Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Pumitamig allein oder in Kombination mit Ipilimumab oder Cabozantinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) (ROSETTA RCC-208)

• Die Teilnehmer müssen eine histologisch bestätigte Diagnose eines local fort-geschrittenen, inoperables (nicht für kurative Chirur-gie oder Strahlentherapie geeignet) oder metastasie-rendes Nierenzellkarzinom (RCC) vorliegen.
• Teilnehmer müssen einen klaren RCC (ccRCC) oder einen nicht-klaren RCC
(nccRCC) besitzen, der in Teil 1 aufgenommen werden kann. Hinweis: Teil 2 kann nur Teilnehmer bei ccRCC aufnehmen.
• Die Teilnehmer können in die Risikokategorien „günstig“, „mittel“ oder „ungünstig“ eingestuft werden.
• Teilnehmer dürfen keine vorherige systemische The-rapie für metastasierende RCC erhalten haben, mit folgenden Ausnahmen:
i) Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Thera-pie für vollständig
resectable RCC ist erlaubt, wenn diese Therapie kei-nen Wirkstoff enthält, der auf vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktoren (VEGF) oder VEGF-Rezeptoren
abzielt, und wenn ein Rückfall mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der
adjuvanten oder neoadju-vanten Therapie auftritt.
ii) Für Teilnehmer von Teil 1A: Eine vorherige system-ische Therapie im
metastasierten Zustand ist erlaubt, wenn der Teilnehmer keine Therapie erhalten hat,
die auf das zytotoxische T-Lymphozytenantigen 4 (CTLA-4) abzielt (z. B. Ipilimumab).
iii) Für Teilnehmer aus Teil 1B: Eine vorherige system-ische Therapie im metastasierten Zustand ist
erlaubt, wenn der Teilnehmer keine vorherige Behandlung mit Cabozantinib erhalten hat.

• Teilnehmer müssen eine messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V1.1 aufweisen. • Weitere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

(BASEC)

Die Teilnehmer dürfen keine unbehandelten bekannten ZNS-Metastasen aufweisen.
Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 14 Tagen nach Zyklus 1 Tag 1 (C1D1)
keine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> täglich 10 mg
Prednison-Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten haben.
• Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte einer interstitiellen
Lungenerkrankung oder Pneumonitis haben.
• Die Teilnehmer dürfen keinen unkontrollierten Pleura- oder Perikarderguss
haben, der wiederholende therapeutische Entwässerungsverfahren erfordert.
• Die Teilnehmer dürfen trotz optimaler medizinischer Behandlung keine
signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen wie Herzinfarkt, instabile Angina,
arterielle Thrombose, zerebrovaskuläre Unfälle oder zerebrovaskuläre Unfälle
haben, trotz optimaler medizinischer Behandlung unkontrollierte Bluthochdruck (≥
150 systolisch, ≥ 90 diastolische mm Hg).
• Die Teilnehmer dürfen zu Beginn kein Urinprotein ≥ 2+ und
24-Stunden-Urinprotein ≥ 1 g erhalten.
• Teilnehmer dürfen keine Hinweise auf schwerwiegende Gerinnungsstörungen vorweisen.
• Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 6 Monaten vor C1D1 keine Vorgeschichte
von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder anderen bedeutenden
Thromboembolien vorweisen.
• Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 6 Monaten keine Vorgeschichte von
Bauchfistel oder gastrointestinaler (GI) Perforation vorweisen.
• Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 28 Tagen vor C1D1 keine größere
Operation oder ein Trauma hinter sich gehabt haben.
• Weitere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

(BASEC)