Eine Studie zur Strahlendosimetrie, Sicherheit und Verträglichkeit der erweiterten Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan-Behandlung bei chemo-naiven Erwachsenen mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs: RADIOpharmazeutische DOSimetrie-Bewertung (RADIODOSE) Studie

Wesentliche Einschlusskriterien:

• Eine schriftliche Einwilligung muss vor der Teilnahme an der Studie eingeholt werden.
• Die Teilnehmer müssen Erwachsene = 18 Jahre alt sein.
• Die Teilnehmer müssen einen ECOG-Leistungsstatus = 1 haben.
• Die Teilnehmer müssen eine histologische Bestätigung eines Adenokarzinoms der Prostata haben.
• Die Teilnehmer müssen PSMA-positiv gemäß 68Ga-PSMA PET/CT-Scans zu Beginn sein.
• Die Teilnehmer müssen einen kastrationslevel von Serum/Plasma-Testosteron (< 50 ng/dL oder < 1,7 nmol/L) entweder durch pharmazeutische oder chirurgische Methoden haben.
• Die Teilnehmer müssen nur einmal auf vorherige zweite Generation ARPIs fortgeschritten sein.
• Dokumentierte fortschreitende mCRPC
• Die Teilnehmer müssen = 1 metastatische Läsion durch konventionelle Bildgebung haben, die bei der Screening-/Baseline-CT, MRI oder Knochenscan vorhanden ist.
• Nieren: eGFR = 60 mL/min/1,73m2 unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Gleichung.
• Die Teilnehmer müssen sich von = Grad 2 von allen klinisch signifikanten Toxizitäten im Zusammenhang mit vorherigen Therapien, mit Ausnahme von Alopezie, erholt haben.

Wesentliche Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit einem der folgenden innerhalb von 6 Monaten vor der Studienanmeldung: Strontium 89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, Hemi-Körper Bestrahlung
• Jede vorherige Radioligandtherapie.
• Vorherige Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie für metastatischen kastrationsresistenten oder metastatischen hormonempfindlichen Prostatakrebs (mHSPC) (z. B. Taxane, Platin, Estramustin, Vincristin, Methotrexat usw.), Immuntherapie oder biologischer Therapie [einschließlich monoklonaler Antikörper]. [Hinweis: Taxanexposition (maximal 6 Zyklen) in der adjuvanten oder neoadjuvanten Einstellung ist erlaubt, wenn 12 Monate seit Abschluss dieser adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie vergangen sind. Vorherige Behandlung mit Sipuleucel-T ist erlaubt].
• Gleichzeitige Therapien: zytotoxische Chemotherapie, Immuntherapie, Radioligandtherapie, PARP-Hemmer, biologische oder experimentelle Therapie
• Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (MI), Angina pectoris oder koronare Bypassoperation (CABG) innerhalb von 6 Monaten vor der ICF-Unterschrift und/oder klinisch aktiver signifikanter Herzerkrankung
• Gleichzeitige schwere akute oder chronische Nephropathie und/oder moderate bis schwere Nieren Beeinträchtigung, wie vom Hauptprüfer bestimmt.
• Diagnostiziert mit anderen aktiven Malignitäten, die voraussichtlich die Lebenserwartung verändern oder die Krankheitsbewertung beeinträchtigen können.
• Sexuell aktive Männer, die nicht bereit sind, während des Geschlechtsverkehrs ein Kondom zu verwenden, während sie die Studienbehandlung erhalten und für 14 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
• Gleichzeitige Harnabflussobstruktion oder nicht beherrschbare Harninkontinenz
• Vorgeschichte einer somatischen oder psychiatrischen Erkrankung/Bedingung, die die Ziele und Bewertungen der Studie beeinträchtigen kann.

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

(ICTRP)