Hycan; Randomisierte Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit einer regionalen Tiefenhyperthermie bei Patienten mit Enddarmkrebs, die mit eine Standard-Radiochemotherapie behandelt werden
Zusammenfassung der Studie
Die Studie untersucht eine Tumorerkrankung des Analkanals (Analkarzinom). Im Rahmen dieser Studie wollen wir kontrolliert (es gibt eine Studien und eine Kontrollgruppe) prüfen, ob eine zusätzliche Hyperthermie die Erwartungen erfüllt, um sie zukünftig, bei positiven Ergebnis, routinemäßig Patienten mit Analkarzinom anbieten zu können.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Bevor Sie an der Studie teilnehmen, werden Sie umfassend über die Studie aufgeklärt und erteilen schriftlich die Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie. Zur Aufnahme in diese Studie wird die Vorgeschichte Ihrer Krankheit erhoben und Sie werden einer umfassenden, ärztlichen Untersuchung unterzogen. Dazu gehören neben einer körperlichen Untersuchung und Blutentnahmen auch Röntgen- oder MRT-Untersuchungen.
Im Rahmen der Blutentnahmen prüfen wir auch auf virale Infektionen wie HIV und Hepatitis. Bei einem positiven Befund sind wir verpflichtet die jeweilig zuständige Gesundheitsbehörde zu informieren, ggf. auch namentlich.
Im Falle Ihrer Teilnahme an der Studie werden Sie entweder dem Studienarm oder dem Kontrollarm zugeteilt.
Im Studienarm erhalten Sie zusätzlich zur Standard-Radiochemotherapie eine regionale Tiefen-Hyperthermie.
Im Kontrollarm erhalten Sie die in den Leitlinien empfohlene Standard-Radiochemotherapie.
Welchem Arm Sie zugeteilt werden, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze; dieses wird Randomisierung genannt. Die Wahrscheinlichkeit dem Studienarm zugeordnet zu werden beträgt 50 %.
Während der Behandlung werden Sie in regelmäßigen Abständen - wie alle Patienten, die Chemo- oder Strahlentherapie erhalten - untersucht. Sie werden über möglicherweise auftretende Nebenwirkungen befragt und es erfolgen Blutentnahmen.
Die Behandlung sieht folgendermaßen aus:
Strahlentherapie: 5 x pro Woche einmal täglich, über 7-8 Wochen
Chemotherapie: in der 1. und 5. Woche erhalten sie am 1. Tag eine Infusion mit Mitomycin C und eine Dauerinfusion mit 5-FU über 5 Tage.
Hyperthermie: Die Patienten im Studienarm erhalten zusätzlich dazu insgesamt 6 Hyperthermien, 2 in der 1. Woche, 2 in der 2. Woche, 1 in der 3. Woche und 1 in der 4. Woche.
Nach Beendigung der Behandlung (nach 8 und/oder 12 Wochen):
Neben der üblichen körperlichen Untersuchung werden folgende Untersuchungsmaßnahmen zur Bewertung Ihres Gesundheitszustandes durchgeführt: eine Feinnadelbiopsie eine Untersuchung des Analkanals, Darmspiegelung, CT oder PET/CT vom Brust- und Bauchraum, Magnet¬resonanz-tomographie (MRT) des Beckens.
Nachsorge (Follow-up):
Unabhängig von dem Arm, nach dem Sie behandelt wurden, werden Sie in regelmäßigen Abständen zur Nachsorge gebeten. Im Rahmen der Nachsorgeuntersuchungen erwarten Sie folgende Maßnahmen: eine körperliche Untersuchung, eine Untersuchung des Analkanals, Analyse verschiedener Blutwerte, Befragung zu möglicherweise aufgetretenen Nebenwirkungen und falls aus ärztlicher Sicht als erforderlich erachtet, weitere bildgebende Maßnahmen wie Darmspiegelung, CT, PET/CT, MRT.
Langzeitnachsorge:
In verschiedenen Studien wurde festgestellt, dass auch noch nach der regulären Nachsorge von 5 Jahren, also nach bis zu 20 Jahren nach einer Krebstherapie, wichtige Informationen zur Therapie gewonnen werden können. Insbesondere die Langzeit-Nebenwirkungen und die Lebensqualität geben hier wertvolle Hinweise für künftige Behandlungskonzepte. Aber auch der weitere Verlauf der Erkrankung, ggf. ein Wiederauftreten des Krebses oder auch von Metastasen (Tochtergeschwülsten) sind wichtig für die Gesamteinschätzung einer Therapie.
Die regionale Tiefenhyperthermie:
In dieser Studie wird mit einem BSD 2000 Hyperthermiesystem der Fa. BSD Medical, Salt Lake City, USA durchgeführt.
Die Erwärmung des Tumorgewebes im Becken erfolgt mit einem Ringapplikator, der von außen über das Becken geschoben wird. An der Innenwand des Applikators befinden sich bis zu zwölf Antennen, die mittels Mikrowellen vergleichbarer elektromagnetischer Strahlung gezielt Tumorgewebe im Inneren des Körpers erwärmen können. Die Hyperthermiebehandlung zielt auf die Erwärmung des Tumors auf ca. 42°C. Die Temperatur wird ca. 60-90 Minuten aufrechterhalten.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Histologisch nachgewiesenes plattenepitheliales Analkarzinom (WHO 2004), einschließlich Analkarzinom (UICC 2002) und Analrandkarzinom (UICC 2002) Alle Stadien außer T1 N0 M0 nach lokaler Exzision (UICC 2002)
(BASEC)
• Histologisch nachgewiesenes plattenepitheliales Analkarzinom (WHO 2004), einschließlich Analkarzinom (UICC 2002) und Analrandkarzinom (UICC 2002) • Alle Stadien außer T1 N0 M0 nach lokaler Exzision (UICC 2002) • Alter ≥ 18 Jahre • sehr guter Allgemeinzustand: ECOG-Status 0-1 • Patienten, die das Protokoll verstanden und schriftlich ihr Einverständnis gegeben haben • Ausreichende Knochenmarksfunktion • Ausreichende Leberfunktion (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Unkontrollierte, schwere Herzdysfunktion (NYHA III/IV) • Indikationen, die eine regionale Hyperthermie undurchführbar machen • Bedingungen, die eine Anwendung der in der Studie geplanten Strahlentherapie im Bereich des Beckens ausschließen • Bedingungen, die eine regelgerechte Nachsorge ausschließen • Schwangere oder stillende Frauen • Vorhergehende Strahlentherapie des Beckens • Vorhergehende Chemotherapie • Drogenabhängigkeit • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien • Bestehen einer aktiven hartnäckigen oder unkontrollierbaren Infektion • Frühere oder bestehende bösartige Erkrankung oder Leukämie (≤ 5 Jahre vor Aufnahme in die Studie) ausgenommen Analkarzinom oder ein Nicht-Melanom Hauttumor oder Zervixkarzinom im Stadium FIGO 0-1, wenn der Patient/die Patientin ununterbrochen krankheitsfrei war • Kollagenosen • Bestehen einer erhöhten Radiosensibilität, z. B. Ataxia Teleangiectatica o. ä. • Psychologische, familiäre, soziologische oder geographische Bedingungen, die die Einhaltung der Studienvorgaben behindern (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Bern
(BASEC)
Sponsor
Universitätsklinikum Erlangen DE Kantonsspital Aarau
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Oliver Riesterer
+41 (0)62 838 42 49
oliver.riesterer@clutterksa.chRadio-Onkologie-Zentrum Mittelland
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik,,Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik,,Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik,,Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik,,Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik,
++49(0)9131-85;++49(0)9131-85;;++49(0)9131-85;++49(0)9131-85;;++49(0)9131-85;++49(0)9131-85;;++49(0)9131-85;++49(0)9131-85;;++49(0)9131-85;++49(0)9131-85
st-studiensekretatiat@uk-erlangen.de; st-studiensekretariat@uk-erlangen.de(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik,,Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik,,Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik,,Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik,,Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik,
++49(0)9131-85;++49(0)9131-85;;++49(0)9131-85;++49(0)9131-85;;++49(0)9131-85;++49(0)9131-85;;++49(0)9131-85;++49(0)9131-85;;++49(0)9131-85;++49(0)9131-85
st-studiensekretatiat@uk-erlangen.de; st-studiensekretariat@uk-erlangen.de(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.12.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT02369939 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
HYCAN Randomized trial to evaluate effects of deep regional Hyperthermia in patients with Anal Carcinoma treated by standard radiochemotherapy (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkungen der tiefen regionalen Hyperthermie bei Patienten mit Analkarzinom, die mit standardisierter Radio-Chemotherapie behandelt werden (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Wirkungen der tiefen regionalen Hyperthermie bei Patienten mit Analkarzinom, die mit standardisierter Radio-Chemotherapie behandelt werden (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Analkarzinom;Analkarzinom;Analkarzinom;Analkarzinom (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Strahlung: Bestrahlung;Medikament: Mitomycin C;Medikament: 5-Fluorouracil;Verfahren: Hyperthermie;Strahlung: Bestrahlung;Medikament: Mitomycin C;Medikament: 5-Fluorouracil;Verfahren: Hyperthermie;Strahlung: Bestrahlung;Medikament: Mitomycin C;Medikament: 5-Fluorouracil;Verfahren: Hyperthermie;Strahlung: Bestrahlung;Medikament: Mitomycin C;Medikament: 5-Fluorouracil;Verfahren: Hyperthermie (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesenes anales Plattenepithelkarzinom (SCC) (WHO 2004), einschließlich Analkanal-Karzinom (UICC 2002) und Analkantenkarzinom (UICC 2002)
- Alle Stadien außer T1 N0 M0 nach lokaler Exzision (UICC 2002)
- Alter = 18 Jahre
- ECOG-Status 0-1
- Patienten, die das Protokoll verstanden haben und das Einverständnisformular unterschrieben haben
- Ausreichende Knochenmarkfunktion: WBC = 3,0 x 10^9/l, Thrombozyten = 100 x 10^9/l,
Hämoglobin = 10 g/dl
- Ausreichende Leberfunktion: Bilirubin < 1,5 mg/dl, SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase,
gGT weniger als 3 Mal oberer Grenzwert der Norm
Ausschlusskriterien:
- Stadium T1 N0 M0 nach lokaler Exzision (UICC 2002)
- Unkontrollierte, schwere Herzfunktionsstörung (NYHA III/IV)
- Vorbestehende unkontrollierte Herzerkrankung, Anzeichen von Herzinsuffizienz oder Rhythmusstörungen, die eine Therapie erfordern
- Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten
- Kongestive Herzinsuffizienz
- Vollständiger Block des Bündelzweigs
- New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Herzerkrankung
- Chronische entzündliche Darmerkrankung
- Aktive, unkontrollierbare Infektion
- Chronischer Durchfall ( > NCI CTC-Grad 1)
- Akute Thrombose
- Kollagengefäßerkrankung
- Herzschrittmacher
- HIV-Infektion; Patienten mit Hepatitis A oder B Virusinfektion, mit HPV-Infektion oder
Patienten, die immunsuppressive Behandlungen erhalten, können einbezogen werden
- Geräte, die eine tiefe regionale Hyperthermie ausschließen (Endoprothese, Stent im Gefäßsystem, akute Thrombose)
- Alle Metallimplantate (mit Ausnahme von nicht gruppierten Markerclips)
- Bedingungen, die die Anwendung von fraktionierter Beckenbestrahlung ausschließen
- Bedingungen, die regelmäßige Nachuntersuchungen ausschließen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorherige Beckenbestrahlung
- Vorherige Chemotherapie
- Drogenabhängigkeit
- Teilnahme an anderen Studien während der Behandlung
- Vorherige oder gleichzeitige Malignität oder Leukämie (= 5 Jahre vor der Einschreibung in die Studie)
außer Analkrebs oder nicht-melanomatisches Hautkrebs oder Zervixkarzinom FIGO Stadium 0-1, wenn
der Patient kontinuierlich krebsfrei ist
- Das Vorhandensein einer erhöhten Strahlensensitivität, zum Beispiel Ataxia Teleangiektatica,
oder ähnlich
- Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die die Einhaltung der Studie ausschließen
;
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesenes anales Plattenepithelkarzinom (SCC) (WHO 2004), einschließlich Analkanal-Karzinom (UICC 2002) und Analkantenkarzinom (UICC 2002)
- Alle Stadien außer T1 N0 M0 nach lokaler Exzision (UICC 2002)
- Alter = 18 Jahre
- ECOG-Status 0-1
- Patienten, die das Protokoll verstanden haben und das Einverständnisformular unterschrieben haben
- Ausreichende Knochenmarkfunktion: WBC = 3,0 x 10^9/l, Thrombozyten = 100 x 10^9/l,
Hämoglobin = 10 g/dl
- Ausreichende Leberfunktion: Bilirubin < 1,5 mg/dl, SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase,
gGT weniger als 3 Mal oberer Grenzwert der Norm
Ausschlusskriterien:
- Stadium T1 N0 M0 nach lokaler Exzision (UICC 2002)
- Unkontrollierte, schwere Herzfunktionsstörung (NYHA III/IV)
- Vorbestehende unkontrollierte Herzerkrankung, Anzeichen von Herzinsuffizienz oder Rhythmusstörungen, die eine Therapie erfordern
- Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten
- Kongestive Herzinsuffizienz
- Vollständiger Block des Bündelzweigs
- New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Herzerkrankung
- Chronische entzündliche Darmerkrankung
- Aktive, unkontrollierbare Infektion
- Chronischer Durchfall ( > NCI CTC-Grad 1)
- Akute Thrombose
- Kollagengefäßerkrankung
- Herzschrittmacher
- HIV-Infektion; Patienten mit Hepatitis A oder B Virusinfektion, mit HPV-Infektion oder
Patienten, die immunsuppressive Behandlungen erhalten, können einbezogen werden
- Geräte, die eine tiefe regionale Hyperthermie ausschließen (Endoprothese, Stent im Gefäßsystem, akute Thrombose)
- Alle Metallimplantate (mit Ausnahme von nicht gruppierten Markerclips)
- Bedingungen, die die Anwendung von fraktionierter Beckenbestrahlung ausschließen
- Bedingungen, die regelmäßige Nachuntersuchungen ausschließen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorherige Beckenbestrahlung
- Vorherige Chemotherapie
- Drogenabhängigkeit
- Teilnahme an anderen Studien während der Behandlung
- Vorherige oder gleichzeitige Malignität oder Leukämie (= 5 Jahre vor der Einschreibung in die Studie)
außer Analkrebs oder nicht-melanomatisches Hautkrebs oder Zervixkarzinom FIGO Stadium 0-1, wenn
der Patient kontinuierlich krebsfrei ist
- Das Vorhandensein einer erhöhten Strahlensensitivität, zum Beispiel Ataxia Teleangiektatica,
oder ähnlich
- Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die die Einhaltung der Studie ausschließen
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Verbesserung der kompletten Remission;Verbesserung der kompletten Remission;Verbesserung der kompletten Remission (ICTRP)
Koloskopiefreies Überleben;lokoregionales Rückfallfreies Überleben;Gesamtüberleben ohne Rückfall;Gesamtüberleben;Ansprechrate;Rate akuter und späten Toxizität;Lebensqualität (ICTRP)
Registrierungsdatum
07.01.2015 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
01.12.2014 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Rainer Fietkau, Prof. Dr.;Rainer Fietkau, Prof. Dr.;Rainer Fietkau, Prof. Dr.;Rainer Fietkau, Prof. Dr.;Rainer Fietkau, Prof. Dr.;Rainer Fietkau, Prof. Dr.;Rainer Fietkau, Prof. Dr.;Rainer Fietkau, Prof. Dr.;Rainer Fietkau, Prof. Dr.;Rainer Fietkau, Prof. Dr.;Rainer Fietkau, Prof. Dr.;Rainer Fietkau, Prof. Dr.;Rainer Fietkau, Prof. Dr.;Rainer Fietkau, Prof. Dr.;Rainer Fietkau, Prof. Dr., st-studiensekretatiat@uk-erlangen.de; st-studiensekretariat@uk-erlangen.de, ++49(0)9131-85;++49(0)9131-85;;++49(0)9131-85;++49(0)9131-85;;++49(0)9131-85;++49(0)9131-85;;++49(0)9131-85;++49(0)9131-85;;++49(0)9131-85;++49(0)9131-85, Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik,,Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik,,Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik,,Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik,,Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik, (ICTRP)
Sekundäre IDs
HYCAN (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/show/NCT02369939 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar