upadacitinib; Medikament: Placebo für Upadacitinib (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuteilung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegeanbieter, Prüfer, Ergebnisbewerter). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Körpergewicht von >= 40 kg beim Baseline-Besuch für Teilnehmer im Alter von >=12 bis <18 Jahren
- Chronische atopische Dermatitis (AD) mit Beginn der Symptome mindestens 3 Jahre vor
Baseline
- Aktive mittelschwere bis schwere AD definiert durch den Eczema Area and Severity Index (EASI),
die globale Bewertung des Arztes (IGA), die Körperoberfläche (BSA) und Pruritus
- Kandidat für eine systemische Therapie oder hat kürzlich eine systemische Therapie für AD
- Dokumentierte Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor Baseline) einer unzureichenden Reaktion auf
topische Kortikosteroide (TCS) oder topische Calcineurininhibitoren (TCI) oder dokumentierte
systemische Behandlung für AD oder für die topische Behandlungen aus medizinischen Gründen
nicht ratsam sind aufgrund von Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Exposition gegenüber einem Januskinase (JAK) Hemmer
- Unfähig oder unwilling, aktuelle AD-Behandlungen vor der Studie abzubrechen
- Erfordernis von verbotenen Medikamenten während der Studie
- Andere aktive Hautkrankheiten oder Hautinfektionen, die eine systemische Behandlung erfordern oder
die angemessene Bewertung von atopischen Dermatitis-Läsionen stören würden
- Weiblicher Proband, der schwanger ist, stillt oder während der Studie eine Schwangerschaft
in Betracht zieht
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine 75%ige Reduktion im Eczema Area and Severity Index (EASI 75) von Baseline erreichen; Prozentsatz der Teilnehmer, die eine validierte globale Bewertung des Arztes für atopische Dermatitis (vIGA-AD) von 0 oder 1 mit mindestens zwei Grad der Reduktion von Baseline erreichen (ICTRP)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung (Reduktion) in der schlimmsten Pruritus-Numerical Rating Scale (NRS) = 4 von Baseline für Teilnehmer mit dem schlimmsten Pruritus NRS = 4 bei Baseline erreichen; Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI 90 erreichen; Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI 75 erreichen; Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung (Reduktion) in der schlimmsten Pruritus-Numerical Rating Scale (NRS) = 4 für Teilnehmer mit dem schlimmsten Pruritus NRS = 4 bei Baseline und randomisiert zu Dosis A erreichen; Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung (Reduktion) in der schlimmsten Pruritus-Numerical Rating Scale (NRS) = 4 für Teilnehmer mit dem schlimmsten Pruritus NRS = 4 bei Baseline und randomisiert zu Dosis B erreichen; Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Schub erleben; Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung (Reduktion) in der Atopischen Dermatitis Impact Scale (ADerm-IS) Schlafdomänenbewertung = 12 (Minimal Clinically Important Difference (MCID)) von Baseline erreichen; Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung (Reduktion) in der Atopischen Dermatitis Symptom Scale (ADerm-SS) Hautschmerzbewertung = 4 (MCID) von Baseline erreichen; Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung (Reduktion) in der Atopischen Dermatitis Symptom Scale (ADerm-SS) 7-Elemente Gesamtsymptombewertung (TSS-7) = 28 (MCID) von Baseline erreichen; Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung (Reduktion) in der ADerm-IS Emotional State Domain Bewertung = 11 (MCID) von Baseline erreichen; Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung (Reduktion) in der ADerm-IS Bewertung der täglichen Aktivitäten = 14 (MCID) von Baseline erreichen; Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI 100 erreichen (ICTRP)
Registrierungsdatum
25.07.2018 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
27.07.2018 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
AbbVie Inc., AbbVie (ICTRP)
Sekundäre IDs
2018-001383-28, M18-891 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/show/NCT03607422 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar