Allgemeine Informationen
  • Krankheitskategorie Erkrankungen des Nervensystems (BASEC)
  • Studienphase Phase 2 (ICTRP)
  • Rekrutierungsstatus Rekrutierung läuft (BASEC/ICTRP)
  • Studienstandort
    Andere
    (BASEC)
  • Studienverantwortliche Dr. med. Gunther Landmann gunther.landmann@paraplegie.ch (BASEC)
  • Datenquelle(n) BASEC: Import vom 12.03.2025 ICTRP: Import vom 19.04.2023
  • Letzte Aktualisierung 12.03.2025 12:16
HumRes37553 | SNCTP000002678 | BASEC2016-02048 | NCT03037684

Nervenfaseraktivierung bei neuropathischen Schmerzen

  • Krankheitskategorie Erkrankungen des Nervensystems (BASEC)
  • Studienphase Phase 2 (ICTRP)
  • Rekrutierungsstatus Rekrutierung läuft (BASEC/ICTRP)
  • Studienstandort
    Andere
    (BASEC)
  • Studienverantwortliche Dr. med. Gunther Landmann gunther.landmann@paraplegie.ch (BASEC)
  • Datenquelle(n) BASEC: Import vom 12.03.2025 ICTRP: Import vom 19.04.2023
  • Letzte Aktualisierung 12.03.2025 12:16

Zusammenfassung der Studie

Ca. 8% aller Menschen leiden an Nervenschmerzen bzw. in bis 15% aller Patienten, welche operiert wurden, treten Schmerzen nach der Operation auf. Schmerzen beeinträchtigen den Alltag der Betroffenen oft stark. Die Behandlung solcher Schmerzen ist sehr anspruchsvoll, unter anderem auch, weil die zugrundeliegenden Mechanismen nicht vollständig geklärt sind. In dieser Studie wollen wir direkt die Empfindlichkeit von den Nervenfasern, die bei Ihnen Schmerzen verursachen, untersuchen. Bislang wurde die Empfindlichkeit der Nervenfasern mit sehr kurzen und intensiven Strompulsen getestet. In diesem Projekt verwenden wir langsam ansteigende, mit sehr geringer Intensität applizierte, aber länger andauernde Stromreize. Nach unseren Vorergebnissen sind diese Stromreize viel besser geeignet, um die „Schmerznerven“ zu aktivieren. Deshalb hoffen wir, mit dieser Methode eine mögliche Überempfindlichkeit von „Schmerznerven“, welche Ursache für Ihren chronischen Schmerz sein könnte, besser erfassen zu können. Wenn uns dies gelingt, stünde uns ein Untersuchungsverfahren zur Verfügung, dass die Ursache von Schmerzen in einer Untergruppe von Patienten mit chronischen Schmerzen aufdecken könnte. Für diese Patienten besteht möglicherweise eine sehr gute Chance, dass eine lokale Behandlung mit einem Schmerzmittel über die Haut erfolgversprechend ist. Dieses Untersuchungsverfahren könnte also auch von grosser Bedeutung sein, die Wirksamkeit dieser lokalen Therapien bei der Behandlung chronischer Schmerzen einfach zu überprüfen. Für die Gruppe der Probanden mit schmerzhaften Narben nach Operationen wollen wir zusätzlich die Empfindlichkeit der Narben auf verschiedene natürliche Reize (Berührung, Temperatur) untersuchen. Solche Messungen werden bereits für verschiedene andere Patientengruppen mit Schmerzen empfohlen und verwendet. Dieses Projekt wird so durchgeführt wie es die Gesetze in der Schweiz vorschreiben. Die zuständige Ethikkommission hat dieses Projekt geprüft und bewilligt.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Die Untersuchungen werden an einem Tag durchgeführt. Zuerst findet eine körperliche Untersuchung durch einen Neurologen statt (ca. 60 Minuten). Anschliessend folgt eine Messung mit elektrischen Reizen und die Bestimmung der Hautdurchblutung (ca. 30 Minuten).

 

Bei den Patienten mit Schmerzen im Bereich der Operationsnarbe werden weitere Messungen zur Bestimmung der Empfindungsschwelle auf natürliche Reize (Berührung, Temperatur) und der Nervenleitgeschwindigkeit (ca. 2 Stunden) durchgeführt.

 

Abschliessend erfolgt in beiden Gruppen die Applikation eines Schmerzpflasters auf die Haut des schmerzhaften Körperareals

 

Beschreibung der Einzelmessungen:

1. Bestimmung der Empfindlichkeit auf einen einzelnen elektrischen Reiz mit wellenförmigem Kurvenverlauf

Die elektrische Reizung ist völlig ungefährlich und am Menschen zugelassen. Über 2 kleine auf der Haut gehaltene Drähte werden Einzelreize mit einer Intensität von 0.2 – 0.4 – 0.8 – 1 mA gegeben. Die höchste Reizstärke entspricht dabei dem Strom, mit dem herkömmliche Mobiltelefone geladen werden (1 Milliampere, mA). Wir werden immer mit der niedrigsten Reizstärke (0.2 mA) beginnen, die sie wahrscheinlich nicht spüren werden und dann die Reizstärke in so kleinen Schritten erhöhen, dass jeweils nur ein geringer Anstieg der Empfindungsstärke zu erwarten ist. Die stärkste Intensität (1 mA) kann als ein leichtes Stechen, Piksen oder Brennen empfunden werden. Die Intensität der Empfindung geben Sie bitte auf einer Zahlenskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximal vorstellbarer Schmerz) an. Die Untersuchung wird in der schmerzhaften und einer nicht-schmerzhaften Körperregion durchgeführt und nimmt insgesamt ca. 10 Minuten in Anspruch.

 

2. Bestimmung der Empfindlichkeit auf wiederholte elektrische wellenförmige Reize

Dazu werden 10 elektrische Reize über 2 kleine auf der Haut gehaltener Drähte (s.o.) gegeben. Die Reize sind zunächst so schwach (0.05 mA), dass sie nicht gespürt werden. Danach wird der Strom etwas erhöht (0.1 – 0.2 – 0.4 mA) und die Intensität Ihrer Empfindung abgefragt (Zahlenskala von 0 bis 10, s.o.). Die geringste Intensität (0.05 mA) wird, wenn überhaupt, als leichte Berührung wahrgenommen, die stärkste Intensität (0.4 mA) kann als ein leichtes Stechen oder Brennen empfunden werden. Anschließend werden wir die Stromintensität, die Sie als gerade eben schmerzhaft empfunden haben, für 1 Minute applizieren und die Schmerzintensität (Zahlenskala von 0 bis 10, s.o.) in regelmäßigen Abständen abfragen. Diese Untersuchung wird in der schmerzhaften und einer nicht-schmerzhaften Körperregion durchgeführt und insgesamt ca. 20 Minuten in Anspruch nehmen.

 

3. Bestimmung der lokalen Durchblutungsänderung nach elektrischer Reizung mit Laser-Verfahren

Bei diesem Verfahren tastet ein Laserpunkt die Haut berührungslos und schmerzfrei ab. Dabei wird ein farbcodiertes Bild der Hautdurchblutung erstellt, welches nach der Untersuchung ausgewertet wird. Die Qualität der Bildaufnahme, und damit die Aussagekraft der Bildauswertung ist besonders empfindlich gegenüber Bewegungen. Deshalb werden wir die untersuchte Körper-Region während der Untersuchung in einem gepolsterten Vakuumkissen fixieren.

 

4. Schmerzpflaster

Abschließend wird ein Pflaster mit einem Schmerzmittel (Lokalanästhetikum) auf die schmerzhafte Körperstelle angebracht und Sie werden gebeten, uns die Änderung Ihrer Schmerzempfindung am nächsten Tag telefonisch mitzuteilen.

 

Weitere Messungen für die Gruppe mit Schmerzen an der Operationsnarbe:

 

LEP (Laser-evozierte Potentiale)

Durch ein Laserverfahren werden Schmerzsensationen ausgelöst, um die Leitfähigkeit und Leitgeschwindigkeit von Schmerzfasern zu messen. Dazu werden die Hirnströme gemessen, um zu sehen, wann der Schmerzreiz im Gehirn ankommt.

 

QST (Quantitative Sensorische Testung)

Beim QST werden verschiedene Nervenfasern der Haut gegenüber natürlicher Reize getestet, um Veränderungen des Temperatur-, Druck-, Schmerz- und Berührungsempfindens festzustellen.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Patienten mit neuropathischen Schmerzen und Patienten mit chronischen postoperativen Schmerzen im Gebiet der Operationsnarbe

(BASEC)

Kriterien zur Teilnahme
2 zu untersuchende Gruppen (1) Patienten mit neuropathischen Schmerzen (2) Patienten mit chronischen postoperativen Schmerzen Einschlusskriterien für alle Gruppen - Alter: 18 bis 65 Jahre - Verständnis der deutschen Sprache für Fragebögen (1) Wahrscheinliche bzw. sichere neuropathische Schmerz nach der Definition Finnerup 2016 (2) Vorliegen eines Chronischen postoperativen Schmerzes (Definition Macrae 1999) nur im Bereich der Operationsnarbe (BASEC)

Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien für alle Gruppen: - Schwere psychiatrische Erkrankung, welche einer stationären Behandlung bedarf bzw. welche die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt (3) Jegliche Schmerzkrankheit bzw. jegliche neurologische Erkrankung ausser der Einschlussdiagnose (BASEC)

Studienstandort

Andere

(BASEC)

Nottwil

(BASEC)

Switzerland (ICTRP)

Sponsor

Gunther Landmann

(BASEC)

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Kontaktperson Schweiz

Dr. med. Gunther Landmann

041 939 4925

gunther.landmann@paraplegie.ch

Swiss Paraplegic Center

(BASEC)

Allgemeine Auskünfte

+4141939;+4141939

gunther.landmann@paraplegie.ch

(ICTRP)

Wissenschaftliche Auskünfte

+4141939;+4141939

gunther.landmann@paraplegie.ch

(ICTRP)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

09.02.2017

(BASEC)


ICTRP Studien-ID
NCT03037684 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Selektive Aktivierung unmyelinisierter Nervenfasern der Haut durch langsam depolarisierende transkutane elektrische Reize bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen und chronischem postoperativem Schmerz (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Selektive Aktivierung unmyelinisierter Hautnervenfasern mittels langsamer depolarisierender transkutaner elektrischer Stimulation bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen oder chronischen postoperativen Schmerzen (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Depolarisierende elektrische Hautstimulation bei neuropathischen und postoperativen Schmerzen (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Neuropathie;Peripher (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Diagnosetest: Neurophysiologie (ICTRP)

Studientyp
Observational (ICTRP)

Studiendesign
nicht verfügbar

Ein-/Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien:

- Gruppe (1) Patienten mit neuropathischen Schmerzen

- Gruppe (2) Patienten mit chronischen postoperativen Schmerzen

Ausschlusskriterien (beide Gruppen):

- schwere psychiatrische Störung, die in der Vergangenheit eine Hospitalisierung erforderte

- jede neurologische Erkrankung außer der Schmerzdiagnose
(ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Änderung der Schmerzintensität (ICTRP)

Schmerzschwelle bei Wärme;Schmerzschwelle bei Kälte;mechanische Erkennungsschwelle;mechanische Schmerzschwelle;mechanische Schmerzempfindlichkeit;dynamische mechanische Allodynie;Vibrationsschwelle;Druckschmerzschwelle;LEP-Latenz;LEP-Amplitude;Stadium der Schmerzchronifizierung;Schmerzschwere;körperlicher Gesundheitszustand;psychischer Gesundheitszustand;Angst;Depression (ICTRP)

Registrierungsdatum
16.01.2017 (ICTRP)

Einschluss des ersten Teilnehmers
27.03.2017 (ICTRP)

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Gunther Landmann, MD;Gunther Landmann, MD, gunther.landmann@paraplegie.ch, +4141939;+4141939 (ICTRP)

Sekundäre IDs
2016-15 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/show/NCT03037684 (ICTRP)


Ergebnisse der Studie

Zusammenfassung der Ergebnisse

nicht verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

nicht verfügbar