Traitement sélectif par Povorcitinib oral dans le prurigo nodulaire (PN)

Descrizione riassuntiva dello studio

Résumé Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo (PC) de phase III visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de Povorcitinib sur une période de PC de 24 semaines, suivie d'une période d'extension de 24 semaines (EXT). Avant la première dose du médicament à l'étude, les participants seront examinés pendant jusqu'à 28 jours. On suppose que les participants seront dans l'étude pendant environ 13 mois. Dans le cadre de l'étude, environ 330 participants dans le monde et environ 10 participants en Suisse seront répartis pendant la période de PC de 24 semaines dans l'un des trois groupes de traitement : • Povorcitinib Dose A une fois par jour • Povorcitinib Dose B une fois par jour • Placebo une fois par jour À la fin de la période de PC de 24 semaines, les participants commenceront la période d'extension de 24 semaines. Les participants qui ont été initialement randomisés pour le placebo seront répartis équitablement dans l'une de ces deux doses de Povorcitinib. Les participants recevront le médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de traitement de 48 semaines ou jusqu'à ce qu'un des critères d'arrêt du traitement de l'étude soit rempli. Les participants qui terminent la période de PC et EXT peuvent être éligibles pour participer à une étude d'extension. Les participants qui ne poursuivent pas l'étude d'extension reviendront pour un suivi de sécurité environ 30 jours après leur dernière dose du médicament à l'étude.

(BASEC)

Intervento studiato

Les participants seront randomisés (1:1:1) et recevront pendant la période de PC de 24 semaines Povorcitinib Dose A une fois par jour, Povorcitinib Dose B une fois par jour ou un placebo correspondant. À la fin de la période de PC de 24 semaines, les participants commenceront la période d'extension de 24 semaines. Pendant la période d'extension, les participants qui ont été initialement randomisés pour Povorcitinib Dose A une fois par jour ou Dose B une fois par jour continueront à recevoir Povorcitinib à la même dose, et les participants qui ont été initialement randomisés pour le placebo seront répartis équitablement dans l'une de ces deux doses de Povorcitinib.

(BASEC)

Malattie studiate

Le prurigo nodulaire (PN) est une dermatose neuro-inflammatoire et fibreuse (cicatrisation excessive de la peau), caractérisée par un prurit chronique (démangeaisons durant plus de 6 semaines), des lésions cutanées prurigineuses dues aux grattages et des antécédents de grattage répété. Les nodules très prurigineux sont répartis symétriquement et apparaissent le plus souvent à l'extérieur des bras et des jambes ainsi que sur le tronc. Le haut du dos, l'abdomen et le coccyx peuvent également être touchés ; cependant, la zone supérieure du milieu du dos, difficile d'accès, reste généralement épargnée. Les lésions cutanées du prurigo nodulaire apparaissent sous forme de nodules solides, en forme de dôme, prurigineux (également appelés lésions) mesurant entre quelques millimètres et plusieurs centimètres. En plus des démangeaisons, les patients peuvent ressentir des brûlures, des picotements et des douleurs. La pathogenèse exacte du PN reste inconnue ; cependant, il existe des indications d'une interaction significative et d'une régulation anormale entre les cellules immunitaires et les fibres nerveuses, entraînant un schéma de réaction cutanée qui provoque des cycles sans fin de démangeaisons chroniques, suivis de grattages répétés. Les démangeaisons précèdent généralement les nodules. Chez un sous-groupe de patients souffrant de démangeaisons chroniques, le PN apparaît comme une conséquence des grattages constants. Le prurigo nodulaire a des impacts négatifs significatifs sur la qualité de vie et est associé à des troubles du sommeil, une altération de la performance au travail et une évitement des activités sociales. La charge des comorbidités (maladies cardiovasculaires, pulmonaires et autres maladies systémiques) dans le prurigo nodulaire dépasse souvent celle d'autres maladies cutanées inflammatoires (par exemple, la dermatite atopique ou le psoriasis).

(BASEC)

Sponsor

Sponsor: Incyte Corporation, USA Sponsor’s representative in Switzerland: ICON Clinical Research (Switzerland) GmbH

(BASEC)

Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)

Commissione etica Zurigo

(BASEC)

Data di approvazione del comitato etico

20.12.2024

(BASEC)

Risultati dello studio