HumRes65663
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SNCTP000006014
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BASEC2024-00336
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NCT06141473
Une étude comparant l'efficacité et la sécurité de Frexalimab par rapport à Teriflunomide chez des participants adultes atteints de sclérose en plaques récurrente.
Descrizione riassuntiva dello studio
Le médicament à l'étude, Frexalimab, pourrait aider à limiter la réponse immunitaire anormale contre le tissu cérébral. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de Frexalimab dans la réduction de la fréquence des poussées et le ralentissement de la progression de l'invalidité dans la SEP récurrente au fil du temps, par rapport à l'un des traitements habituels avec Teriflunomide. Malgré les thérapies modifiant la maladie (DMT) approuvées pour la sclérose en plaques récurrente, il existe encore un besoin de traitements supplémentaires efficaces. Les traitements actuels ne peuvent pas garantir la suppression à long terme de l'activité inflammatoire de la sclérose en plaques (SEP), y compris le contrôle des rechutes et des nouvelles lésions par imagerie par résonance magnétique (IRM). Bien que certains médicaments retardent la progression de la sclérose en plaques récurrente, la maladie ne peut toujours pas être complètement contrôlée, et elle affecte les activités de la vie quotidienne et le bien-être.
(BASEC)
Intervento studiato
Frexalimab : 1800 mg de frexalimab (Jour 1), puis 1200 mg
Teriflunomide 14mg
Placebo
Charbon actif
Cholestyramine
IRM avec agent de contraste Gadolinium
(BASEC)
Malattie studiate
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire chronique. Elle affecte le système nerveux central. Chez les patients atteints d'une maladie auto-immune, comme la sclérose en plaques, le système immunitaire attaque le tissu cérébral, ce qui provoque vos symptômes (ainsi que des changements lors d'examens spécifiques comme l'imagerie par résonance magnétique -IRM-). Les symptômes sont variés, les évolutions diffèrent. Souvent, cela commence par des poussées avec des phases sans symptômes, puis la maladie évolue vers une forme secondaire progressive. Cependant, il existe aussi des patients chez qui l'évolution est progressive dès le départ. La sclérose en plaques n'est pas guérissable, mais la maladie peut être traitée. Les principaux objectifs du traitement incluent la réduction de la fréquence des poussées et le ralentissement de la progression de l'invalidité dans la SEP récurrente au fil du temps.
(BASEC)
Criteri di partecipazione
1- Les participants doivent être âgés de 18 à 55 ans au moment de la signature du consentement éclairé. 2- Le participant doit avoir reçu un diagnostic de SEP récurrente selon les critères de diagnostic de McDonald révisés en 2017. 3- Le participant a un score EDSS ≤ 5,5 lors de la première visite (visite de pré-évaluation). (BASEC)
Criteri di esclusione
1- Le participant a été diagnostiqué avec une SEP primaire progressive selon les critères de diagnostic de McDonald révisés en 2017 ou une SEP secondaire progressive sans activité. 2- Le participant a des antécédents d'infections ou est potentiellement à risque d'infection : • Antécédents connus de vaccination par lymphocytes T ou récepteur de lymphocytes T, transplantation (y compris transplantation d'organes solides, cellules souches et moelle osseuse) et/ou traitement anti-rejet. • Le participant a reçu un vaccin vivant (atténué) dans les trois mois précédant la première visite de traitement (y compris, mais sans s'y limiter, les vaccins Varicelle-Zona, Polio oral et Influenza nasal). • Le participant a lors de la visite de pré-évaluation un nombre de lymphocytes inférieur à la limite inférieure de la normale (Lower Limit of Normal, LLN). • Antécédents de diagnostic de leucoencéphalopathie multifocale progressive (PML) ou signes d'images indiquant une PML lors de l'IRM à la visite de pré-évaluation. • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (par exemple, test VIH positif connu ou informations d'une conversation avec le participant). • Antécédents de tuberculose active ou latente (TB). Infection virale, bactérienne ou fongique systémique grave (par exemple, pneumonie, pyélonéphrite) ; infection nécessitant une hospitalisation ou une administration d'antibiotiques i.v., ou une infection virale, bactérienne ou fongique chronique significative (par exemple, ostéomyélite) 30 jours avant et pendant la visite de pré-évaluation. • Participants ayant des antécédents d'infections opportunistes invasives, y compris, mais sans s'y limiter, histoplasmose, listériose, coccidioïdomycose, candidose, Pneumocystis jirovecii et aspergillose. • Fièvre dans les 28 jours suivant la visite de pré-évaluation (≥ 38 °C ; cependant, si cela est dû à une infection virale légère et brève dans la région ORL, le participant peut être inclus à la discrétion du médecin investigateur). • Autres infections actives qui, selon l'avis du médecin investigateur, pourraient nuire à la participation ou à l'administration du médicament à l'étude dans cette étude. 3- Présence de troubles psychiatriques ou d'abus de drogues prouvée par : • Antécédents de maladie psychiatrique, de troubles du comportement ou de dépressions ayant nécessité une hospitalisation dans les deux ans précédant la visite de pré-évaluation. • Antécédents documentés d'une tentative de suicide ou de pensées suicidaires dans les six mois précédant la visite de pré-évaluation ou si, selon l'avis du médecin investigateur, le participant présente un risque de tentative de suicide. • Consommation active d'alcool ou abus d'alcool ou de drogues dans les antécédents dans l'année précédant la première visite de pré-évaluation. (BASEC)
1- Les participants doivent être âgés de 18 à 55 ans au moment de la signature du consentement éclairé. 2- Le participant doit avoir reçu un diagnostic de SEP récurrente selon les critères de diagnostic de McDonald révisés en 2017. 3- Le participant a un score EDSS ≤ 5,5 lors de la première visite (visite de pré-évaluation). (BASEC)
Criteri di esclusione
1- Le participant a été diagnostiqué avec une SEP primaire progressive selon les critères de diagnostic de McDonald révisés en 2017 ou une SEP secondaire progressive sans activité. 2- Le participant a des antécédents d'infections ou est potentiellement à risque d'infection : • Antécédents connus de vaccination par lymphocytes T ou récepteur de lymphocytes T, transplantation (y compris transplantation d'organes solides, cellules souches et moelle osseuse) et/ou traitement anti-rejet. • Le participant a reçu un vaccin vivant (atténué) dans les trois mois précédant la première visite de traitement (y compris, mais sans s'y limiter, les vaccins Varicelle-Zona, Polio oral et Influenza nasal). • Le participant a lors de la visite de pré-évaluation un nombre de lymphocytes inférieur à la limite inférieure de la normale (Lower Limit of Normal, LLN). • Antécédents de diagnostic de leucoencéphalopathie multifocale progressive (PML) ou signes d'images indiquant une PML lors de l'IRM à la visite de pré-évaluation. • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (par exemple, test VIH positif connu ou informations d'une conversation avec le participant). • Antécédents de tuberculose active ou latente (TB). Infection virale, bactérienne ou fongique systémique grave (par exemple, pneumonie, pyélonéphrite) ; infection nécessitant une hospitalisation ou une administration d'antibiotiques i.v., ou une infection virale, bactérienne ou fongique chronique significative (par exemple, ostéomyélite) 30 jours avant et pendant la visite de pré-évaluation. • Participants ayant des antécédents d'infections opportunistes invasives, y compris, mais sans s'y limiter, histoplasmose, listériose, coccidioïdomycose, candidose, Pneumocystis jirovecii et aspergillose. • Fièvre dans les 28 jours suivant la visite de pré-évaluation (≥ 38 °C ; cependant, si cela est dû à une infection virale légère et brève dans la région ORL, le participant peut être inclus à la discrétion du médecin investigateur). • Autres infections actives qui, selon l'avis du médecin investigateur, pourraient nuire à la participation ou à l'administration du médicament à l'étude dans cette étude. 3- Présence de troubles psychiatriques ou d'abus de drogues prouvée par : • Antécédents de maladie psychiatrique, de troubles du comportement ou de dépressions ayant nécessité une hospitalisation dans les deux ans précédant la visite de pré-évaluation. • Antécédents documentés d'une tentative de suicide ou de pensées suicidaires dans les six mois précédant la visite de pré-évaluation ou si, selon l'avis du médecin investigateur, le participant présente un risque de tentative de suicide. • Consommation active d'alcool ou abus d'alcool ou de drogues dans les antécédents dans l'année précédant la première visite de pré-évaluation. (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
Argentina, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Croatia, Czechia, Denmark, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, India, Israel, Italy, Japan, Lithuania, Malaysia, Mexico, Netherlands, Poland, Portugal, Puerto Rico, Romania, Saudi Arabia, Singapore, Slovakia, South Africa, South Korea, Spain, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey (T�rkiye), Ukraine, United Arab Emirates, United Kingdom, United States (ICTRP)
Sponsor
Sanofi-Aventis Recherche and Development Sanofi-Aventis Switzerland
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Hanka Klaus
+493025752442
CSU-CTA-EK@cluttersanofi.comSanofi- Aventis Switzerland
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
08.08.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06141473 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Master protocol of two independent, randomized, double-blind, Phase 3 studies comparing efficacy and safety of frexalimab (SAR441344) to teriflunomide in adult participants with relapsing forms of multiple sclerosis (BASEC)
Titolo accademico
Protocole maître de deux études indépendantes, randomisées, en double aveugle, de phase 3 comparant l'efficacité et la sécurité de Frexalimab (SAR441344) à Teriflunomide chez des participants adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (ICTRP)
Titolo pubblico
Études d'efficacité et de sécurité de Frexalimab (SAR441344) chez des adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (ICTRP)
Malattie studiate
Sclérose en plaques (ICTRP)
Intervento studiato
Médicament : FrexalimabMédicament : TeriflunomideMédicament : Infusion de placeboMédicament : Comprimé de placeboMédicament : Agents de contraste pour IRMMédicament : CholestyramineMédicament : Charbon actif (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :
- Le participant doit avoir été diagnostiqué avec une SEP récurrente selon la révision 2017 des
critères diagnostiques de McDonald.
- Le participant a un score EDSS <=5.5 lors de la première visite (Visite de dépistage)
- Le participant doit avoir au moins 1 des éléments suivants avant le dépistage :
- >=1 rechute documentée au cours de l'année précédente OU
- >=2 rechutes documentées au cours des 2 années précédentes, OU
- >=1 lésion Gd améliorée documentée sur une IRM au cours de l'année précédente.
- L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales
concernant les méthodes de contraception pour ceux participant à des études cliniques.
Critères d'exclusion :
- Le participant a été diagnostiqué avec une SEP primaire progressive selon la révision 2017 des
critères diagnostiques de McDonald
- Le participant a des antécédents d'infection ou peut être à risque d'infection :
- La présence de troubles psychiatriques ou d'abus de substances.
- Antécédents, preuves cliniques, suspicion ou risque significatif d'événements thromboemboliques,
ainsi que d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et/ou de syndrome des antiphospholipides et tout
participant nécessitant un traitement antithrombotique.
- Hypogammaglobulinémie actuelle définie par des niveaux d'Ig inférieurs à la LLN lors du dépistage ou un
historique d'hypogammaglobulinémie primaire.
- Antécédents ou présence de maladies pouvant imiter les symptômes de la SEP, telles que, mais sans
s'y limiter, le trouble du spectre de la neuromyélite optique, le lupus érythémateux systémique,
le syndrome de Sjögren, l'encéphalomyélite aiguë disséminée et la myasthénie grave.
- Le participant a eu une rechute dans les 30 jours précédant la randomisation.
- Le participant a une contre-indication à l'IRM, c'est-à-dire la présence d'un stimulateur cardiaque, d'implants
métalliques dans des zones à haut risque (c'est-à-dire, des valves cardiaques artificielles, clips d'anévrisme/vaisseaux),
présence de matériel métallique (par exemple, des éclats d'obus) dans des zones à haut risque, antécédents connus d'
allergie à tout produit de contraste, ou antécédents de claustrophobie qui empêcheraient
l'achèvement de toutes les IRM programmées selon le protocole.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la
participation potentielle d'un participant à un essai clinique. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Taux de rechute annualisé (ARR) pendant la période d'étude évalué par des rechutes jugées selon le protocole (ICTRP)
Temps jusqu'à l'apparition de l'aggravation composite confirmée de l'incapacité (cCDW); Temps jusqu'à l'apparition de cCDW, confirmé sur 3 mois; Temps jusqu'à l'apparition des composants individuels du composite, confirmés sur 3 mois ou 6 mois; Temps jusqu'à l'apparition de l'amélioration confirmée de l'incapacité (CDI); Progression indépendante de l'activité de rechute définie comme le temps jusqu'à l'apparition de 6 mois de cCDW; Nombre total de nouvelles lésions hyperintenses T2 et/ou en expansion détectées par IRM; Nombre total de nouvelles lésions hyperintenses T1 améliorées par Gd par IRM; Pourcentage de changement dans la perte de volume cérébral détectée par IRM cérébrale à la fin de l'étude par rapport au mois 6; Changement de la fonction cognitive à la fin de l'étude par rapport à la ligne de base évalué par le test des modalités de chiffres symboliques (SDMT); Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du questionnaire d'impact de la sclérose en plaques 29 version 2 (MSIS-29v2) au fil du temps; Changement par rapport à la ligne de base dans le système d'information sur les résultats rapportés par les patients (PROMIS) Fatigue MS-8 au fil du temps; Nombre de participants avec des événements indésirables, des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables conduisant à l'arrêt permanent de l'intervention de l'étude, des événements indésirables d'intérêt de sécurité (AESIs) et des échelles de sécurité pendant la période d'étude; Nombre de participants avec des anomalies potentiellement cliniquement significatives (PCSAs) dans les tests de laboratoire, l'ECG et les signes vitaux pendant la période d'étude; Nombre de participants avec des anticorps anti-médicaments (ADAs) au fil du temps; Changement par rapport à la ligne de base dans les niveaux de chaîne légère de neurofilament plasmatique (NfL) au fil du temps; Concentration plasmatique de Frexalimab au fil du temps (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada), contact-us@sanofi.com, 800-633-1610 (ICTRP)
ID secondari
2023-504358-36, U1111-1290-9326, EFC17919 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06141473 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile