Allgemeine Informationen
  • Krankheitskategorie Geistes- und Verhaltenskrankheiten (BASEC)
  • Studienphase N/A (ICTRP)
  • Rekrutierungsstatus Rekrutierung läuft (BASEC/ICTRP)
  • Studienstandort
    Lugano, Andere
    (BASEC)
  • Studienverantwortliche Rita Pezzati rita.pezzati@supsi.ch (BASEC)
  • Datenquelle(n) BASEC: Import vom 23.12.2023 ICTRP: Import vom 19.04.2023
  • Letzte Aktualisierung 24.02.2025 11:18
HumRes38969 | SNCTP000002299 | BASEC2016-01992 | NCT03224143

Bewertung einer nicht-pharmakologischen Therapie (Doll-Therapie) zur Verringerung von Unruhe und Unwohlsein bei Menschen mit Demenz

  • Krankheitskategorie Geistes- und Verhaltenskrankheiten (BASEC)
  • Studienphase N/A (ICTRP)
  • Rekrutierungsstatus Rekrutierung läuft (BASEC/ICTRP)
  • Studienstandort
    Lugano, Andere
    (BASEC)
  • Studienverantwortliche Rita Pezzati rita.pezzati@supsi.ch (BASEC)
  • Datenquelle(n) BASEC: Import vom 23.12.2023 ICTRP: Import vom 19.04.2023
  • Letzte Aktualisierung 24.02.2025 11:18

Zusammenfassung der Studie

Die Studie möchte die Wirksamkeit einer nicht-pharmakologischen Intervention der Doll-Therapie bei Menschen mit moderater/schwerer Demenz und Verhaltensstörungen (z. B. Aggressivität, Angst...) bewerten, die in einem Altenheim im Kanton Tessin leben. Ziel der Intervention ist es, die Verhaltensstörungen und den damit verbundenen Stress bei den Pflegekräften zu verringern. Um die Wirksamkeit der Doll-Therapie zu bewerten, sieht die Studie den Vergleich zwischen der Verabreichung von zwei Objekten vor, die alternative Verhaltensreaktionen bei den betroffenen Personen hervorrufen: die Puppe und einen weichen, bunten Würfel, der im Gegensatz zur Puppe einen anziehenden, aber nicht anthropomorphen Reiz darstellt. Im Laufe von drei Jahren werden 128 Personen mit Demenz und Verhaltensstörungen rekrutiert, die zufällig in zwei Interventionsgruppen (Puppe oder Würfel) eingeteilt werden. Die Dauer der Intervention beträgt 30 aufeinanderfolgende Tage, die tägliche Verabreichung umfasst etwa 1 Stunde Intervention und wird von speziell geschulten Pflegekräften durchgeführt. Die Verabreichungsmethoden sind für beide Studiengruppen gleich. Verhaltens- und physiologische Indikatoren bei den Probanden sowie Stress bei den Pflegekräften werden vor dem 1. Interventionstag und nach dem 30. Tag mittels NPI-NH, Verhaltensbeobachtungsbögen, Puls-, Herzfrequenzmessung und Stresshormonmessung (über Speichel) erfasst. Sekundär wird untersucht, welche persönlichen Merkmale der beteiligten Personen die Reaktion auf diese nicht-pharmakologische Therapie begünstigen. Für eine zufällig ausgewählte Untergruppe von Probanden aus der Experimentalgruppe wird ein Sohn/eine Tochter (vorab informiert und verfügbar) gebeten, an einem halbstrukturierten Interview teilzunehmen und während eines Besuchs bei ihrem Angehörigen, der sowohl die Phase des Treffens als auch die der Trennung umfasst, videoregistriert zu werden.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

1- Verabreichung der Puppe oder des Würfels an 128 Personen mit moderater bis schwerer Demenz über einen Zeitraum von 30 aufeinanderfolgenden Tagen. Beide Gruppen werden 30 aufeinanderfolgende Tage behandelt. Jede Verabreichung dauert etwa eine Stunde. Während dieser 30 Tage werden täglich die Reaktionen auf das Objekt (Puppe oder Würfel) gemäß Beobachtungsbögen (1 und 2) erfasst. Die 1. und die 30. Verabreichung werden videoregistriert, die Verhaltensskalen (NPI-NH), die Beobachtungsbögen (Bogen 1 und 2) werden ausgefüllt, physiologische Parameter erfasst und der Stress der Pflegekräfte bewertet (NPI-NH-D). Für jeden Teilnehmer der beiden Interventionsgruppen erfasst ein Mitarbeiter den Blutdruck, die Herzfrequenz und zwei Proben zur Sammlung von Speichelcortisol: die erste unmittelbar vor der Intervention (Puppe und Würfel), die zweite innerhalb von 15 Minuten nach der Sitzung. Am Ende der 30-tägigen Verabreichung können auch die Probanden der Kontrollgruppe (Würfel) die Puppe als Therapie erhalten. Die Verabreichungsmethoden sind in beiden Gruppen gleich. Das Protokoll ist so strukturiert, dass eine Situation der (1) Trennung von einer bekannten Person (Pflegekraft) und (2) Interaktion mit der Umgebung nachgebildet wird, um teilweise die prototypischen Phasen der „Strange Situation“ (Ainsworth et al., 1978) zu reproduzieren. Letztere wurde vereinfacht und angepasst, um sie Menschen mit institutionalisierten Demenz zu unterziehen und ihre Interaktionen mit den angebotenen Objekten hervorzuheben. Die videoregistrierten Sitzungen werden von einem qualifizierten Psychologen analysiert, der ein speziell zu diesem Zweck entwickeltes Fragenblatt ausfüllt. Verabreichungsmethoden Puppe oder Würfel: 30 aufeinanderfolgende Tage. Ort der Verabreichung: Die Person sitzt in ihrem Zimmer. Anwesend: Pflegekraft, die verabreicht, bei der 1. und der 30. Verabreichung wird ein qualifizierter Psychologe anwesend sein (für die Person nicht sichtbar). Vorgehensweise: Die Pflegekraft begleitet die Person in ihr Zimmer und lässt sie sich setzen. Es wird ein Standardverfahren zur Präsentation des Objekts befolgt. 1- Die Pflegekraft steht vor der Person, zeigt die Puppe oder den Würfel mit ruhiger Stimme und sagt: „Guten Tag, Frau X, schauen Sie.“ 2- Die Pflegekraft reicht mit beiden Armen die Puppe oder den Würfel. 3- Falls die Person das angebotene Objekt nicht annimmt, setzt sich die Pflegekraft 2 Minuten lang gegenüber und hält das Objekt in ihren Armen. 4- Die Pflegekraft lädt die Person ein, indem sie sagt: „Nehmen Sie es, es ist für Sie.“ 5- Bei einer zweiten Ablehnung besteht die Pflegekraft nicht weiter darauf, steht auf und geht mit den Worten: „Frau X, entschuldigen Sie, ich muss gehen. Auf Wiedersehen.“ 6- Wenn die Person die Puppe (oder den Würfel) nimmt, interagiert die Pflegekraft nicht mit ihr und macht keine Kommentare. Sie steht auf und kündigt an: „Frau X, entschuldigen Sie, ich muss gehen. Auf Wiedersehen.“ Während dieser Interaktionen ist der Blick der Pflegekraft auf die Person gerichtet. 7- Die Person bleibt allein im Raum (der Psychologe, der filmt, ist nicht sichtbar) mit der Puppe (oder dem Würfel) und hat Zeit, mit dem Objekt zu interagieren. Sie kann entscheiden, es zu behalten, es abzulegen oder aufzustehen und den Raum zu verlassen. Der Psychologe, der filmt, greift im Bedarfsfall zum Schutz der Sicherheit der Person ein. Im Falle akuter klinischer Bedingungen oder einer Ablehnung der Teilnahme an den Sitzungen der Doll-Therapie oder des Würfels durch einen Probanden der Studie wird es keine Verringerung der üblicherweise in der Einrichtung erbrachten Pflege geben. Die Wirksamkeit der Intervention wird durch Verhaltens-, kognitive und physiologische Messungen bei Personen mit Demenz und in Bezug auf den von den professionellen Pflegekräften wahrgenommenen Stress erfasst. In Bezug auf dieses Hauptziel erwarten wir: - Verringerung der Gesamtscores auf der NPI-NH-Skala für Verhaltensstörungen in der Gruppe, die die Doll-Therapie erhält, im Vergleich zur Kontrollgruppe; - Zunahme der Anzahl und der Dauer der explorativen und pflegenden Verhaltensweisen gegenüber dem Objekt Puppe (z. B. berühren, schauen, streicheln, wiegen...) im Vergleich zu dem Verhalten, das die Kontrollgruppe gegenüber dem Würfel zeigt; - Verringerung der physiologischen Indikatoren für akuten Stress (Blutdruck, Herzfrequenz und Speichelcortisol) in der Doll-Therapie-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe; - Verringerung des von den Pflegekräften wahrgenommenen Stresses in Bezug auf die Verhaltensstörungen (NPI-NH-D) in der Doll-Therapie-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. 2- Bewertung des Einflusses des Bindungsstils auf die Reaktion auf die Doll-Therapie. Am Ende der 30-tägigen Intervention beginnt die Datensammlung für das sekundäre Ziel. Unter den Kindern der 64 Personen der Experimentalgruppe (Doll-Therapie) werden zufällig 30 Probanden ausgewählt (die die Einschlusskriterien erfüllen, zuvor informiert und verfügbar sind). Ein Psychologe führt mit dem Kind das halbstrukturierte Interview zur Erwachsenen-Bindungsinterview durch, das anschließend von einem Spezialisten mit internationalem Zertifikat für die Korrektur dieses Instruments transkribiert und kodiert wird. Nach dem Interview wird der Angehörige eingeladen, die an Demenz erkrankte Mutter in ihrem Zimmer im Altenheim zu besuchen. Diese Begegnung und Trennung zwischen der Person mit Demenz und dem Angehörigen dauert 15 Minuten und wird von einem Psychologen (fremde Person) gefilmt, der für die Person mit Demenz sichtbar ist. Der Besuch umfasst sowohl die Phase des Treffens als auch die der Trennung (Beobachtungsbogen 3). Die Situation verläuft für alle 30 Probanden und deren Kinder nach diesen Modalitäten: 1- Die Person befindet sich in ihrem Zimmer mit einem Psychologen, den sie nicht kennt. Das Kind kommt unerwartet, begrüßt seinen Angehörigen und bleibt bei ihm; 2- Das Kind kündigt verbal oder mit Gesten an, dass es gehen muss; 3- Die Person ist wieder allein mit einer fremden Person; 1- Das Kind kehrt ins Zimmer zurück. In dieser Abfolge von Handlungen werden die Verhaltensweisen beobachtet, die die Person zeigt (z. B. sich umdrehen, den Angehörigen rufen, grüßen…). Wir erwarten, dass Personen mit „sicherer Bindung“ eine höhere Akzeptanz der Puppe zeigen, da sie in der Lage sind, auch in schwierigen Momenten eine bedeutungsvolle Interaktion aufzubauen, indem sie explorative und pflegende Verhaltensweisen aktivieren. Bei Personen mit unsicherer Bindung erwarten wir eine höhere Häufigkeit von Ablehnungen oder inkonsistenten Interaktionen (abwechselndes Desinteresse und Interesse oder übermäßige Besorgnis), da sie nicht in der Lage sind, eine bedeutungsvolle Interaktion in schwierigen Momenten zu akzeptieren. Bei Personen mit ungelöster Bindung werden unvorhersehbare Reaktionen auf die Präsentation der Puppe angenommen (z. B. gleichzeitige Such- oder Ablehnungsverhalten), da sie in ihrer Entwicklungsgeschichte nicht gelernt haben, Annäherungsverhalten kohärent zu organisieren.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Personen mit moderater/schwerer Demenz, die ein oder mehrere Verhaltensstörungen (z. B. Aggressivität, Umherirren, Angst...) aufweisen und im Altenheim im Kanton Tessin wohnen.

(BASEC)

Kriterien zur Teilnahme
- Vorhandensein einer moderaten bis schweren Demenz (Global Deterioration Scale: 4-7) - Vorhandensein von mindestens einer Verhaltensstörung neben Depression und/oder Apathie (NPI-NH) - Weibliches Geschlecht - Aufnahme in das Altenheim seit mindestens 3 Monaten - Keine vorherige Therapie mit der Puppe erhalten (BASEC)

Ausschlusskriterien
- Männliches Geschlecht - Vorhandensein früherer psychiatrischer Störungen wie schwere Depression, bipolare Störung und Schizophrenie - Unfähigkeit, bequem auf einem Stuhl zu sitzen oder Einschränkungen in der Nutzung der oberen Gliedmaßen - Vorhandensein akuter klinischer Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können (BASEC)

Studienstandort

Lugano, Andere

(BASEC)

Le città coinvolte appartengono tutte al Canton Ticino. Mendrisio, Malcantone, Morbio Inferiore, Chiasso, Mezzovico.

(BASEC)

Switzerland (ICTRP)

Sponsor

nicht verfügbar

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Kontaktperson Schweiz

Rita Pezzati

+41792404939

rita.pezzati@supsi.ch

(BASEC)

Allgemeine Auskünfte

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland,University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland,University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland,University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland,University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

(ICTRP)

Wissenschaftliche Auskünfte

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland,University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland,University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland,University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland,University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

(ICTRP)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Tessin

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

12.01.2017

(BASEC)


ICTRP Studien-ID
NCT03224143 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar

Wissenschaftlicher Titel
Wirksamkeit der Puppentherapie für Menschen mit Demenz in Pflegeheimen: eine randomisierte, einfach verblindete kontrollierte Studie (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Wirksamkeit der Puppentherapie für Menschen mit Demenz in Pflegeheimen: eine randomisierte, einfach verblindete kontrollierte Studie (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Demenz;Demenz;Demenz;Demenz (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Verhaltensintervention: Puppentherapie;Verhaltensintervention: aktive Kontrollgruppe (SI);Verhaltensintervention: Puppentherapie;Verhaltensintervention: aktive Kontrollgruppe (SI);Verhaltensintervention: Puppentherapie;Verhaltensintervention: aktive Kontrollgruppe (SI);Verhaltensintervention: Puppentherapie;Verhaltensintervention: aktive Kontrollgruppe (SI) (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Unterstützende Pflege. Maskierung: Einfach (Bewertung der Ergebnisse). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien:

- • Vorliegen einer moderaten bis schweren Demenz, bewertet mit der Global Deterioration Scale
(GDS 4-7);

- Vorliegen von mindestens einem Verhaltens- und psychiatrischen Symptom (BPSD) zusätzlich zu
Depression oder Apathie (Lai, 2014), bewertet mit dem NPI-NH;

- weibliches Geschlecht;

- Aufnahme im Pflegeheim mindestens 3 Monate zuvor;

- keine vorherige Exposition gegenüber Puppentherapie;

- Vorhandensein einer Tochter oder eines Sohnes als Familienpfleger

Ausschlusskriterien:

- männliches Geschlecht

- Vorliegen von vorherigen komorbiden psychischen Störungen, wie schwere Depression, bipolare
Störungen und Schizophrenie;

- Unfähigkeit, bequem auf einem Stuhl zu sitzen oder Einschränkungen in der Mobilität der Arme;

- Vorliegen akuter klinischer Zustände, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
;
Einschlusskriterien:

- • Vorliegen einer moderaten bis schweren Demenz, bewertet mit der Global Deterioration Scale
(GDS 4-7);

- Vorliegen von mindestens einem Verhaltens- und psychiatrischen Symptom (BPSD) zusätzlich zu
Depression oder Apathie (Lai, 2014), bewertet mit dem NPI-NH;

- weibliches Geschlecht;

- Aufnahme im Pflegeheim mindestens 3 Monate zuvor;

- keine vorherige Exposition gegenüber Puppentherapie;

- Vorhandensein einer Tochter oder eines Sohnes als Familienpfleger

Ausschlusskriterien:

- männliches Geschlecht

- Vorliegen von vorherigen komorbiden psychischen Störungen, wie schwere Depression, bipolare
Störungen und Schizophrenie;

- Unfähigkeit, bequem auf einem Stuhl zu sitzen oder Einschränkungen in der Mobilität der Arme;

- Vorliegen akuter klinischer Zustände, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
;
Einschlusskriterien:

- • Vorliegen einer moderaten bis schweren Demenz, bewertet mit der Global Deterioration Scale
(GDS 4-7);

- Vorliegen von mindestens einem Verhaltens- und psychiatrischen Symptom (BPSD) zusätzlich zu
Depression oder Apathie (Lai, 2014), bewertet mit dem NPI-NH;

- weibliches Geschlecht;

- Aufnahme im Pflegeheim mindestens 3 Monate zuvor;

- keine vorherige Exposition gegenüber Puppentherapie;

- Vorhandensein einer Tochter oder eines Sohnes als Familienpfleger

Ausschlusskriterien:

- männliches Geschlecht

- Vorliegen von vorherigen komorbiden psychischen Störungen, wie schwere Depression, bipolare
Störungen und Schizophrenie;

- Unfähigkeit, bequem auf einem Stuhl zu sitzen oder Einschränkungen in der Mobilität der Arme;

- Vorliegen akuter klinischer Zustände, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
;
Einschlusskriterien:

- • Vorliegen einer moderaten bis schweren Demenz, bewertet mit der Global Deterioration Scale
(GDS 4-7);

- Vorliegen von mindestens einem Verhaltens- und psychiatrischen Symptom (BPSD) zusätzlich zu
Depression oder Apathie (Lai, 2014), bewertet mit dem NPI-NH;

- weibliches Geschlecht;

- Aufnahme im Pflegeheim mindestens 3 Monate zuvor;

- keine vorherige Exposition gegenüber Puppentherapie;

- Vorhandensein einer Tochter oder eines Sohnes als Familienpfleger

Ausschlusskriterien:

- männliches Geschlecht

- Vorliegen von vorherigen komorbiden psychischen Störungen, wie schwere Depression, bipolare
Störungen und Schizophrenie;

- Unfähigkeit, bequem auf einem Stuhl zu sitzen oder Einschränkungen in der Mobilität der Arme;

- Vorliegen akuter klinischer Zustände, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
(ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Verhaltens- und psychiatrische Symptome;Belastung der professionellen Pflegekräfte;Interaktion mit dem Objekt;Speichelcortisol;Blutdruck;Herzfrequenz;Verhaltens- und psychiatrische Symptome;Belastung der professionellen Pflegekräfte;Interaktion mit dem Objekt;Speichelcortisol;Blutdruck;Herzfrequenz;Verhaltens- und psychiatrische Symptome;Belastung der professionellen Pflegekräfte;Interaktion mit dem Objekt;Speichelcortisol;Blutdruck;Herzfrequenz (ICTRP)

Zusammenhang zwischen dem vorbestehenden Bindungsstil von PWD und der Reaktion auf DTI (ICTRP)

Registrierungsdatum
15.03.2017 (ICTRP)

Einschluss des ersten Teilnehmers
16.02.2017 (ICTRP)

Sekundäre Sponsoren
Fondazione Golgi Cenci;University of Turin, Italy;Gruppo Doll Therapy Ticino;Case per Anziani Canton Ticino;Centro di Terapia Cognitiva, Como (ICTRP)

Weitere Kontakte
Rita Pezzati;Rita Pezzati;Rita Pezzati;Rita Pezzati;Rita Pezzati, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland,University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland,University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland,University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland,University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland (ICTRP)

Sekundäre IDs
CE3140 BASEC2016-01992 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/show/NCT03224143 (ICTRP)


Ergebnisse der Studie

Zusammenfassung der Ergebnisse

nicht verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

nicht verfügbar