Evaluation des niveaux d’expression de PD-L1 dans des échantillons de cancer du poumon provenant de l’étude ARTEMIDE-Lung04
Descrizione riassuntiva dello studio
Cette étude diagnostique avec un test expérimental, appelé test de diagnostic compagnon VENTANA PD-L1 (SP263), est menée en association avec l’étude pharmaceutique ARTEMIDE-Lung04. Les échantillons tumoraux des patients soumis à un dépistage pour l’étude ARTEMIDE-Lung 04 seront analysés à l’aide du test PD-L1 afin de déterminer le niveau d’expression de la protéine appelée ligand de mort cellulaire programmée1 (PD-L1). Un niveau d’expression élevé de la protéine PD-L1 dans l’échantillon tumoral déterminé par le test est nécessaire pour être éligible à l’inclusion dans l’étude pharmaceutique. L’étude diagnostique évalue l’efficacité du test PD-L1 pour identifier les patients atteints de CBNPC métastatique les plus susceptibles de bénéficier d’un traitement par le traitement expérimental de l’étude pharmaceutique.
(BASEC)
Intervento studiato
Un échantillon tumoral prélevé récemment dans le cadre du diagnostic ou un échantillon prélevé pendant la période de sélection pour l’étude pharmaceutique de l’étude ARTEMIDE Lung 04 sera analysé. Le test PD-L1 détectera et colorera la protéine PD-L1 dans le tissu tumoral, qui sera examiné au microscope par un pathologiste dans un laboratoire. Le pourcentage de cellules tumorales colorées pour PD-L1 sera noté par le pathologiste. Les résultats serviront à déterminer si les conditions requises pour participer à l’étude ARTEMIDE-Lung 04 sont remplies.
Des échantillons tumoraux seront analysés dans un laboratoire central aux États-Unis.
(BASEC)
Malattie studiate
Cancer du poumon
(BASEC)
Les échantillons tumoraux doivent répondre à certains critères pour être éligibles aux tests avec le test PD-L1, p. ex. ils doivent être fixés dans du formol et contenir suffisamment de cellules tumorales. (BASEC)
Criteri di esclusione
Un échantillon sera exclu de l’étude diagnostique si certains critères s’appliquent, par exemple s’il a été fixé dans de l’alcool. (BASEC)
Luogo dello studio
Losanna
(BASEC)
Sponsor
Ventana Medical Systems, Inc. (Roche Tissue Diagnostics,RTD) Roche Diagnostics International Ltd.
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr. Karim Abdelhamid
+41 79 5560440
karim.abdelhamid@clutterchuv.chCHUV Centre hospitalier universitaire vaudois
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
28.08.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06868277 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Clinical Performance Study Protocol for Use of the VENTANA PD-L1 (SP263) CDx Assay: Evaluation of PD-L1 Expression Levels in Non-small Cell Lung Cancer Specimens from Phase III Study D702GC00001 (ARTEMIDE-Lung04) (BASEC)
Titolo accademico
Une étude mondiale de phase III, randomisée, en double aveugle, multicentrique, sur le Rilvegostomig ou la monothérapie par Pembrolizumab pour le traitement de première ligne des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules métastatique PD-L1 élevé (ARTEMIDE-Lung04) (ICTRP)
Titolo pubblico
Une étude mondiale de phase III sur le Rilvegostomig ou la monothérapie par Pembrolizumab pour le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules métastatique PD-L1 élevé (ICTRP)
Malattie studiate
Carcinome, Poumon non à petites cellules (ICTRP)
Intervento studiato
Biologique : RilvegostomigBiologique : Pembrolizumab (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :
- NSCLC (cancer du poumon non à petites cellules) documenté histologiquement ou cytologiquement, y compris
tous les sous-types histologiques.
- Stade IV mNSCLC (cancer du poumon non à petites cellules métastatique) (selon la 8e édition du
Comité américain mixte du cancer) non susceptible d'un traitement curatif.
- Absence de mutations EGFR (facteur de croissance épidermique) sensibilisantes et de réarrangements ALK (kinase de lymphome anaplasique) et ROS1 (oncogène c-ros 1). Un résultat d'essai négatif
est requis pour tous les sous-types histologiques non squameux.
- Absence de résultats documentés de mutations génomiques tumorales provenant de tests effectués dans le cadre de
la pratique locale standard pour d'autres oncogènes pilotes exploitables pour lesquels il existe des
thérapies ciblées 1L (première ligne) approuvées localement.
- Statut de performance de l'OMS (Organisation mondiale de la santé)/ECOG (Groupe coopératif est des oncologues)
de 0 ou 1, sans détérioration au cours des 2 semaines précédentes avant
la baseline lors du dépistage et avant la randomisation.
- Espérance de vie minimale de 12 semaines.
- Fourniture d'un échantillon tumoral acceptable pour le test central avant la randomisation.
- Au moins une lésion non irradiée précédemment qui qualifie comme une TL (lésion cible) selon les critères RECIST 1.1
(Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, Version 1.1) à
la baseline et qui peut être mesurée avec précision à la baseline comme = 10 mm dans le plus long
diamètre (sauf pour les ganglions lymphatiques, qui doivent avoir un axe court = 15 mm) par CT (tomodensitométrie)
ou IRM (imagerie par résonance magnétique) et qui est adaptée pour des
mesures répétées précises.
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
Critères d'exclusion :
- Selon le jugement de l'investigateur, toute maladie systémique sévère ou non contrôlée, rendant
indésirable la participation du participant à l'étude ou qui compromettrait
le respect du protocole.
- Antécédents de transplantation d'organe.
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs nécessitant un traitement chronique
par des stéroïdes ou d'autres traitements immunosuppresseurs.
- Antécédents d'une autre malignité primaire sauf pour une malignité traitée avec l'intention curative
sans maladie active connue = 2 ans avant la première dose de l'intervention de l'étude
et à faible risque potentiel de récidive.
- Présence de composants histologiques de cancer à petites cellules et neuroendocrinien.
- Métastases cérébrales à moins qu'elles ne soient asymptomatiques, stables et ne nécessitant pas de stéroïdes ou
d'anticonvulsivants pendant au moins 4 semaines avant le début de l'intervention de l'étude.
- Immunodéficience primaire active/maladie infectieuse active(s)
- Infection tuberculeuse active
- Toute thérapie systémique antérieure reçue pour un cancer du poumon avancé ou mNSCLC (cancer du poumon non à petites cellules métastatique).
- Toute exposition antérieure à une thérapie anti-TIGIT (motif inhibiteur basé sur la tyrosine d'immunoglobuline et de récepteur d'immunité) ou toute autre thérapie anticancéreuse
ciblant des récepteurs ou mécanismes immuno-régulateurs.
- Tout traitement antérieur avec un agent anti-PD-1 (protéine 1 de mort cellulaire programmée) ou
un agent anti-PD-L1 (anti-ligand de mort programmée 1). (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Survie globale (SG);Survie sans progression (SSP) (ICTRP)
Taux de survie globale (SG) à des points de repère;Taux de survie sans progression (SSP) à des points de repère;Taux de réponse objective (TRO);Durée de la réponse (DoR);Temps jusqu'à la seconde progression ou décès (PFS2);Pharmacocinétique (PK) du rilvegostomig;Immunogénicité du rilvegostomig;Fonctionnement physique rapporté par le patient;État de santé global rapporté par le patient (GHS)/qualité de vie (QoL);Symptômes de cancer du poumon rapportés par le patient du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
AstraZeneca Clinical Study Information Center, information.center@astrazeneca.com, 1-877-240-9479 (ICTRP)
ID secondari
2024-517780-24-00, D702GC00001 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06868277 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile