Studio di una radioterapia abbreviata rispetto a una radioterapia di durata standard nel carcinoma della prostata

Canada, Hong Kong, Israel, Singapore, Switzerland, United States (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT01368588 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar

Wissenschaftlicher Titel
Terapia di privazione androgenica e radioterapia ad alta dose con o senza radioterapia pelvica totale nel cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole o a rischio alto favorevole: uno studio randomizzato di fase III (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Terapia di privazione androgenica e radioterapia nel trattamento dei pazienti con cancro alla prostata (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Cancro alla prostata (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Radioterapia: radioterapia;Radioterapia: radioterapia pelvica totale (WPRT) (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Genere: Maschile
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

- Diagnosi patologicamente (istologicamente o citologicamente) provata di adenocarcinoma prostatico
entro 180 giorni dalla registrazione a rischio moderato o elevato di
recidiva, determinato da una delle seguenti combinazioni:

- Punteggio di Gleason 7-10 + T1c-T2b (palpazione) + antigene specifico della prostata (PSA) < 50
ng/mL (inclusi pazienti a rischio intermedio e alto)

- Punteggio di Gleason 6 + T2c-T4 (palpazione) + PSA < 50 ng/mL O

- Punteggio di Gleason 6 + >= 50% (positivo) biopsie + PSA < 50 ng/ml

- Punteggio di Gleason 6 + T1c-T2b (palpazione) + PSA > 20 ng/mL Pazienti precedentemente
diagnosticati con cancro alla prostata a basso rischio in sorveglianza attiva che sono
ri-biopsiati e trovati avere una malattia a rischio intermedio sfavorevole o
una malattia a rischio alto favorevole secondo i criteri del protocollo sono idonei per
l'arruolamento entro 180 giorni dalla procedura di biopsia ripetuta.

- Storia clinica e/o esame fisico (incluso almeno l'esame rettale digitale
della prostata e l'esame del sistema scheletrico e dell'addome)
entro 90 giorni prima della registrazione

- Linfonodi clinicamente negativi come stabilito da imaging (pelvico e/o addominale
TC o RM), (ma non da campionamento o dissezione linfonodale) entro 90 giorni prima della
registrazione

- I pazienti con linfonodi equivoci o discutibili tramite imaging sono idonei se
i linfonodi = 1,5 cm

- I pazienti dopo una dissezione negativa dei linfonodi non sono idonei

- Nessuna evidenza di metastasi ossee (M0) su scintigrafia ossea entro 120 giorni prima della
registrazione (Na F PET/CT è un sostituto accettabile)

- Risultati di scintigrafia ossea equivoci sono consentiti se le radiografie semplici (o TC o RM)
sono negative per metastasi

- Valore di PSA sierico basale eseguito con un saggio approvato dalla FDA (ad es. Abbott,
Hybritech) entro 120 giorni prima della registrazione

- Il PSA di ingresso nello studio non deve essere ottenuto durante i seguenti intervalli di tempo:

- Periodo di dieci giorni dopo biopsia prostatica

- Dopo l'inizio della terapia ormonale

- Entro 30 giorni dopo l'interruzione di finasteride

- Entro 90 giorni dopo l'interruzione di dutasteride

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

- Stato di performance di Zubrod 0-1

- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) = 1.500/mm?

- Conta piastrinica = 100.000/mm?

- Emoglobina (Hgb) = 8,0 g/dL (trasfusione o altra intervento per raggiungere Hgb = 8,0
g/dL è accettabile)

- Nessuna malignità invasiva precedente (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che la malattia non sia
esente da almeno 3 anni (1.095 giorni) e non nel bacino

- Ad esempio, il carcinoma in situ della cavità orale è permesso; tuttavia, i pazienti
con una storia precedente di cancro alla vescica non sono ammessi

- Nessuna malignità ematologica precedente (ad es. leucemia, linfoma o mieloma)

- Nessuna chirurgia radicale precedente (prostatectomia) o criochirurgia per cancro alla prostata

- Nessuna irradiazione pelvica precedente, brachiterapia prostatica o orchiectomia bilaterale

- Nessuna terapia ormonale precedente, come agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (LHRH)
(ad es. leuprolide, gosereline, busereline, triptoreline) o antagonisti LHRH
(ad es. degarelix), antiandrogeni (ad es. flutamide, bicalutamide, acetato di cyproterone), estrogeni

(ad es. DES) o castrazione chirurgica (orchiectomia)

- L'ablatore androgene farmacologico precedente per cancro alla prostata è consentito solo se l'
inizio dell'ablatore androgeno (sia agonista LHRH che antiandrogeno orale) è = 45 giorni
prima della data di registrazione.

- Nessuna comorbidità attiva grave, definita come una delle seguenti:

- Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiede ospedalizzazione
negli ultimi 6 mesi

- Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi

- Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici endovenosi al momento della
registrazione

- Esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria
che richiede ospedalizzazione o che esclude la terapia dello studio al momento della
registrazione

- Insufficienza epatica che porta a ittero clinico e/o difetti di coagulazione
o grave disfunzione epatica

- Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sulla definizione attuale dei Centers for
Disease Control (CDC)

- I requisiti specifici del protocollo possono anche escludere pazienti immunocompromessi

- Il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo

- Nessun paziente sessualmente attivo e non disposto/capace di utilizzare forme di contraccezione
medicalmente accettabili

- Nessuna reazione allergica precedente agli ormoni coinvolti in questo protocollo

TERAPIA PRECEDENTE CONCORRENTE:

- Vedi caratteristiche della malattia

- Nessuna chirurgia radicale precedente (prostatectomia) o criochirurgia per cancro alla prostata

- Nessuna irradiazione pelvica precedente, brachiterapia prostatica o orchiectomia bilaterale

- Nessuna terapia ormonale precedente, come agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (LHRH)
(ad es. leuprolide, gosereline, busereline, triptoreline) o antagonisti LHRH
(ad es. degarelix), antiandrogeni (ad es. flutamide, bicalutamide, acetato di cyproterone), estrogeni
(ad es. dietilstilbestrolo (DES)), o castrazione chirurgica
(orchiectomia)

- Nessuna ablatore androgene farmacologico precedente per cancro alla prostata a meno che l'inizio di
l'ablatore androgeno sia = 45 giorni prima della data di registrazione

- Nessun finasteride entro 30 giorni prima della registrazione

- Nessun dutasteride o dutasteride/tamsulosina (Jalyn) entro 90 giorni prima della
registrazione

- Nessuna chemioterapia citotossica precedente o concomitante per cancro alla prostata

- La chemioterapia precedente per un cancro diverso è consentita

- Nessuna radioterapia precedente, inclusa la brachiterapia, nella regione del cancro dello studio
che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Sopravvivenza complessiva (ICTRP)

Sopravvivenza specifica per causa;Sopravvivenza libera da metastasi a distanza;Fallimento biochimico secondo la definizione di Phoenix (PSA = 2 ng/mL sopra il PSA nadir);Incidenza di eventi avversi "acuti" valutata secondo i criteri comuni di tossicità per effetti avversi (CTCAE) versione attuale;Tempo fino agli eventi avversi di grado 3+ "tardivi" valutati secondo CTCAE versione attuale;Cambiamento della HRQOL specifico per il cancro alla prostata misurato con l'EPIC-26 (dominio intestinale o urinario);Stato di affaticamento misurato con il punteggio di cambiamento del dominio di affaticamento del sistema di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS);Valutazione e confronto degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALYs) (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
National Cancer Institute (NCI);NRG Oncology (ICTRP)

Weitere Kontakte
Mack Roach, MD, University of California, San Francisco (ICTRP)

Sekundäre IDs
CDR0000701128, NCI-2011-02674, RTOG-0924 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
No (ICTRP)

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01368588 (ICTRP)