Study to assess the impact of Lipoprotein(a) reduction with Pelacarsen (TQJ230) on the progression of calcific aortic stenosis [Lp(a)FRONTIERS CAVS]
Descrizione riassuntiva dello studio
In this study, we aim to find out whether the study drug Pelacarsen (also known as TQJ230) can help adults diagnosed with mild or moderate calcific aortic stenosis (CAVS) and elevated Lipoprotein(a) [Lp(a)]. Approximately 502 people worldwide with CAVS who are at least 50 years old are invited to participate in this study. CAVS is a condition where the opening of the aortic valve narrows, restricting blood flow from the heart to the rest of the body, which can lead to health problems. Lipoprotein(a) [Lp(a)] is a lipid particle found in the blood and resembles LDL cholesterol (the so-called "bad cholesterol"). It is discussed that it may increase the risk of developing CAVS. The study drug Pelacarsen is not yet approved in Switzerland for the treatment of people with elevated Lp(a). To date, there is no medication that slows the progression of CAVS.
(BASEC)
Intervento studiato
In our study, there are 2 treatment groups:
- Pelacarsen: You have a 1:1 (50 %) chance of receiving the study drug.
- Placebo: You have a 1:1 (50 %) chance of receiving the placebo, which contains no active substance.
The study drug and the placebo will be administered to you every month by subcutaneous injection (with a needle under the skin) for 3 years.
The placebo is an injection of an inactive substance and has no effect.
(BASEC)
Malattie studiate
Calcific aortic stenosis (CAVS)
(BASEC)
1. an Lp(a) ≥175 nmol/L 2. mild or moderate CAVS, defined by an echocardiographic parameter 3. participants must be optimally managed for existing cardiovascular risk factors (e.g., LDL-C, diabetes mellitus, and hypertension) (BASEC)
Criteri di esclusione
1. severe CAVS, defined by echocardiographic parameters 2. planned aortic valve replacement 3. unicuspid valve or other congenital heart anomaly (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Ginevra, Losanna, Lugano, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Novartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Bianca Fay
+41793307663
bianca.fay@clutternovartis.comNovartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
19.04.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A randomized double-blind, placebo-controlled, multicenter trial assessing the impact of lipoprotein(a) lowering with pelacarsen (TQJ230) on the progression of calcific aortic valve stenosis [Lp(a)FRONTIERS CAVS] (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile