Phase-III-Studie mit RLY-2608 + Fulvestrant im Vergleich zu Capivasertib + Fulvestrant zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem PIK3CA-mutiertem HR+/HER2-Brustkrebs
Descrizione riassuntiva dello studio
Diese Studie wird mit erwachsenen Teilnehmerinnen und Teilnehmern durchgeführt, bei denen HR+/HER2- fortgeschrittener oder metastasierter (auf andere Körperbereiche ausgebreiteter) Brustkrebs diagnostiziert wurde, deren Krebserkrankung nach der Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor und einer Hormontherapie fortgeschritten ist und deren Tumor eine Mutation im PIK3CA-Gen aufweist. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Studienmedikaments RLY-2608 in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu Capivasertib plus Fulvestrant zu untersuchen, gemessen daran, wie lange die Teilnehmerinnen/Teilnehmer leben, ohne dass sich ihr Krebs verschlimmert. Für diese Studie werden etwa 540 Teilnehmerinnen/Teilnehmer erwartet. Alle Teilnehmerinnen/Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von 2 Gruppen zugeteilt und erhält entweder RLY-2608 + Fulvestrant oder Capivasertib + Fulvestrant. Die Wahrscheinlichkeit, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden, ist für die Teilnehmerinnen/Teilnehmer jeweils gleich. Sie und Ihr Arzt werden wissen, welche Behandlung Sie erhalten.
(BASEC)
Intervento studiato
Alle Teilnehmerinnen/Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von 2 Gruppen zugeteilt und erhält entweder RLY-2608 + Fulvestrant oder Capivasertib + Fulvestrant. Die Wahrscheinlichkeit, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden, ist für die Teilnehmerinnen/Teilnehmer jeweils gleich. Sie und Ihr Arzt werden wissen, welche Behandlung Sie erhalten.
Die Behandlung erfolgt in 4-wöchigen oder 28-tägigen «Behandlungszyklen». Unter einem Behandlungszyklus versteht man den Zeitraum, in dem eine Behandlung verabreicht wird.
RLY-2608 wird zweimal täglich über den Mund (oral) zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen.
Capivasertib wird 4 Tage lang zweimal täglich unabhängig von den Mahlzeiten über den Mund (oral) eingenommen, gefolgt von einer 3-tägigen Pause. Nach jeder 3-tägigen Pause nehmen die Teilnehmerinnen/Teilnehmer die Behandlung wieder auf.
Fulvestrant wird an Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 und anschliessend am Tag 1 jedes darauffolgenden Zyklus als intramuskuläre Injektion verabreicht.
Voraussichtlich nehmen die Teilnehmerinnen/Teilnehmer im Allgemeinen so lange an der Studie teil, bis die Krebserkrankung fortschreitet (was anhand von Aufnahmen aus CT- oder MRT-Untersuchungen zu sehen ist) oder die Teilnehmerin/der Teilnehmer eine neue Krebsbehandlung beginnt oder bis ein klinisch signifikantes unerwünschtes Ereignis eintritt, das ein Absetzen der Behandlung erforderlich macht, oder bis sie/er nicht mehr in der Lage ist, erforderliche Aspekte der Studienbehandlung zu absolvieren, oder bis entschieden wird, dass ein Abbruch im besten Interesse der Teilnehmerin/des Teilnehmers ist, wenn eine Schwangerschaft eintritt oder bis sie/er die Behandlung abbricht.
(BASEC)
Malattie studiate
PIK3CA-mutierter, Hormonrezeptor-positiver, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer (HR+/HER2-) lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
(BASEC)
1. Die Teilnehmerin/der Teilnehmer muss eine bestätigte Diagnose von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs haben, der wieder aufgetreten ist oder sich verschlimmert hat. Der Krebs sollte nicht mit einer Operation behandelt werden können, die auf eine Heilung abzielt. Die Teilnehmerin/der Teilnehmer ist nicht für die Teilnahme geeignet, wenn sie/er für eine Operation oder andere kurative Massnahmen als geeignet angesehen wird. 2. Die Teilnehmerin/der Teilnehmer muss eine bekannte PIK3CA-Mutation im Gewebe oder Blut aufweisen, die durch Tests bestätigt wurde. Wenn die zentrale Untersuchung die Mutation nicht bestätigen kann, können die Personen dennoch mit Zustimmung des Sponsors teilnehmen und müssen zur Bestätigung Tumorgewebe zur Verfügung stellen. 3. Die Teilnehmerin/der Teilnehmer muss nachweisen, dass sich die Krebserkrankung nach einer vorherigen Behandlung eines HR+/HER2- fortgeschrittenen Brustkrebses verschlimmert hat, die Folgendes umfasste: - Eine oder 2 Linien Hormontherapie (HT) im frühen oder fortgeschrittenen Stadium. Dazu zählen verschiedene Arten von HT, wie Aromatasehemmer, SERM und SERD. - Eine vorherige Therapie mit CDK4/6-Inhibitoren entweder im fortgeschrittenen Stadium oder im Frühstadium, wenn innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Behandlung eine Progression auftrat. Ein Wechsel des CDK4/6-Inhibitors aufgrund von Nebenwirkungen wird nicht als neue Therapielinie angesehen. (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Teilnehmerinnen/Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes, der eine spezifische Medikation erfordert, oder mit hohen Blutzuckerwerten (≥ 140 mg/dl) oder hohen HbA1c-Werten (≥ 7,0 %) 2. Teilnehmerinnen/Teilnehmer, die zuvor mit bestimmten Inhibitoren (CDK2, selektives CDK4, PI3K, AKT, mTOR), Immuntherapien oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten) behandelt wurden 3. Teilnehmerinnen/Teilnehmer, die mehr als 2 Linien einer Hormontherapie wegen fortgeschrittenen Brustkrebses erhalten haben. Teilnehmerinnen/Teilnehmer, die innerhalb der ersten 6 Monate auf die Erstlinien-HT angesprochen haben, sind ausgeschlossen. Die oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien sind zur Erleichterung des Verständnisses für die Teilnehmerinnen/Teilnehmer vereinfacht dargestellt. Der Originalwortlaut der Einschluss- und Ausschlusskriterien ist dem Prüfplan zu entnehmen. (BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Basilea
(BASEC)
Sponsor
Relay Therapeutics, Inc. Lumis International GmbH
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Eunice Kwak, MD
+1 617-322-0731
ClinicalTrials@clutterrelaytx.comRelay Therapeutics, Inc.
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
24.02.2026
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von RLY-2608 + Fulvestrant im Vergleich zu Capivasertib + Fulvestrant zur Behandlung von PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativen (HR+/HER2-) lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs nach Rezidiv oder Progression während oder nach einer Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile