Etude interventionnelle de phase II sur l’effet du MK-3475 (pembrolizumab, Keytruda®) sur le microenvironnement tumoral du mélanome métastatique. Une approche de la biologie des systèmes. (PEMSYS)

ICTRP Studien-ID
NCT03534635 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
An interventional phase II study to analyze the modulation of the tumor microenvironment by MK-3475 (pembrolizumab) using a systems biology approach (PEMSYS). (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Une étude interventionnelle de phase II pour analyser la modulation du microenvironnement tumoral par MK-3475 (Pembrolizumab) utilisant une approche de biologie des systèmes (PEMSYS) (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Analyse de la modulation du microenvironnement tumoral par MK-3475 (Pembrolizumab) utilisant une approche de biologie des systèmes (PEMSYS) (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Mélanome métastatique naïf à la thérapie immunitaire dans un contexte métastatique
(ICTRP)

Untersuchte Intervention
Médicament : Pembrolizumab
Médicament : Pembrolizumab - traitement supplémentaire
(ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Attribution à un groupe unique. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien

Critères d'inclusion :

- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.

- Patients avec un mélanome cutané métastatique incurable, localement avancé ou naïf au traitement.

- Avoir une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1.

- Être disposé à fournir un tissu d'une biopsie par aiguille ou excision nouvellement obtenue d'une
lésion tumorale à 3 moments (dépistage, dans les 2 premiers mois de traitement, et à
la progression).

- Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

- Démontrer une fonction organique adéquate.

- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 72 heures précédant la première dose de médicament de l'étude.

- Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser 2 méthodes de contraception ou être stériles chirurgicalement pour la durée de l'étude pendant au moins 4 mois après la dernière dose de médicament de l'étude.

- Les sujets masculins et leurs partenaires féminins doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception à partir de la première dose de thérapie de l'étude pendant au moins 4 mois après la dernière dose de thérapie de l'étude.

Critères d'exclusion :

- Participe actuellement et reçoit une thérapie d'étude ou a participé à une étude d'un agent
expérimental et a reçu une thérapie d'étude ou utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de traitement.

- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une thérapie stéroïdienne systémique ou toute
autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose de traitement de l'essai.

- A des antécédents connus de tuberculose active (bacille tuberculeux), virus de l'immunodéficience humaine
(VIH); a une hépatite B ou C active connue

- Hypersensibilité au pembrolizumab ou à l'un de ses excipients.

- A eu un anticorps monoclonal anti-cancer (mAb) antérieur dans les 4 semaines précédant l'étude ou
qui ne s'est pas remis (c'est-à-dire = Grade 1 ou à la ligne de base) des événements indésirables dus à
des agents administrés plus de 4 semaines auparavant.

- A eu une chimiothérapie antérieure, une thérapie ciblée par petites molécules ou une radiothérapie
dans les 2 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou qui ne s'est pas remise (c'est-à-dire = Grade 1 ou à la ligne de base) des événements indésirables dus à un agent administré précédemment. [Remarque : Si le sujet
a subi une chirurgie majeure, il doit s'être suffisamment remis de la toxicité et/ou
des complications de l'intervention avant de commencer la thérapie.] [Remarque : Les sujets avec =
Grade 2 neuropathie sont une exception à ce critère et peuvent être qualifiés pour l'étude.]

- A une malignité supplémentaire connue qui est en progression ou nécessite un traitement actif.
Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la
peau qui a reçu une thérapie potentiellement curative ou un cancer du col de l'utérus in situ.

- A des métastases connues du système nerveux central (SNC) actives et/ou une méningite carcinomateuse. Les sujets ayant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient stables (sans preuve de progression par imagerie pendant au moins quatre semaines
avant la première dose de traitement de l'essai et que tous les symptômes neurologiques soient revenus
à la ligne de base), n'aient aucune preuve de nouvelles métastases cérébrales ou en expansion, et ne prennent pas
de stéroïdes pendant au moins 7 jours avant le traitement de l'essai. Cette exception n'inclut pas
la méningite carcinomateuse, qui est exclue indépendamment de la stabilité clinique.

- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
(c'est-à-dire avec utilisation d'agents modificateurs de la maladie, corticostéroïdes ou médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, thyroxine, insuline ou thérapie de remplacement de corticostéroïdes physiologiques pour insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une
forme de traitement systémique.

- A des antécédents connus de pneumonite non infectieuse active ou toute preuve de celle-ci.

- A une infection active nécessitant une thérapie systémique.

- A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire
qui pourrait fausser les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou qui n'est pas dans le meilleur intérêt
du sujet de participer, selon l'avis de l'investigateur traitant.

- A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec
la coopération avec les exigences de l'essai.

- Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à être père d'enfants pendant la
durée prévue de l'essai, à partir de la visite de pré-sélection ou de dépistage
jusqu'à au moins 4 mois après la dernière dose de traitement de l'essai

- A reçu une thérapie antérieure avec un agent anti-Programmed Cell Death-1 (PD-1),
anti-Programmed Cell Death Ligand-1 (PD-L1) ou anti-PD-L2 dans le contexte métastatique.

- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant le début prévu de la thérapie de l'étude.
(ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Identification de biomarqueurs à l'aide d'outils de génomique et de protéomique (analyse d'ARN unicellulaire, séquençage d'exome, profilage unicellulaire), immunohistochimie multiplexée et bioinformatique.
(ICTRP)

Efficacité, afin de définir les patients répondeurs et non répondeurs et de sélectionner les résultats translationnels associés au résultat clinique.
(ICTRP)

Registrierungsdatum
19.04.2018 (ICTRP)

Einschluss des ersten Teilnehmers
01.06.2018 (ICTRP)

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
nicht verfügbar

Sekundäre IDs
CHUV-DO-PEMSYS_2017 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03534635 (ICTRP)