Cigarettes électroniques contenant de la nicotine (Vapoteurs) pour aider à l'arrêt du tabac : Utilité, sécurité et toxicologie
Zusammenfassung der Studie
Environ 1200 personnes cherchant à arrêter de fumer seront suivies individuellement pendant 6 mois dans le cadre de l'étude. Pour déterminer si les cigarettes électroniques (vapoteurs) sont plus efficaces que le conseil pour l'arrêt du tabac seul, les participants seront répartis au hasard en deux groupes. La moitié des participants (« groupe d'intervention ») recevra une cigarette électronique (vapoteur) avec des liquides de recharge contenant de la nicotine (e-liquides) qu'ils pourront utiliser autant de fois qu'ils le souhaitent. De plus, les participants recevront des conseils pour l'arrêt du tabac à plusieurs moments. La seconde moitié des participants (« groupe témoin ») recevra uniquement des conseils pour l'arrêt du tabac.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
La moitié des participants (« groupe d'intervention ») recevra une cigarette électronique (vapoteur) avec des liquides de recharge contenant de la nicotine (e-liquides) qu'ils pourront utiliser autant de fois qu'ils le souhaitent. De plus, les participants recevront des conseils pour l'arrêt du tabac à plusieurs moments. La seconde moitié des participants (« groupe témoin ») recevra uniquement des conseils pour l'arrêt du tabac. Les participants du groupe témoin pourront obtenir un bon d'une valeur de 30 CHF à la fin de l'étude. Tous les participants, y compris ceux du groupe d'intervention, peuvent à leurs propres frais utiliser des aides supplémentaires pour l'arrêt du tabac (par exemple, des patchs de nicotine, des gommes à mâcher), mais cela doit être signalé au médecin de l'étude.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Le tabagisme est la principale cause de décès évitable en Suisse. Les fumeurs qui cherchent à arrêter de fumer ou à s'exposer à moins de substances nocives se tournent de plus en plus vers des cigarettes électroniques sans tabac, également appelées vapoteurs. Dans ces vapoteurs, un liquide de recharge contenant de la nicotine (appelé e-liquide) est chauffé en vapeur, qui peut être inhalée. Les liquides de recharge existent dans différentes saveurs avec ou sans nicotine. Il est encore controversé de savoir si les cigarettes électroniques contenant de la nicotine (vapoteurs) sont utiles pour aider à l'arrêt du tabac. Des études préliminaires d'autres pays vont dans ce sens, mais elles ne sont pas encore très concluantes, car le nombre de personnes étudiées était faible. Il y a peu d'études contrôlées sur la sécurité des cigarettes électroniques (vapoteurs).
(BASEC)
Fumeurs et fumeuses qui fument quotidiennement 5 cigarettes ou plus depuis au moins 12 mois et qui ont plus de 18 ans. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Les femmes enceintes et allaitantes, ainsi que celles qui prévoient une grossesse dans les 6 mois suivants, ne peuvent pas participer. (BASEC)
Studienstandort
Bern, Genf, Lausanne, St Gallen, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Universität Bern
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Reto Auer
+41 31 684 58 79
reto.auer@clutterunibe.chUniversität Bern Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM) Represented by: Prof. Dr. med. Reto Auer Mittelstrasse 43 3012 Bern Schweiz
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Berner Institut für Hausarztmedizin, Universität Bern,
+41 31 631 58 79
reto.auer@biham.unibe.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Berner Institut für Hausarztmedizin, Universität Bern,
+41 31 631 58 79
reto.auer@biham.unibe.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
27.04.2018
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03589989 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Efficacy, Safety and Toxicology of Electronic Nicotine Delivery Systems as an aid for smoking cessation: The ESTxENDS multicentre randomized controlled trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Efficacité, sécurité et toxicologie des systèmes électroniques de délivrance de nicotine comme aide à l'arrêt du tabac (L'étude ESTxENDS) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
L'étude ESTxENDS - Systèmes électroniques de délivrance de nicotine (ENDS/Vaporisateur/E-cigarette) comme aide à l'arrêt du tabac. (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Arrêt du tabac (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Autre : ENDS (vaporisateur/e-cig) et conseils pour l'arrêt du tabac;Autre : Conseils pour l'arrêt du tabac (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Prévention. Masquage : Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé documenté par signature
- Personnes âgées de 18 ans ou plus
- Fumeurs de 5 cigarettes ou plus par jour depuis au moins 12 mois
- Désireux d'essayer d'arrêter de fumer dans les 3 mois à venir,
- Personnes fournissant un numéro de téléphone valide, une adresse e-mail valide et/ou une adresse postale valide.
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité ou allergie connue aux composants de l'e-liquide
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de référence et pendant la présente étude où des interactions sont à prévoir
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Intention de devenir enceinte pendant la durée de l'intervention prévue de l'étude,
c'est-à-dire dans les 6 premiers mois de l'étude
- Personnes ayant utilisé régulièrement des ENDS dans les 3 mois précédant la visite de référence
- Personnes ayant utilisé une thérapie de remplacement de la nicotine (NRT) ou d'autres médicaments ayant
une efficacité démontrée comme aide à l'arrêt du tabac tels que la varénicline ou le bupropion
dans les 3 mois précédant la visite de référence
- Personnes qui ne peuvent pas assister à la visite de suivi de 6 mois pour une raison quelconque
- Ne peuvent pas comprendre les instructions données en personne ou par téléphone, ou autrement incapables de
participer aux procédures de l'étude
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Abstinence continue du tabac (1) (ICTRP)
Abstinence continue du tabac (2);Abstinence auto-déclarée du tabac avec une période de grâce de 2 semaines;Abstinence validée du tabac avec une période de grâce de 2 semaines (1);Abstinence validée du tabac avec une période de grâce de 2 semaines (2);Abstinence auto-déclarée du tabac avec jusqu'à 5 cigarettes;Abstinence validée du tabac avec jusqu'à 5 cigarettes (1);Abstinence validée du tabac avec jusqu'à 5 cigarettes (2);Prévalence d'abstinence de 7 jours auto-déclarée;Prévalence d'abstinence de 7 jours validée (1);Prévalence d'abstinence de 7 jours validée (2);Nombre de cigarettes fumées par jour (CPD);Changement dans le nombre de cigarettes fumées par jour (CPD);Utilisation de tout autre produit d'arrêt du tabac (NRT, thérapie de remplacement de la nicotine);Sevrage;Dépendance à la nicotine;Qualité de vie liée à la santé;Utilisation de tout ENDS;Rapport sur les événements indésirables les plus courants liés à l'utilisation d'ENDS (ICTRP)
Registrierungsdatum
19.06.2018 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
16.07.2018 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
University of Lausanne;University of Geneva, Switzerland;University of Zurich;State Hospital, St. Gallen;Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Weitere Kontakte
Reto Auer, Prof.Dr.med;Reto Auer, Prof.Dr.med, reto.auer@biham.unibe.ch, +41 31 631 58 79, Berner Institut für Hausarztmedizin, Universität Bern, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2017-02332 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/show/NCT03589989 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar