Verschluss des linken Vorhofohrs nach einem Schlaganfall bei Patienten mit Vorhofflimmern.
Descrizione riassuntiva dello studio
Schlaganfälle sind eine der häufigsten Komplikationen bei Patienten mit Vorhofflimmern (Herzrhythmusstörung). Die Standardtherapie mit blutverdünnenden Medikamenten (Antikoagulation) reduziert das Risiko für einen Schlaganfall deutlich. Trotz medikamentöser Behandlung kommt es aber bei Patienten mit Vorhofflimmern immer wieder zu Schlaganfällen. Zudem wird bei diesen Patienten ein stark erhöhtes Risiko für wiederkehrende Schlaganfälle, Verschlüsse von Blutgefässen und tödlichem Krankheitsverlauf beobachtet. Neue Studien am Menschen deuten darauf hin, dass ein interventioneller Verschluss des linken Vorhofohrs im Herzen, wiederkehrende Schlaganfälle vorbeugen könnte. Daher untersuchen wir in dieser Studie, ob bei Schlaganfallpatienten mit Vorhofflimmer ein interventioneller Verschluss des linken Vorhofohrs, in Kombination mit blutverdünnenden Medikamenten wirksam ist und das Risiko für wiederkehrende Schlaganfälle, Verschluss von Blutgefässen und tödlichem Krankheitsverlauf reduzieren kann.
(BASEC)
Intervento studiato
Als LAA-Verschluss bezeichnet man den interventionellen Verschluss des linken Vorhofanhohrs (kurz LAA, "left atrial appendage"), welcher der Prophylaxe von kardioembolischen Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern dient. Der Verschluss des linken Vorhofohrs erfolgt über ein Okklusionssystem, das mit Hilfe eines Katheters über die rechte Vena femoralis zum Herzen vorgeschoben wird. Nach Punktion des Vorhofseptums wird das Okklusionssystem im linken Vorhofohr platziert.
(BASEC)
Malattie studiate
In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit eines Verschlusses des linken Herzvorhofohrs bei Schlaganfallpatienten mit Vorhofflimmern untersucht.
(BASEC)
Einschlusskriterien: • Alter ≥ 18 Jahre • Schriftliche Einwilligung gemäß länderspezifischen Details • Vorhandenes, anhaltendes oder paroxysmales spontanes Vorhofflimmern (AF), das zuvor bekannt war oder während des Index-Krankenhausaufenthalts diagnostiziert wurde. Kürzlich aufgetretener (≤3 Monate) ischämischer Schlaganfall • Aktive und laufende Antikoagulationstherapie zum Zeitpunkt des Schlaganfalls, beurteilt anhand der Krankengeschichte (d.h. jegliche therapeutische orale Antikoagulationstherapie [Vitamin-K-Antagonist/DOAC gemäß Verschreibungsempfehlungen für AF; unzureichende niedrig dosierte DOAC-Therapie zur Einschlusskriterien zulässig], die aus keinem Grund für >48 Stunden gestoppt/unterbrochen wurde, sei es aufgrund eines medizinischen Eingriffs oder aufgrund von Nicht-Einhaltung). • Aktive oder geplante Langzeittherapie mit DOAK (BASEC)
Criteri di esclusione
Ausschlusskriterien: • Kontraindikation für DOAC-Therapie • Lebenserwartung <1 Jahr gemäß der Einschätzung des Prüfarztes • Schlaganfall aufgrund von: • Ipsilateraler hochgradiger Stenose (intra-/extrakraniell; ohne gleichzeitige ipsilaterale hochgradige Stenose) • Isolierter lakunärer Schlaganfall • Anderen klar definierten Schlaganfallätiologien (z.B. Endokarditis, Vaskulitis, Reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom [RCVS], Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom [PRES], zerebrale Sinusvenenthrombose) • Vorherige persistierende Foramen-ovale- oder Vorhofseptumdefekt-Verschluss • Rheumatische Herzkrankheit • Schwere Herzklappenerkrankung, die eine Behandlung erfordert (schwere Aortenstenose oder -insuffizienz, schwere Mitralklappenstenose oder -insuffizienz) • Kontraindikationen für TEE (große Ösophagusvarizen, Ösophagusstenose, Vorgeschichte von Ösophaguskrebs) • Kardiale oder nicht-kardiale chirurgische Eingriffe innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung • Teilnahme an einer anderen Untersuchung eines kardiovaskulären Geräts oder der Untersuchung einer sekundären Präventionsbehandlung • Schwere Nierenfunktionsstörung gemäß dem Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des gewählten DOAC (z.B. Rivaroxaban, Apixaban und Edoxaban Kreatinin-Clearance <15 ml/min; Dabigatran Kreatinin-Clearance <30 ml/min) • Stark reduzierte linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) <30%. • Hypertrophe Kardiomyopathie • Intrakardialer Tumor • Ventrikuläres Thrombus • Akute kardiale Dekompensation • LAA ist oblitoriert oder chirurgisch ligiert • Persistierender proximaler LAA-Thrombus trotz 4 Wochen Antikoagulation (falls ein proximaler Thrombus in der LAA gefunden wird, kann eine Antikoagulation mit Warfarin (INR 2,5-3,5) begonnen werden, und wenn der Thrombus verschwindet, könnte der Patient für LAAO in Frage kommen). • Schwangerschaft oder Stillzeit (Schwangerschaftstest im Urin oder Blut durchzuführen bei Frauen im gebärfähigen Alter während des Screenings)" (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Berna, Ginevra, Losanna, Lugano, Luzern, San Gallo
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG, Inselspital Bern
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Lorenz Räber, PhD
+41 31 632 09 29
lorenz.raeber@clutterinsel.chUniversitätsklinik für Kardiologie Inselspital Bern Herz Gefäss Zentrum Freiburgstrasse CH-3010 Bern
(BASEC)
Informazioni generali
Cardiovascular Center, Inselspital Bern,
+41316320929
lorenz.raeber@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informazioni generali
Cardiovascular Center, Inselspital Bern
+41316320929
lorenz.raeber@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Cardiovascular Center, Inselspital Bern,
+41316320929
lorenz.raeber@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
01.05.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05976685 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Frühzeitiger Verschluss des linken Vorhofohrs bei Patienten mit Vorhof-flimmern und ischämischem Schlaganfall trotz Antikoagulationstherapie. (BASEC)
Titolo accademico
Frühe Schließung des linken Vorhofohres bei Patienten mit Vorhofflimmern und ischämischem Schlaganfall trotz Antikoagulationstherapie (ICTRP)
Titolo pubblico
Frühe Schließung des linken Vorhofohres bei Patienten mit Vorhofflimmern und ischämischem Schlaganfall trotz Antikoagulationstherapie (ICTRP)
Malattie studiate
Ischämischer Schlaganfall, Vorhofflimmern (ICTRP)
Intervento studiato
Verfahren: Verschluss des linken Vorhofohres, Medikament: DOAK (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Prävention. Maskierung: Einfach (Ergebnisevaluator). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre
- Schriftliche Einwilligung
- Permanentes, persistierendes oder paroxysmal spontanes Vorhofflimmern, das zuvor bekannt oder während des Indexaufenthalts diagnostiziert wurde.
- Kürzlicher (=3 Monate) symptomatischer ischämischer Schlaganfall.
- Aktive und fortlaufende Antikoagulationstherapie zum Zeitpunkt des Schlaganfalls, bewertet anhand der medizinischen Vorgeschichte (d.h. jede therapeutische orale Antikoagulationstherapie [Vitamin K-Antagonist/DOAK gemäß den Verschreibungsempfehlungen für Vorhofflimmern, unzureichende niedrigdosierte DOAK-Therapie für die Einschluss erlaubt], die aus irgendeinem Grund nicht länger als 48 Stunden unterbrochen/pausiert wurde, d.h. medizinische Intervention oder Non-Adhärenz).
- Aktive oder geplante Langzeittherapie mit DOAK
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für DOAK-Therapie
- Lebenserwartung <1 Jahr nach Meinung des Prüfers
- Schlaganfall aufgrund von: Ipsilateraler intra/extracranialer hochgradiger Stenose, Isoliertem lakunarem Schlaganfall, Anderen gut definierten Schlaganfallätiologien (d.h. Endokarditis, Vaskulitis, Reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom [RCVS], Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom [PRES], zerebrale Sinusvenenthrombose)
- Frühere persistierende Foramen ovale oder Verschluss eines Vorhofseptumdefekts.
- Rheumatische Herzkrankheit
- Schwere Herzklappenerkrankung, die eine Behandlung erfordert (schwere Aortenstenose oder -insuffizienz, schwere Mitralstenose oder -insuffizienz).
- Kontraindikationen für TEE (relevante ösophageale Varizen, ösophageale Stenose, Vorgeschichte von Speiseröhrenkrebs).
- Herzchirurgischer oder nicht-herzchirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
- Eingeschrieben in eine andere Untersuchung eines kardiovaskulären Geräts oder Untersuchung einer Therapie zur sekundären Prävention.
- Schwer reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <30%.
- Schwere Niereninsuffizienz, wie in der Zusammenfassung der Eigenschaften des Arzneimittels für das gewählte DOAK beschrieben (z.B. Rivaroxaban, Apixaban und Edoxaban, Kreatinin-Clearance <15 ml/min, Dabigatran Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
- Hypertrophe Kardiomyopathie
- Intrakardiales Tumor
- Ventrikulärer Thrombus
- Akute Herzdekompensation
- LAA ist obliteriert oder chirurgisch ligiert
- Persistierender proximaler LAA-Thrombus trotz 4 Wochen Antikoagulation (wenn ein proximaler Thrombus im LAA gefunden wird, kann eine Antikoagulation mit Vitamin K-Antagonist (INR 2,5-3,5) begonnen werden, und wenn der Thrombus verschwindet, kann der Patient für LAAO in Frage kommen)
- Schwangerschaft oder Stillzeit (Schwangerschaftstest im Urin oder Blut muss bei der Screening-Untersuchung für Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt werden) (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Kombination aus wiederkehrendem ischämischem Schlaganfall, systemischer Embolie oder kardiovaskulärem Tod (was auch immer zuerst eintritt). (ICTRP)
Wiederkehrender ischämischer Schlaganfall; Systemische Embolie; Kardiovaskulärer Tod; Symptomatische intrakranielle Blutung; Schwere extrakranielle Blutung (ISTH); Verfahrensbedingter Tod; Schwere geräte- oder verfahrensbedingte Komplikation; Krankenhausaufenthalt aus allen Ursachen; Krankenhausaufenthalt aus spezifischen Ursachen; Globale Gesundheit; Globale Sicherheit; Funktionelles neurologisches Ergebnis (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Lorenz R?ber, Prof., MD;Lorenz R?ber, Prof., MD, PhD, Lorenz.Raeber@insel.ch, +41316320929, Cardiovascular Center, Inselspital Bern, (ICTRP)
ID secondari
2023-02340 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05976685 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile