Étude du rôle des expériences psychédéliques dans l'effet antidépresseur chez les patient(e)s souffrant de dépression : Une étude contrôlée par placebo avec du DMT (administré avec du Propofol)
Descrizione riassuntiva dello studio
Dans cette étude, nous examinons si le DMT en tant que notre substance d'essai (DMT) a un effet antidépresseur et si cet effet antidépresseur est associé à l'expérience psychédélique aiguë ou s'il existe également un effet antidépresseur lorsque les effets psychédéliques aigus ne sont pas présents en raison d'une anesthésie courte. De plus, nous étudions le potentiel neuroplastique et anti-inflammatoire d'un seul traitement avec le DMT à travers certains marqueurs biologiques.
(BASEC)
Intervento studiato
Dans notre étude, les participants sont répartis au hasard dans l'un des groupes. Cela est important pour obtenir des résultats fiables de l'étude. On appelle cela la randomisation. Chaque groupe reçoit un traitement différent.
Dans notre étude, il y a quatre groupes :
• Groupe 1 (groupe d'essai) reçoit la substance d'essai administrée par voie intraveineuse à une dose de 2 mg par minute pendant un total de 20 minutes. Des effets psychédéliques modérés à forts se produisent.
• Groupe 2 (groupe d'essai) reçoit la substance d'essai administrée par voie intraveineuse à une dose de 2 mg par minute pendant un total de 20 minutes. En même temps, une anesthésie courte standard (avec Propofol) de 30 minutes est réalisée, ce qui empêche la perception des effets psychédéliques.
• Groupe 3 (groupe témoin) reçoit un placebo administré par voie intraveineuse pendant un total de 20 minutes. Aucun effet psychédélique ne se produit.
• Groupe 4 (groupe témoin) reçoit un placebo administré par voie intraveineuse pendant un total de 20 minutes. En même temps, une anesthésie courte standard (avec Propofol) de 30 minutes est réalisée.
L'étude est une étude dite en double aveugle concernant la substance d'essai. Cependant, les participants seront informés avant leur session de test s'ils recevront ou non une anesthésie courte standard avec Propofol. « Double aveugle » signifie que personne impliqué dans la réalisation ne sait si une personne reçoit la substance d'essai ou non : les participants eux-mêmes ne savent pas dans quel groupe ils se trouvent. Les examinateurs et les médecins ne savent également pas à quel groupe appartiennent les participants individuels. En ce sens, tous les participants sont « aveugles ». L'idée est de minimiser l'influence sur les résultats. Grâce à la randomisation et à l'aveuglement double, nous pouvons évaluer objectivement l'efficacité de la substance d'essai et si des marqueurs biologiques spécifiques sont libérés.
(BASEC)
Malattie studiate
Dépression
(BASEC)
1. Les participants doivent répondre aux critères DSM-5 pour une dépression majeure modérée à sévère (MDD) (MADRS > 20). 2. Les participants ne prennent actuellement pas d'antidépresseurs ou ont une dose stable depuis au moins 4 semaines avant la randomisation. 3. Âge ≥ 21 ans. 4. Compréhension suffisante de la langue allemande. 5. Capacité à comprendre les procédures de l'étude et les risques, et prêt à respecter le protocole et à signer le consentement éclairé. 6. Prêt à ne pas conduire ou à utiliser des machines lourdes le jour du traitement. 7. Prêt à renoncer à plus de 7 boissons alcoolisées par semaine, plus de 10 cigarettes par jour, plus de 2 tasses de café par jour et à la consommation de drogues illégales pendant la participation à l'étude. 8. Prêt à utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant toute la durée de la participation à l'étude. (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Antécédents ou troubles bipolaires ou psychotiques actuels, y compris les troubles dépressifs avec caractéristiques psychotiques. 2. Parent au premier degré avec un trouble psychotique ou bipolaire. 3. Symptômes psychotiques prodromiques significatifs (symptômes du questionnaire prodromal-16 ≥ 6). 4. Trouble de la personnalité borderline. 5. Trouble de stress post-traumatique actuel. 6. Dépression post-partum. 7. Femmes enceintes ou allaitantes. 8. Pensées suicidaires significatives actuelles ou récentes ou comportements suicidaires au cours des 6 derniers mois. 9. Trouble actuel grave lié à l'usage de substances autres que la nicotine. 10. Traitements prévus par kétamine, autres psychédéliques ou électroconvulsivothérapie ou un tel traitement au cours des 3 derniers mois. 11. Toute utilisation de DMT dans la vie, utilisation d'autres psychédéliques au cours des 3 derniers mois ou utilisation à vie de psychédéliques plus de 15 fois. 12. Patients traités avec des neuroleptiques ou des antagonistes connus des récepteurs 5-HT2 ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et non prêts à les interrompre. 13. Risque accru de réactions indésirables au Propofol ou aux produits à base de soja. 14. Risque accru d'aspiration. 15. Risque accru de ventilation difficile par masque. (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Matthias E. Liechti Universitätsspital Basel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Joyce Santos de Jesus
+ 41 61 556 56 02
DMT4D@clutterusb.chUniversity Hospital Basel Klinische Pharmakologie & Toxikologie
(BASEC)
Informazioni generali
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, Switzerland
+41 61 556 65 02+41 61 325 53 94
DMT4D@clutterusb.chfelix.mueller@upk.ch(ICTRP)
Informazioni generali
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, Switzerland
+41 61 325 53 94+41 61 556 65 02
felix.mueller@upk.chDMT4D@clutterusb.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
17.12.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06927076 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Investigating the role of the psychedelic experience in the antidepressant response in patients with major depression: a placebo-controlled factorial trial with DMT masked with propofol (DMT4D-Study) (BASEC)
Titolo accademico
Investigation du rôle de l'expérience psychédélique dans la réponse antidépresseur chez les patients atteints de dépression majeure : un essai factoriel contrôlé par placebo avec DMT masqué par le propofol (étude DMT4D) (ICTRP)
Titolo pubblico
Réponse antidépresseur du DMT masqué par le propofol (ICTRP)
Malattie studiate
Trouble dépressif majeurExpériences psychédéliques (ICTRP)
Intervento studiato
Médicament : N,N-DiméthyltryptamineMédicament : PlaceboProcédure : PropofolProcédure : sans sédation (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Chercheur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :
1. Les participants doivent répondre aux critères du DSM-5 pour le TDM d'une sévérité d'au moins modérée
(MADRS>20).
2. Les participants ne doivent pas utiliser d'antidépresseurs actuellement ou être traités avec une
dose stable pendant au moins 4 semaines avant la randomisation.
3. Âge = 21 ans.
4. Compréhension suffisante de la langue allemande.
5. Capable de comprendre les procédures de l'étude et les risques et disposé à respecter le
protocole et à signer le formulaire de consentement.
6. Disposé à ne pas conduire ou utiliser des machines lourdes le jour du traitement.
7. Disposé à s'abstenir de plus de 7 boissons alcoolisées standard par semaine, de plus de 10
cigarettes par jour, de plus de 2 tasses de café par jour, et de toute substance illicite
pendant la participation à l'étude.
8. Disposé à utiliser des mesures contraceptives efficaces tout au long de la participation à l'étude.
Critères d'exclusion :
1. Antécédents ou troubles bipolaires ou psychotiques actuels, y compris le trouble dépressif avec
caractéristiques psychotiques.
2. Parent au premier degré avec un trouble psychotique ou bipolaire.
3. Symptômes psychotiques prodromiques significatifs (symptômes du questionnaire prodromique-16 = 6).
4. État psychiatrique jugé incompatible avec l'établissement d'un rapport avec
les membres de l'équipe de l'étude et/ou une exposition sûre au DMT, par exemple, trouble de la personnalité
borderline diagnostiqué ou suspecté.
5. Trouble de stress post-traumatique actuel ou réaction de stress aigu due à un événement traumatique.
6. Dépression post-partum.
7. Femmes enceintes ou allaitantes.
8. Antécédents récents ou actuels d'idées suicidaires significatives ou de comportements suicidaires dans
les 6 derniers mois.
9. Trouble actuel grave de l'usage de substances autre que la nicotine.
10. Traitement prévu par kétamine, autre psychédélique, ou traitement électroconvulsif ou tout traitement similaire
dans les 3 derniers mois.
11. Toute utilisation de DMT au cours de la vie, utilisation de tout autre psychédélique au cours des 3 derniers mois ou
utilisation de tout autre psychédélique plus de 15 fois au cours de la vie.
12. Patients traités par des neuroleptiques ou des antagonistes connus des récepteurs 5-HT2
ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et qui ne peuvent pas/veulent pas faire une pause.
13. Risque accru de réactions indésirables au propofol ou aux produits à base de soja.
14. Risque accru d'aspiration.
15. Risque accru de ventilation difficile par masque. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
changements à long terme des symptômes dépressifs (MADRS) (ICTRP)
Changements à court terme des symptômes dépressifs (MADRS);Changements des symptômes dépressifs (BDI);Changements d'anxiété (STAI);Changements de l'impression clinique globale (CGI-S);Changements de l'impression clinique globale (CGI-I);Changements de la qualité de vie (WHOQOL-bref);Effets positifs et négatifs persistants (PEQ);Effets subjectifs aigus (5D-ASC);Évaluation des effets subjectifs (SES);Échelle d'expérience psychédélique (PES);Inventaire de percée émotionnelle (EBI);Effets indésirables aigus;Événements de sécurité;Neuroplasticité;Inflammation;Concentration plasmatique de DMT;Attente (CEQ);Attente;Humeur;Personnalité (NEO-FFI);Personnalité (TAS) (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Matthias Liechti, Prof. Dr. med.Felix Mller, PD Dr. med.Joyce Santos de JesusFelix Mueller, PD Dr. med., DMT4D@usb.chfelix.mueller@upk.ch, +41 61 556 65 02+41 61 325 53 94, University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, Switzerland (ICTRP)
ID secondari
2024-02312, am24Liechti6 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06927076 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile