Étude clinique avec Patritumab Deruxtecan chez des personnes atteintes de cancer gastro-intestinal

Descrizione riassuntiva dello studio

Cette étude est menée pour : - examiner la sécurité de Patritumab Deruxtecan - voir à quel point et combien de temps Patritumab Deruxtecan est efficace - voir si Patritumab Deruxtecan aide les participants à vivre plus longtemps et à ne pas aggraver leur cancer - mesurer ce qui se passe lorsque Patritumab Deruxtecan traverse le corps. Environ 130 personnes devraient participer à cette étude dans le monde, dont environ 6 en Suisse. La durée totale de l'étude est d'environ 5 ans. Médicament étudié : Patritumab Deruxtecan est étudié pour le traitement de différents types de cancer et n'est pas approuvé à la vente. Patritumab Deruxtecan est un type spécial de traitement du cancer appelé conjugué anticorps-médicament (CAM). Il s'agit d'un anticorps monoclonal auquel une chimiothérapie est liée. Un anticorps monoclonal est une molécule qui cible des cellules cancéreuses spécifiques, mais peut également se lier à des cellules saines dans le corps humain. La chimiothérapie est un type de traitement du cancer qui tue les cellules à croissance rapide et à division rapide. Cela concerne généralement les cellules cancéreuses, mais des cellules saines peuvent également être affectées. Patritumab Deruxtecan cible les cellules exprimant la molécule HER3. HER3 est l'une des nombreuses protéines à la surface des cellules cancéreuses. Une protéine est une grande molécule importante pour de nombreux processus dans et autour des cellules du corps. La recherche a montré que le niveau de protéine HER3 peut être élevé dans divers types de cellules cancéreuses. Patritumab Deruxtecan est conçu pour introduire la chimiothérapie directement dans les cellules cancéreuses positives HER3 afin de les tuer. La composante chimiothérapie de Patritumab Deruxtecan peut également agir sur les cellules cancéreuses environnantes qui peuvent ne pas exprimer la protéine HER3.

(BASEC)

Intervento studiato

Après une information détaillée, un examen d'éligibilité d'environ 28 jours et la collecte des antécédents médicaux, le patient sera inclus dans l'étude et assigné à l'un des trois groupes de traitement en fonction de sa maladie :

• Groupe 1 : patients atteints de cancer colorectal (environ 40 participants)

• Groupe 2 : patients atteints de cancer des voies biliaires (environ 40 participants)

• Groupe 3 : patients atteints de carcinome hépatocellulaire (environ 50 participants)

Patritumab Deruxtecan sera administré toutes les 3 semaines par une aiguille dans le bras. Cela s'appelle une perfusion intraveineuse.

Dans les groupes 1 et 2, les participants recevront 5,6 mg/kg de Patritumab Deruxtecan. Dans le groupe 3, deux dosages de Patritumab Deruxtecan seront d'abord testés pour leur sécurité (4,8 mg/kg (dose de départ) ou 5,6 mg/kg), cela se fait dans une phase appelée « phase d'escalade de dose ». Des dosages supplémentaires (entre ou inférieurs) pourraient être envisagés en fonction du profil de sécurité des deux doses initiales. La dose recommandée, jugée sûre en phase 2, sera ensuite vérifiée pour son efficacité (« phase d'efficacité »).

Cette étude est une étude dite « non aveugle ». Cela signifie que les participants, ainsi que le médecin investigateur et le sponsor, savent à quel groupe les participants ont été assignés et donc quel médicament d'étude leur est administré.

Dans le cadre des visites d'étude, diverses mesures et examens peuvent avoir lieu, par exemple : tests sanguins et urinaires, prélèvements de biopsies tumorales, examens d'imagerie (tomodensitométrie (CT), imagerie par résonance magnétique (IRM), radiographies ou scintigraphies osseuses), examens cardiaques (électrocardiogrammes (ECG), échocardiographies ou ventriculographies au radionucléide (scintigraphie MUGA)), examens physiques (par exemple, du tractus gastro-intestinal par endoscopie ou examen des yeux), évaluation de l'état de santé général et discussions avec le personnel médical.

L'équipe d'étude peut également contacter les participants entre les visites à l'hôpital et après la fin de l'administration du médicament d'étude pour s'informer de leur état de santé.

(BASEC)

Malattie studiate

Étant donné le besoin médical non satisfait des patients atteints de cancers du tractus gastro-intestinal, de nouveaux agents sont nécessaires. Cette étude examine trois types de cancer différents : cancer colorectal, cancer des voies biliaires et carcinome hépatocellulaire. - Le cancer colorectal est le troisième type de cancer le plus diagnostiqué dans le monde. En 2022, environ 1,9 million de nouveaux cas ont été diagnostiqués, représentant environ 10 % de tous les cas de cancer. C'est la deuxième cause de décès liée au cancer, avec environ 900 000 décès par an. Le taux de survie à 5 ans pour le cancer colorectal métastatique (cancer qui a formé des métastases) n'est que de 14 %, ce qui souligne le besoin de nouveaux traitements efficaces. - Le cancer des voies biliaires comprend les cancers des voies biliaires (cholangiocarcinome) ainsi que de la vésicule biliaire. Aux États-Unis, environ 13 500 nouveaux cas de cancer des voies biliaires métastatique ont été estimés pour l'année 2023. Un taux de survie à 5 ans de seulement 2 % à 3 % montre le mauvais pronostic pour les personnes touchées. - Le cancer du foie est la troisième cause de décès liée au cancer dans le monde et le sixième cancer le plus diagnostiqué au monde. Plus de 80 % de ces cas sont des carcinomes hépatocellulaires. Le nombre de nouveaux cas et les taux de mortalité de ces carcinomes augmentent dans le monde entier.

(BASEC)

Sponsor

MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern

(BASEC)

Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)

Commissione d'etica Ginevra

(BASEC)

Data di approvazione del comitato etico

07.11.2024

(BASEC)

Risultati dello studio