Eine Studie zur Strahlendosimetrie, Sicherheit und Verträglichkeit der erweiterten Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan-Behandlung bei chemo-naiven Erwachsenen mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs: RADIOpharmazeutische DOSimetrie-Bewertung (RADIODOSE) Studie

Criteri di partecipazione
Wesentliche Einschlusskriterien:

- Eine schriftliche Einwilligung muss vor der Teilnahme an der Studie eingeholt werden.

- Die Teilnehmer müssen Erwachsene = 18 Jahre alt sein.

- Die Teilnehmer müssen einen ECOG-Leistungsstatus = 1 haben.

- Die Teilnehmer müssen eine histologische Bestätigung eines Adenokarzinoms der Prostata haben.

- Die Teilnehmer müssen PSMA-positiv gemäß 68Ga-PSMA PET/CT-Scans zu Beginn sein.

- Die Teilnehmer müssen einen kastrationslevel von Serum/Plasma-Testosteron (< 50 ng/dL oder
< 1,7 nmol/L) entweder durch pharmazeutische oder chirurgische Methoden haben.

- Die Teilnehmer müssen nur einmal auf vorherige zweite Generation ARPIs fortgeschritten sein.

- Dokumentierte fortschreitende mCRPC

- Die Teilnehmer müssen = 1 metastatische Läsion durch konventionelle Bildgebung haben, die bei der
Screening-/Baseline-CT, MRI oder Knochenscan vorhanden ist.

- Nieren: eGFR = 60 mL/min/1,73m2 unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology
Collaboration (CKD-EPI) Gleichung.

- Die Teilnehmer müssen sich von = Grad 2 von allen klinisch signifikanten
Toxizitäten im Zusammenhang mit vorherigen Therapien, mit Ausnahme von Alopezie, erholt haben.

Wesentliche Ausschlusskriterien:

- Vorherige Behandlung mit einem der folgenden innerhalb von 6 Monaten vor der Studienanmeldung:
Strontium 89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, Hemi-Körper
Bestrahlung

- Jede vorherige Radioligandtherapie.

- Vorherige Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie für metastatischen kastrationsresistenten oder
metastatischen hormonempfindlichen Prostatakrebs (mHSPC) (z. B. Taxane, Platin,
Estramustin, Vincristin, Methotrexat usw.), Immuntherapie oder biologischer Therapie
[einschließlich monoklonaler Antikörper]. [Hinweis: Taxanexposition (maximal 6 Zyklen) in der
adjuvanten oder neoadjuvanten Einstellung ist erlaubt, wenn 12 Monate seit
Abschluss dieser adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie vergangen sind. Vorherige Behandlung mit
Sipuleucel-T ist erlaubt].

- Gleichzeitige Therapien: zytotoxische Chemotherapie, Immuntherapie, Radioligandtherapie,
PARP-Hemmer, biologische oder experimentelle Therapie

- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (MI), Angina pectoris oder koronare Bypassoperation
(CABG) innerhalb von 6 Monaten vor der ICF-Unterschrift und/oder klinisch aktiver
signifikanter Herzerkrankung

- Gleichzeitige schwere akute oder chronische Nephropathie und/oder moderate bis schwere Nieren
Beeinträchtigung, wie vom Hauptprüfer bestimmt.

- Diagnostiziert mit anderen aktiven Malignitäten, die voraussichtlich die Lebenserwartung
verändern oder die Krankheitsbewertung beeinträchtigen können.

- Sexuell aktive Männer, die nicht bereit sind, während des Geschlechtsverkehrs ein Kondom zu verwenden,
während sie die Studienbehandlung erhalten und für 14 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.

- Gleichzeitige Harnabflussobstruktion oder nicht beherrschbare Harninkontinenz

- Vorgeschichte einer somatischen oder psychiatrischen Erkrankung/Bedingung, die die Ziele
und Bewertungen der Studie beeinträchtigen kann.

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten. (ICTRP)

Criteri di esclusione
non disponibile