Étude d'interaction médicamenteuse entre les hormones thyroïdiennes et les préparations de zinc chez des participants en bonne santé

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
ISRCTN73459064 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Single Centre Drug-Drug Interaction study with Levothyroxine and Zinc-D-gluconate in healthy subjects (BASEC)

Titolo accademico
Étude d'interaction médicamenteuse à un seul centre avec de la lévothyroxine et du zinc-D-gluconate chez des sujets sains (ICTRP)

Titolo pubblico
Étude d'interaction médicamenteuse avec l'hormone thyroïdienne et un préparat de zinc chez des volontaires sains (ICTRP)

Malattie studiate
Hypothyroïdie
Nutritionnelle, Métabolique, Endocrinienne (ICTRP)

Intervento studiato
Il s'agit d'une étude croisée avec trois groupes. Chacun des trois traitements durera 360 minutes, ce qui est la durée nécessaire à la collecte d'échantillons sanguins. Une période de lavage d'au moins 4 semaines sera prévue entre chaque traitement. Aucun suivi supplémentaire n'est prévu pour l'étude.

Groupe 1 : Une dose de zinc-D-gluconate (70 mg, correspondant à 10 mg de zinc) sous forme de comprimé, prise oralement avec de la lévothyroxine 1 mg
Groupe 2 : Une dose de zinc-D-gluconate (350 mg, correspondant à 50 mg de zinc) sous forme de comprimé, prise oralement avec de la lévothyroxine 1 mg, comparée à
Groupe 3 : Une dose de lévothyroxine 1 mg seule

Randomisation : En raison du design croisé de l'essai, les sujets recevront tous les traitements. Les sujets seront randomisés par blocs en trois séquences de traitement différentes dans un rapport de 1:1:1 avec une taille de bloc de 6. Les séquences de traitement sont choisies pour garantir que chaque traitement apparaît une fois à chaque position (1ère, 2ème, 3ème), ABC, BCA et CAB, A étant la lévothyroxine seule, B étant la lévothyroxine + zinc 10 mg et C étant la lévothyroxine + zinc 50 mg. La liste de randomisation est préparée à l'avance par le statisticien de l'essai, et le secret de l'allocation sera géré par des enveloppes numérotées, opaques et scellées par une personne au centre d'étude qui n'est pas impliquée dans l'essai. Ce n'est qu'après le scellement que les enveloppes seront remises aux enquêteurs. Après l'inclusion d'un participant, le numéro à quatre chiffres attribué au participant est écrit à l'encre humide sur l'enveloppe, avant que le sceau ne soit brisé. Les enveloppes sont ouvertes selon leur numéro séquentiel. Si un participant décide de mettre fin à l'étude prématurément, les séquences sont réutilisées après que toutes les enveloppes ont été épuisées (pour le 16ème participant qui remplace le participant qui n'a pas complété toutes les visites). (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Étude ouverte d'interaction médicamenteuse avec un design croisé (Sécurité) (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Genre : Les deux
Critères d'inclusion : 1. Âge de 18 à 65 ans
2. Consentement éclairé documenté par signature (ICTRP)

Critères d'exclusion : 1. Contre-indications aux médicaments étudiés, par exemple hypersensibilité ou allergie connue
2. Besoin de tout type de thérapie médicamenteuse orale (y compris contraceptifs oraux ou suppléments nutritionnels) pendant la durée de l'étude, sauf pour le traitement symptomatique des conditions courantes telles que maux de tête, douleurs musculo-squelettiques, rhume, gastrite, nausées et diarrhée avec des médicaments contenant du paracétamol, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, de la méclizine, du dompéridone et de la lopéramide, tant qu'ils sont pris au besoin et non 72 heures avant une visite.
3. Prise prévue de suppléments oraux de calcium, magnésium, zinc ou fer pendant la durée de l'étude
4. Autres états de maladie concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonction thyroïdienne, maladie cardiovasculaire, hypertension artérielle, toute autre condition médicale pouvant entraîner une carence en albumine telle que l'anorexie, etc.)
5. Résultats anormaux dans les tests de dépistage (laboratoire, ECG, examen physique).
6. Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
7. Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
8. Inscription précédente à la présente étude
9. Inscription de l'enquêteur, de ses membres de la famille, employés et autres personnes à charge

Applicable uniquement aux participantes féminines :
1. Femmes enceintes ou allaitantes
2. Intention de devenir enceinte pendant l'étude
3. Manque de contraception fiable, défini comme des participantes féminines en âge de procréer, ne utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable (définie comme l'abstinence sexuelle avec des hommes (sauf en cas de stérilité masculine médicalement prouvée du partenaire sexuel masculin), utilisation d'un préservatif, utilisation d'un dispositif intra-utérin (stérilet contraceptif avec ou sans hormones), utilisation d'un dispositif dermique ou sous-cutané ou d'une injection sous-cutanée avec des hormones (telles que Evra? ou Implanon?), utilisation d'un dispositif hormonal vaginal (tel que NuvaRing?) pour toute la durée de l'étude. Les participantes féminines qui sont stérilisées chirurgicalement / hystérectomisées ou ménopausées depuis plus de 2 ans ne sont pas considérées comme ayant un potentiel de procréation.

Endpoint primari e secondari
AUC de la thyroxine totale dans le sérum jusqu'à 6 heures après ingestion de lévothyroxine mesurée par immunoessai par électrochimiluminescence (ECLIA) à 0, 30, 60, 120, 240 et 360 min (ICTRP)

1. Cmax de la thyroxine totale dans le sérum mesurée par immunoessai par électrochimiluminescence (ECLIA) pendant une période de 6 heures après ingestion de lévothyroxine
2. Tmax de la thyroxine totale dans le sérum mesurée par immunoessai par électrochimiluminescence (ECLIA) pendant une période de 6 heures après ingestion de lévothyroxine (ICTRP)

Data di registrazione
14.08.2024 (ICTRP)

Inclusione del primo partecipante
26.07.2024 (ICTRP)

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
J?r?me Bonzon, jerome.bonzon@usz.ch, +41 44 255 40 74 (ICTRP)

ID secondari
Nil known, Nil known, 1.2 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
OuiPublié en tant que supplément à la publication des résultats. Les ensembles de données générés et/ou analysés au cours de la présente étude seront publiés en tant que supplément à la publication des résultats. (ICTRP)

Ulteriori informazioni sullo studio
https://www.isrctn.com/ISRCTN73459064 (ICTRP)