Randomisierte, Scheinprozedur-kontrollierte klinische Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Funktionalität und Wirksamkeit des Edwards APTURE Transkatheter Shunt System („APTURE-System“).

Canada, Germany, Switzerland, United States (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT05686317 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A randomized, sham-controLled, clinical Trial For evaLuation Of the EdWards APTURE transcatheter shunt system (ALT-FLOW II) (BASEC)

Titolo accademico
Eine randomisierte, sham-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung des Edwards APTURE Transkatheter-Shunt-Systems (ALT-FLOW II) (ICTRP)

Titolo pubblico
ALT-FLOW II Studie des Edwards APTURE Transkatheter-Shunt-Systems (ICTRP)

Malattie studiate
Herzinsuffizienz (ICTRP)

Intervento studiato
Gerät: Edwards APTURE Transkatheter-Shunt-SystemDiagnosetest: Sham-Verfahren (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Wesentliche Einschlusskriterien:

Symptomatische Herzinsuffizienz

1. Eine primäre Diagnose von HFmrEF oder HFpEF (LVEF > 40%), und

2. NYHA-Klasse II bis ambulante NYHA-Klasse IV (IVa), und

3. Dokumentation von mindestens einem der folgenden Punkte ab dem Datum der ersten informierten
Einwilligung oder dem Datum der Einschreibung:

i. Innerhalb der letzten 12 Monate, EITHER:

- HF Krankenhausaufenthalt (mit HF als primäre oder sekundäre Diagnose)

- Behandlung mit intravenösen (IV) oder Intensivierung von oralen Diuretika bei HF

ii. Innerhalb der letzten 6 Monate, EITHER:

- BNP-Wert > 35 pg/ml im normalen Sinusrhythmus (NSR) oder paroxysmale Vorhofflimmern
(AF)

- BNP > 125 pg/ml bei permanentem oder langfristig persistierendem AF

- NT-proBNP > 125 pg/ml in NSR oder paroxysmalem AF

- NT-proBNP > 375 pg/ml bei permanentem oder langfristig persistierendem AF d. Es gibt objektive
Hinweise auf kardiogene pulmonale Stauung basierend auf hämodynamischen Kriterien, die
durch eine Rechtsherzkatheteruntersuchung (RHC) bei Belastung erhalten wurden, und bestätigt durch das Hämodynamik-Kernlabor als: Gemessen am Ende der Exspiration, pulmonaler Kapillarklemmendruck (PCWP) bei
= 20 Watt Belastung (PCWP = 20W) ist erhöht auf = 25 mmHg und übersteigt [den
entsprechenden] rechten Vorhofdruck (RAP) um = 8 mmHg. Nach Einschätzung des behandelnden Arztes und des Zentralen Screening-Ausschusses ist der Patient seit mehr als 30 Tagen vor dem Screening und den Basisbewertungen auf GDMT für
HFpEF/HFmrEF, was voraussichtlich 6 Monate lang ohne Veränderung aufrechterhalten wird.

Wesentliche Ausschlusskriterien:

- Schwere Herzinsuffizienz, definiert als eines oder mehrere der folgenden:

1. ACC/AHA/ESC Stadium D HF, nicht-ambulante NYHA Klasse IV HF

2. Wenn der Body-Mass-Index (BMI) < 30, Herzindex < 2,0 L/min/m2

3. Wenn BMI = 30, Herzindex < 1,8 L/min/m2

4. Inotrop-Infusion (kontinuierlich oder intermittierend) innerhalb der letzten 6 Monate

5. Der Patient ist auf der Warteliste für eine Herztransplantation

6. Frühere Diagnose einer HF mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), einschließlich
Patienten mit Verbesserung der LVEF auf > 40%

- Klappenerkrankung:

1. Degenerative Mitralinsuffizienz > moderat

2. Funktionelle oder sekundäre Mitralinsuffizienz, definiert als Grad > moderat

3. Mitralstenose > mild

4. Primäre oder sekundäre Trikuspidalinsuffizienz, definiert als Grad > moderat

5. Aortenklappenerkrankung, definiert als aortale Insuffizienz Grad > moderat oder aortale
Stenose > moderat

- Mehr als milde rechtsventrikuläre (RV) Dysfunktion, bestimmt durch das Echo-Kernlabor, unter Berücksichtigung der folgenden verfügbaren Parameter:

1. Trikuspidalannulus-Plansystolische Exkursion (TAPSE) <1,4 cm, oder

2. RV-Größe = LV-Größe

3. Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion (RVEF) < 35% oder

4. Bildgebende oder klinische Hinweise auf kongestive Hepatopathie

- Mittlerer rechter Vorhofdruck (mRAP) > 15 mmHg in Ruhe

- Pulmonale Gefäßwiderstand (PVR) = 5,0 WU

- BMI = 45

- Myokardinfarkt (MI) und/oder irgendein therapeutisches invasives, nicht-klappenspezifisches
kardiovaskuläres Verfahren innerhalb der letzten 3 Monate oder aktuelle Indikation für koronare
Revaskularisation

- Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), tiefe Venenthrombose (DVT) oder pulmonale
Embolie innerhalb der letzten 6 Monate

- Niereninsuffizienz, bestimmt durch einen Kreatininwert (sCr) > 2,5 mg/dL oder geschätzte
glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 25ml/min/1,73 m2 nach der CKD-Epi-Gleichung oder
derzeit Dialyse erforderlich

- Durchführung des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) mit einer Distanz < 50m ODER > 450m

- Aktive Endokarditis oder Infektion, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 3 Monaten erfordert (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Gerät + Medizinische Therapie: Probanden mit frühen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen;Mittlere Veränderung in PCWL von der Basislinie nach 6 Monaten (ICTRP)

KCCQ-OSS Veränderung von der Basislinie nach 6-monatiger Nachverfolgung;Anteil der individuellen Patientenerfolge, definiert als frei von Tod, behinderndem Schlaganfall und HF-Krankenhausaufenthalt mit mindestens (=) einer Verbesserung um 15 Punkte von der Basislinie KCCQ-OSS oder mindestens (=) einer Verbesserung um 25m von der Basislinie 6MWT.;6MWT Veränderung von der Basislinie nach 6-monatiger Nachverfolgung (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Bridget Hurley, bridget_hurley@edwards.com, (949) 250-2265 (ICTRP)

ID secondari
2022-06 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05686317 (ICTRP)