Eine Studie zur Beurteilung des Nutzens der Hinzufügung von Durvalumab nach Chemotherapie, Durvalumab und Operation bei Patienten mit chirurgisch behandelbarem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium.

Descrizione riassuntiva dello studio

Die ADOPT-lung Studie ist eine klinische Studie für Menschen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Erkrankung sich noch nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat. In der Regel wird diese Erkrankung chirurgisch behandelt, in dem der eigentliche Tumor sowie umliegende Lymphknoten entfernt werden. Nach der Operation erhalten Patienten und Patientinnen oft eine Chemotherapie oder eine Immuntherapie, um ein Wiederauftreten des Lungenkrebses zu verhindern. Manche Betroffene erhalten eine solche Behandlung auch schon vor der Operation, um den Tumor zu verkleinern und den chirurgischen Eingriff wirkungsvoller zu machen. In einer kürzlich durchgeführten klinischen Studie hat sich das Immuntherapie-Medikament Durvalumab (Imfinzi®) als stark wirksam erwiesen bei der Verhinderung des Wiederauftretens des Lungenkrebs. Allerdings ist derzeit nicht bekannt, ob die Wirkung von Durvalumab auf die Behandlung vor oder nach der Lungenoperation oder auf beide Behandlungen zurückzuführen ist. In dieser klinischen Studie möchten wir herausfinden, ob eine zusätzliche Behandlung mit Durvalumab (Imfinzi®) nach der Operation notwendig ist oder nicht. An der Studie werden 520 Patientinnen und Patienten aus etwa 9 Ländern teilnehmen. In der Schweiz ist geplant, dass 70 Patientinnen und Patienten teilnehmen.

(BASEC)

Intervento studiato

Die ADOPT-lung Studie besteht aus einer Phase vor und einer Phase nach der Operation. Die Behandlung vor der Operation dauert ungefähr 3 Monate und besteht aus Chemotherapie und Durvalumab (3-4 Zyklen alle 3 Wochen). Anschliessend wird der Lungentumor operativ entfernt.

Kann der Lungenkrebs bei der Operation vollständig entfernt werden, werden die Patientinnen und Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt.

Gruppe 1: Patienten und Patientinnen erhalten über einen Zeitraum von einem Jahr alle 4 Wochen eine zusätzliche Behandlung mit Durvalumab.

Gruppe 2: Patienten und Patientinnen erhalten nach der Operation keine zusätzliche Behandlung.

Durvalumab wird jeweils als Infusion direkt in die Vene verabreicht. Die Behandlung wird durchgeführt solange die Lungenkrebserkrankung stabil bleibt und die Nebenwirkungen erträglich sind.

Für Patientinnen und Patienten, bei welchen der Lungenkrebs bei der Operation nicht vollständig entfernt werden konnte, endet die Studie nach der Lungenoperation.

Die Studienteilnehmenden müssen zu folgenden Zeitpunkten zu Besuchen zum Studienarzt/Studienärztin ins Krankenhaus gehen.

- vor Beginn der Studie

- während der Behandlung mit Chemotherapie & Durvalumab vor der Operation mindestens alle 3 Wochen

- Zur Lungenoperation

- Nach der Operation im Jahr 1: mindestens alle 4 Wochen bei Behandlung mit Durvalumab; alle 12 Wochen bei keiner zusätzlichen BehandlungJahr 2 & 3 alle 6 Monate

(BASEC)

Malattie studiate

Lungenkrebs, der als nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) bezeichnet wird und sich noch nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat

(BASEC)

Sponsor

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