Klinische Studie zur oralen HIV-Prä-Expositions-Prophylaxe einmal im Monat

Descrizione riassuntiva dello studio

In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von MK-8527 bei der Reduzierung der Wahrscheinlichkeit einer HIV-1-Infektion im Vergleich zu Emtricitabin/Tenofovir (FTC/TDF) bewertet. Die Teilnehmer*innen dieser Studie werden cisgeschlechtliche Männer, transgender und nicht-binäre Personen sein, die kein HIV haben, aber ein Risiko für eine HIV-Infektion haben. MK-8527 ist ein neuartiger Nukleosid-Reverse-Transkriptase- Translokationsinhibitor (NRTTI). Dieser Inhibitor verhindert die Vermehrung des HI-Virus im Körper. MK-8527 wird zur Prävention von HIV-1-Infektionen entwickelt. FTC/TDF ist eine Kombination aus zwei Medikamenten, Emtricitabin und Tenofovir, die ebenfalls die Vermehrung des HI-Virus im Körper verhindern. FTC/TDF wird in der Studie als Vergleichsmedikament eingesetzt und ist in einigen Ländern, darunter auch in der Schweiz, zur Prävention von HIV zugelassen. Es werden voraussichtlich weltweit rund 4’390 Personen an dieser Studie teilnehmen. Die Studie wird über einem Zeitraum von ungefähr 33 Monaten durchgeführt, bei dem etwa 33 geplante klinische Besuche pro Teilnehmer*in stattfinden.

(BASEC)

Intervento studiato

Nach einer maximal 45-tägigen Screening-Phase (Voruntersuchungsphase) wird jede*r in die Studie passende Teilnehmer*in zufälliger einer Behandlung entweder mit MK-8527 oder FTC/TDF zugeteilt. Die Chance, in eine der beiden Gruppen aufgenommen zu werden, ist gleich gross. Die Behandlungsdauer kann bis zu 30 Monate betragen. Danach findet eine Nachuntersuchungsphase statt, während der alle Teilnehmer*innen FTC/TDF für 28 Tage erhalten. Am Ende der Nachuntersuchungsphase werden die Teilnehmer*innen telefonisch vom Studienzentrum kontaktiert, um ihren Gesundheitszustand zu überprüfen.

Die Studie hat 2 Behandlungsgruppen:

• Gruppe 1: Erhält einmal im Monat MK-8527 und einmal täglich ein FTC/TDF-Placebo.

• Gruppe 2: Erhält einmal täglich FTC/TDF und einmal im Monat ein MK-8527-Placebo.

MK-8527 und FTC/TDF sind Tabletten, die oral einmal monatlich bzw. täglich eingenommen werden. Ein Placebo sieht optisch wie das zu untersuchende Medikament aus, enthält jedoch keinen Wirkstoff.

Weder der/die Studienarzt/ärztin noch die Teilnehmenden wissen, welcher Gruppe sie zugewiesen werden und somit, ob MK-8527 oder FTC/TDF eingenommen wird (dieser Zustand wird als „doppel-blind“ bezeichnet). Im Falle eines gesundheitlichen Notfalls ist es jedoch möglich, die Zuweisung zu erfahren.

Im Rahmen von Studienterminen können unterschiedliche Massnahmen und Untersuchungen erfolgen, z.B.: Blutentnahme, Erhebung des allgemeinen Gesundheitszustandes, Schwangerschaftstest, HIV-Test, Gespräche mit dem medizinischen Personal. Das Studienteam kann sich auch zwischen den Besuchen und nach Beendigung der Einnahme des Studienmedikaments mit den Teilnehmenden in Verbindung setzen, um sich über ihren Gesundheitszustand zu informieren.

(BASEC)

Malattie studiate

HIV-1-Infektionen bleiben ein bedeutendes globales Gesundheitsproblem. Im Jahr 2023 lebten etwa 39,9 Millionen Menschen mit HIV und es gab 1,3 Millionen neue Infektionen. Bestimmte Gruppen, wie Männer, die Sex mit Männern haben, und transgender Personen, haben im Vergleich zur allgemeinen Erwachsenenbevölkerung ein höheres HIV-Infektionsrisiko. In den Vereinigten Staaten ist ein grosser Prozentsatz der neuen HIV-Diagnosen mit männlichem Sexualkontakt verbunden. Trotz der Verfügbarkeit von Präventionsstrategien besteht ein Bedarf an effektiveren Methoden zur Reduzierung der Anzahl neuer Infektionen. Eine der Hauptstrategien zur Prävention von HIV-1 ist die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP). Dabei handelt es sich um eine Behandlung, die HIV-negativen Personen gegeben wird (Prophylaxe), um das Risiko einer Infektion zu reduzieren, indem Medikamente vor einem möglichen Kontakt mit dem HIV-Virus eingenommen werden (Prä-Exposition). PrEP wird für Personen empfohlen, die HIV-negativ sind, aber ein hohes Risiko für eine HIV-Infektion haben. Die derzeit in der Schweiz verfügbare Option ist die tägliche Einnahme von PrEP-Tabletten. Damit diese Tabletten wirksam sind, müssen sie jeden Tag regelmässig eingenommen werden. Das kann für viele Menschen eine Herausforderung sein. Um die HIV-Prävention zu verbessern, untersuchen Forscher Tabletten wie MK-8527, die einmal im Monat eingenommen werden könnten. Dieser Ansatz soll es einfacher machen, die Medikamente regelmässig zu nehmen und den Zugang für Menschen mit höherem Risiko einer HIV-Exposition zu verbessern, einschliesslich cisgender Männer, transgender und nicht-binäre Personen. Die Hypothese ist, dass diese neue Art der Anwendung zu besseren Präventionsergebnissen im Vergleich zu bestehenden täglichen Tabletten oder PrEP-Behandlungen über eine Spritze führen könnte.

(BASEC)

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC, USA («MSD») MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern

(BASEC)

Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)

Commissione etica Zurigo

(BASEC)

Data di approvazione del comitato etico

08.08.2025

(BASEC)

Risultati dello studio