Isolation des veines pulmonaires par cryoballon pour le traitement initial des flutter auriculaires typiques
Zusammenfassung der Studie
L'étude examine l'incidence des troubles du rythme cardiaque après un traitement standard (ablation par radiofréquence de l'isthme cavotricuspidien) ou un traitement novateur (isolation des veines pulmonaires par cryoballon) chez des patients souffrant de flutter auriculaire. L'ablation par cryoballon et l'ablation par radiofréquence reposent sur le même principe : Le tissu musculaire cardiaque qui déclenche les troubles du rythme est détruit par la chaleur (RFA) ou le froid (cryoblation). Cependant, après le traitement standard (ablation par radiofréquence), certains patients développent à nouveau un flutter auriculaire, ou même une autre forme de troubles du rythme cardiaque, à savoir la fibrillation auriculaire (FA). Avec cette étude, nous souhaitons assigner les patients à des groupes de traitement standard (ablation par radiofréquence) contre traitement novateur (cryoblation) et comparer les troubles du rythme récurrents. Dans les résultats d'études précédentes, les patients ayant subi une cryoblation présentaient nettement moins de troubles du rythme récurrents que ceux ayant subi une ablation par radiofréquence.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Isolation des veines pulmonaires par cryoballon comme traitement de première ligne pour le flutter auriculaire typique
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Incidence de la fibrillation auriculaire et du flutter auriculaire après ablation L'ablation de l'isthme cavotricuspidien traite très efficacement le flutter auriculaire, mais 30 % des patients développent une nouvelle fibrillation auriculaire après 2 ans. Étant donné que les déclencheurs arythmogènes dans les veines pulmonaires (VP) semblent non seulement déclencher la fibrillation auriculaire, mais aussi être responsables du flutter auriculaire, il y a l'espoir qu'en isolant les VP par cryoballon, les deux troubles du rythme soient traités et que la fréquence de récurrence d'un trouble du rythme diminue.
(BASEC)
Les personnes peuvent participer à l'étude, • qui ont au moins 18 ans et moins de 80 ans • qui ont un flutter auriculaire documenté • qui sont prêtes à donner un consentement écrit pour la libération cryptée de leurs données. (BASEC)
Ausschlusskriterien
· Personnes ayant eu des épisodes documentés de fibrillation auriculaire de plus de 30 secondes · Personnes ayant eu des traitements d'ablation antérieurs · Personnes ayant uniquement un flutter auriculaire diagnostiqué en ambulatoire · Personnes ayant un flutter auriculaire dans l'oreillette gauche sur l'ECG · Personnes ayant un flutter auriculaire documenté avec conduction AV 1:1 et instabilité hémodynamique · Personnes pour lesquelles l'accès à l'oreillette gauche n'est pas possible en raison d'un dispositif PFO implanté ou d'autres raisons anatomiques. · Personnes dont l'oreillette gauche a un diamètre supérieur à 5,5 cm (Plax M-mode) · Personnes n'ayant pas d'indication pour une ablation · Personnes ayant une grave insuffisance de la fonction du ventricule gauche (LVEF<30%) · Personnes ayant subi un AVC au cours des 3 derniers mois · Personnes ne pouvant pas recevoir d'anticoagulants thérapeutiques (« fluidification du sang ») · Personnes ayant un IMC supérieur à 40 (obésité) · Personnes souffrant d'une extrême fragilité. Selon le cas, nous calculerons la fragilité et exclurons ceux ayant un score inférieur à 7. · Personnes ayant un remplacement de la valve mitrale (« valve cardiaque artificielle ») · Personnes ayant déjà reçu un stimulateur cardiaque (ICD, CRT ou PM) · Personnes ayant une grave insuffisance rénale (eGFR inférieure à 30 ml/min) · Personnes ayant subi une intervention de remplacement de valve antérieure ou ayant des valves cardiaques prothétiques · Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent passer des tests de grossesse avant le début de la participation à l'étude. · Personnes ne souhaitant pas implanter un moniteur cardiaque. (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern
(BASEC)
Sponsor
Liverpool Heart and Chest Hospital University Hospital Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Christian Sticherling
+41 61 328 72 13
Christian.Sticherling@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Liverpool Heart and Chest Hospital
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Liverpool Heart and Chest Hospital
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
18.10.2018
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03401099 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Cryoballoon Pulmonary Vein Isolation as First-Line Treatment for Typical Atrial Flutter (CRAFT) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Isolation des veines pulmonaires par cryoballon comme traitement de première intention pour le flutter auriculaire typique (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Ablation par cryoballon comme traitement de première intention du flutter auriculaire (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Flutter auriculaire typique (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Procédure : Ablation par radiofréquence du CTI ; Procédure : PVI par cryoballon (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Simple (évaluateur des résultats). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genre : Tous
Âge maximum : 80 ans
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- 1. Âge 18-80 ans
- 2. Patients référés pour ablation par cathéter pour flutter auriculaire typique. Le flutter auriculaire
peut être soit persistant soit paroxystique, avec au moins un épisode ayant été
documenté sur un ECG à 12 dérivations. Selon l'avis du médecin traitant, la morphologie de l'ECG
doit être compatible avec un circuit dépendant du CTI, soit dans le sens antihoraire soit
dans le sens horaire.
Critères d'exclusion :
- 1. Toute preuve de fibrillation auriculaire précédemment documentée
- 2. Ablation antérieure de l'isthme cavo-tricuspidien ou ablation de fibrillation auriculaire
- 3. Flutter auriculaire documenté uniquement lors d'une surveillance ambulatoire
- 4. Morphologie du flutter auriculaire sur ECG suggérant un flutter auriculaire gauche
- 5. Antécédents de flutter auriculaire avec conduction auriculo-ventriculaire 1:1 et
compromission hémodynamique
- 6. Dispositif de fermeture de défaut septal auriculaire en place ou toute raison anatomique qui
empêche l'accès à l'oreillette gauche
- 7. Diamètre de l'oreillette gauche (PLAX M-mode) >5,5 cm
- 8. Dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère (fraction d'éjection du VG < 30 % sur
échocardiographie)
- 9. AVC récent/accident ischémique transitoire dans les 3 mois
- 10. Incapacité ou refus de prendre un traitement anticoagulant oral
- 11. Obésité morbide (indice de masse corporelle =40)
- 12. Extrême fragilité (un score de 7,8 ou pire sur l'échelle de fragilité clinique)
- 13. Valves prothétiques métalliques implantées en position mitrale
- 14. Dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque en place, stimulateur cardiaque ou défibrillateur
implantable
- 15. Dysfonction rénale avancée (eGFR<30 ml/min)
- 16. Grossesse
- 17. Maladie valvulaire cardiaque sévère de toute nature telle qu'évaluée par l'investigateur
- 18. Antécédents de chirurgie de remplacement valvulaire ou autre valve cardiaque prothétique
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Temps jusqu'à la première récurrence d'une arythmie supraventriculaire soutenue et symptomatique (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou tachycardie auriculaire) après une période de blanking de 4 semaines après une seule procédure d'ablation (ICTRP)
Temps jusqu'à la première fibrillation auriculaire symptomatique ou asymptomatique durant =2 min ; Charge totale de fibrillation auriculaire sur 12 mois ; Temps jusqu'au premier flutter auriculaire/tachycardie auriculaire symptomatique ou asymptomatique ; Incidence de toute arythmie significative ; Charge totale des rythmes cardiaques anormaux mesurée par l'enregistreur de boucle implantable ; Incidence de procédures d'intervention électrophysiologique répétées (ablation par cathéter répétée ou DCCV) pendant la période de suivi ; Incidence des complications procédurales ; Incidence des hospitalisations pour toutes causes ; Questionnaire sur la qualité de vie ; Durée de la procédure ; Temps total de fluoroscopie (ICTRP)
Registrierungsdatum
14.12.2017 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Medtronic International Trading Sarl (ICTRP)
Weitere Kontakte
Dhiraj Gupta, MBBS MD FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital (ICTRP)
Sekundäre IDs
1153 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
NonIl n'y a pas de plan pour partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs. Les informations de soutien qui seront partagées sont uniquement : Protocole d'étude, Plan d'analyse statistique (SAP) et Rapport d'étude clinique (CSR). Les données seront disponibles après environ 6 mois pendant environ 5 ans. Critères selon lesquels les données individuelles des participants et toute information de soutien supplémentaire seront partagées, y compris avec qui, pour quels types d'analyses et par quel mécanisme : Celles-ci seront partagées avec des collègues chercheurs, pour les résultats, l'analyse statistique et les conclusions. La communication des données anonymisées se fera par mails et e-mails sécurisés. (ICTRP)
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03401099 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar