Eine offene Phase-I/II-Dosis-Eskalations- und Erweiterungsstudie zu MDNA11, IL-2-Superkin, verabreicht allein oder in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren  (ABILITY-1-STUDIE)

In dieser Studie wird eine neue Form eines Zytokins (eine Art von Immuntherapie) namens MDNA11 untersucht. In der Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfmedikaments (MDNA11) untersucht und die richtige Dosis zur weiteren Bewertung bestimmt werden. Darüber hinaus wird in der Studie die vorläufige krebshemmende Wirkung dieses Prüfmedikaments untersucht, entweder allein oder
in Kombination mit einem anderen Immuntherapeutikum (Pembrolizumab). Pembrolizumab ist ein Medikament, das (unter dem Namen KEYTRUDA) für viele Tumorarten zugelassen ist. Ihr Arzt wird Ihnen
erklären, ob Sie MDNA11 allein oder in Kombination mit Pembrolizumab erhalten werden. Ihr Arzt wird Ihnen auch erklären, ob Pembrolizumab für Ihre spezielle Tumorart zugelassen ist. Die Studienteilnahme dauert in der Regel etwa 4 bis 24 Monate (abhängig von der Anzahl der verabreichten Dosen). Die ersten 3 Monate erfordern etwa 11 Studienvisiten; ab dem 4. Monat finden die Besuche alle zwei Wochen statt. Bei einer Studienteilnahme von 24 Monaten ergibt sich eine Gesamtzahl von etwa 56 Visiten. Jeder Besuch kann bis zu 8 Stunden dauern.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirkung einer neuartigen Immuntherapie namens MDNA11 zu prüfen. Eine in der Erprobung befindliche Immuntherapie bedeutet, dass sie noch nicht von den Zulassungsbehörden (z. B. Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), United States Food and Drug Administration (US FDA), Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien, Swissmedic in der Schweiz) für die Verwendung ausserhalb von klinischen Studien zugelassen wurde. MDNA11 ist ein humanisiertes rekombinantes therapeutisches Interleukin-2 (IL-2)-Molekül, das an Albumin gebunden ist. IL-2 ist ein körpereigenes Protein, das dazu beiträgt, die Immunreaktionen Ihres Körpers zu stimulieren. Bei MDNA11 wurde das IL-2-Molekül so verändert, dass es krebsabtötende Immunzellen stimuliert und die Aktivierung anderer Immunzellen, die die Krebsbekämpfung Ihres Körpers behindern, verringert. Die Theorie hinter diesem Medikament ist, dass es in der Lage ist, Ihr eigenes Immunsystem «einzuschalten», um Ihren Krebs zu bekämpfen, und dass es auch dazu beitragen kann, die Nebenwirkungen zu begrenzen, die bei anderen zugelassenen IL-2-Therapien auftreten.

Sie werden zur Teilnahme an dieser klinischen Forschungsstudie gebeten, weil bei Ihnen ein solider Tumor im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wurde, der auf die Standardtherapie nicht oder nicht mehr anspricht.