Étude comparant l'Atezolizumab (anticorps anti-PD-L1) en combinaison avec une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracycline et de taxane par rapport à la chimiothérapie seule chez des patients atteints de cancer du sein triple négatif opérable
Zusammenfassung der Studie
L'objectif de cette étude est de comparer les effets positifs et négatifs de la chimiothérapie lorsqu'elle est administrée avec ou sans le nouveau médicament Atezolizumab. Il s'agit de déterminer si l'ajout d'Atezolizumab à la chimiothérapie prévient mieux la récurrence du cancer du sein triple négatif. Le cancer du sein triple négatif signifie que les trois types de récepteurs les plus courants, connus pour favoriser la croissance du cancer du sein - œstrogène, progestérone et le gène HER2/NEU, ne sont pas présents dans la tumeur cancéreuse. Il s'agit d'une étude ouverte. Cela signifie que le médecin de l'étude et le personnel de l'étude sauront quel traitement les patients recevront. L'étude est divisée en trois phases : Phase prétraitement (évaluation préalable), phase de traitement (environ 53 semaines) et phase de suivi (environ 60 mois/5 ans). Les patients seront assignés aléatoirement par un programme informatique à l'un des groupes de traitement suivants : Atezolizumab + chimiothérapie ou chimiothérapie seule. Les chances d'être assigné à l'un des deux groupes sont de 1:1. La chimiothérapie sera administrée par voie intraveineuse (dans la veine ou par un cathéter central). Les médicaments de chimiothérapie que vous recevrez sont généralement utilisés pour traiter votre type de cancer du sein. Environ 2300 patients adultes participeront à cette étude dans environ 370 à 450 centres d'essai dans le monde. En Suisse, environ 39 patients participeront dans 3 centres d'essai. La participation à l'étude durera au maximum 7 ans.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Cette étude clinique est menée pour déterminer si le médicament Atezolizumab est sûr et utile dans le traitement adjuvant (après une opération) en combinaison avec une chimiothérapie, comprenant le Paclitaxel, la Doxorubicine ou l'Epirubicine à dose dense* (selon la décision du médecin de l'étude) et le Cyclophosphamide (T-AC/EC), par rapport à la chimiothérapie seule chez des patients atteints de cancer du sein triple négatif (TNBC) au stade II à III.
*La chimiothérapie à dose dense augmente l'intensité de la posologie du schéma de traitement en administrant la chimiothérapie à dose standard à des intervalles plus courts entre les périodes de traitement.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancer du sein triple négatif opérable
(BASEC)
1. Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature de l'information aux patients et du consentement éclairé 2. Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1 3. Cancer du sein opérable, non métastatique au stade II−III (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Antécédents de cancer du sein invasif 2. Pour le cancer du sein actuellement diagnostiqué : traitement systémique précédent (par exemple, néoadjuvant ou adjuvant), en particulier chimiothérapie, thérapie anti-HER2 (par exemple, Trastuzumab, Trastuzumab-Emtansine, Pertuzumab, Lapatinib, Neratinib ou autres inhibiteurs de tyrosine kinase), hormonothérapie ou radiothérapie contre le cancer, qui n'est pas prévue dans le cadre de l'étude 3. Pour les femmes : grossesse, allaitement ou désir de devenir enceinte pendant l'étude (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Lausanne, Zürich
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Allgemeine Auskünfte
Hoffmann-La Roche
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Hoffmann-La Roche
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.04.2019
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03498716 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en ouvert comparant l'Atezolizumab (anticorps anti-PD-L1) en combinaison avec une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracycline/taxane par rapport à la chimiothérapie seule chez des patients atteints de cancer du sein triple négatif opérable (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Une étude comparant l'Atezolizumab (anticorps anti-PD-L1) en combinaison avec une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracycline/taxane par rapport à la chimiothérapie seule chez des patients atteints de cancer du sein triple négatif opérable (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancer du sein triple négatif (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : Atezolizumab ; Médicament : Paclitaxel ; Médicament : Doxorubicine à dose dense ou épirubicine à dose dense ; Médicament : Cyclophosphamide (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (étude ouverte). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Cancer du sein opérable non métastatique de stade II-III
- TNBC (cancer du sein triple négatif) documenté histologiquement
- Évaluation confirmée de la PD-L1 tumorale, documentée par des tests centraux d'un
échantillon de tissu tumoral représentatif
- Excision adéquate : Les patients doivent avoir subi soit une chirurgie conservatrice du sein soit
une mastectomie/mastectomie épargnant le mamelon ou la peau
- Fonction hématologique et organique adéquate
- Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinente (s'abstenir de
rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives
- Pour les hommes : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser
des mesures contraceptives et accord pour s'abstenir de donner du sperme.
- Pas plus de 8 semaines (56 jours) ne doivent s'écouler entre la chirurgie mammaire définitive et
la randomisation.
- Échantillon tumoral formol-fixé et inclus dans de la paraffine (FFPE) représentatif de la résection
chirurgicale dans des blocs de paraffine (préféré) ou au moins 25 lames non colorées.
Critères d'exclusion
- Antécédents de cancer du sein invasif
- Pour le cancer du sein actuellement diagnostiqué, tout traitement systémique antérieur contre le cancer
(par ex. néoadjuvant ou adjuvant), y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie,
thérapie anti-HER2.
- Thérapie antérieure avec des anthracyclines ou des taxanes pour toute malignité
- Dysfonctionnement cardiopulmonaire
- Antécédents de malignités dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception de celles
présentant un risque négligeable de métastases ou de décès et traitées avec un résultat curatif
attendu
- Maladie auto-immune active ou antécédents d'immunodéficience
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, pneumonie organisée, pneumonite induite par des
médicaments, pneumonite idiopathique ou preuve de pneumonite active lors du dépistage
par tomodensitométrie (CT) thoracique
- Obstruction de l'écoulement urinaire
- Tuberculose active
- Intervention chirurgicale majeure autre que pour le diagnostic dans les 4 semaines précédant le début
du traitement de l'étude ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant le traitement de l'étude
ou dans les 5 mois suivant la dernière dose d'Atezolizumab (pour les patients
randomisés pour recevoir de l'Atezolizumab)
- Antécédents de transplantation de cellules souches allogéniques ou d'organe solide
- Traitement par des médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines précédant
le début du traitement de l'étude ou anticipation de la nécessité de médicaments immunosuppresseurs systémiques
pendant l'étude
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Survie sans maladie invasive (iDFS) (ICTRP)
Survie globale (OS) ; Survie sans maladie (DFS) ; Intervalle sans récidive (RFI) ; RFI à distance ; Pourcentage de participants avec des événements indésirables ; Concentration sérique d'Atezolizumab ; Survie sans maladie invasive (iDFS) chez les patients sélectionnés PDL1 ; Survie sans maladie invasive (iDFS) dans les maladies nodales positives ; Survie sans maladie invasive (iDFS) y compris le deuxième cancer invasif non mammaire primaire ; Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament (ADAs) contre l'Atezolizumab ; Changements moyens par rapport à la ligne de base dans la fonction rapportée par le patient (rôle, physique) ; Changements moyens par rapport à la ligne de base dans la qualité de vie liée à la santé rapportée par le patient (HRQoL) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Breast International Group;Alliance Foundation Trials (AFT);Institut Jules Bordet/Clinical Trials Support Unit (IJB/CTSU);Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc. (ICTRP)
Weitere Kontakte
Clinical Trials, Hoffmann-La Roche (ICTRP)
Sekundäre IDs
AFT-27, ALEXANDRA, 2016-003695-47, BIG 16-05, WO39391 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03498716 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar