Uno studio globale controllato con placebo di LY3537982 in combinazione con Pembrolizumab e LY3537982 in combinazione con Pembrolizumab, Pemetrexed e platino per il trattamento di prima linea di pazienti con cancro ai polmoni non a piccole cellule avanzato con mutazione KRAS G12C

ID di studio ICTRP
NCT06119581 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
SUNRAY-01, A Global Pivotal Study in Participants with KRAS G12C-Mutant, Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Comparing First-Line Treatment of LY3537982 and Pembrolizumab vs Placebo and Pembrolizumab in those with PD-L1 expression ≥50% or LY3537982 and Pembrolizumab, Pemetrexed, Platinum vs Placebo and Pembrolizumab, Pemetrexed, Platinum regardless of PD-L1 Expression (BASEC)

Titolo accademico
SUNRAY-01, uno studio globale fondamentale in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule mutante KRAS G12C, localmente avanzato o metastatico che confronta il trattamento di prima linea di LY3537982 e Pembrolizumab vs Placebo e Pembrolizumab in coloro con espressione di PD-L1 =50% o LY3537982 e Pembrolizumab, Pemetrexed, Platino vs Placebo e Pembrolizumab, Pemetrexed, Platino indipendentemente dall'espressione di PD-L1 (ICTRP)

Titolo pubblico
Uno studio di Olomorasib (LY3537982) e Pembrolizumab in prima linea con o senza chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato mutante KRAS G12C (ICTRP)

Malattie studiate
Carcinoma, Polmonare Non a Piccole Cellule Metastasi Neoplastica (ICTRP)

Intervento studiato
Farmaco: LY3537982Farmaco: PembrolizumabFarmaco: PlaceboFarmaco: CisplatinoFarmaco: CarboplatinoFarmaco: Pemetrexed (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Doppio (Partecipante, Investigatore). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di Inclusione:

- NSCLC confermato istologicamente o citologicamente con malattia di Stadio IIIB-IIIC o Stadio IV
non idonea per chirurgia radicale o radioterapia con intento curativo.

- Parte B e Safety Lead-In Parte B: l'istologia del tumore deve essere prevalentemente
non squamosa (in linea con l'etichetta di pemetrexed).

- Deve avere una malattia con evidenza di mutazione KRAS G12C.

- Deve avere un'espressione nota di ligando della morte programmata 1 (PD-L1)

- Parte A: Maggiore o uguale a (=)50 percento (%).

- Parte B: 0% a 100%.

- Deve avere una malattia misurabile secondo RECIST v1.1.

- Deve avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1.

- Aspettativa di vita stimata =12 settimane.

- Capacità di deglutire capsule.

- Deve avere parametri di laboratorio adeguati.

- L'uso di contraccettivi deve essere coerente con le normative locali per coloro
che partecipano a studi clinici.

- Le donne in età fertile devono

- Avere un test di gravidanza negativo.

- Non allattare durante il trattamento

Criteri di Esclusione:

- Avere una documentata mutazione oncogenica targetabile o
alterazione in geni come il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), chinasi
del linfoma anaplastico (ALK), BRAF (V600E), recettore del fattore di crescita epidermico umano 2
(HER2), MET (esone 14), ROS1, riarrangiato durante la trasfezione (RET), o recettore
tirosina neurotrofico (NTRK)1/2/3.

- Avere avuto uno dei seguenti prima della randomizzazione:

-- Terapia sistemica precedente (chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata o
terapia biologica) per NSCLC avanzato o metastatico.

--- 1 ciclo di trattamento standard prima dell'arruolamento nello studio sarà consentito
per i casi in cui il trattamento immediato è clinicamente indicato:

- Avere metastasi note attive del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.

Criteri di Esclusione per i Partecipanti che ricevono Pemetrexed e Platino (Parte B e Safety
Lead-In Parte B)

- Avere prevalentemente istologia a cellule squamose per NSCLC

- Non è in grado di interrompere l'aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei
(FANS)

- Non è in grado o non è disposto a prendere integratori di acido folico o vitamina B12. (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Ottimizzazione della Dose e Safety Lead-In Parte B: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE);Parte A e Parte B: Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) (ICTRP)

Parte A e Parte B: Sopravvivenza Globale (OS);Parte A e Parte B: Tasso di Risposta Globale (ORR): Percentuale di Partecipanti che Raggiungono una Migliore Risposta Globale (BOR) di Risposta Completa (CR) o Risposta Parziale (PR);Parte A e Parte B: Durata della Risposta (DOR);Parte A e Parte B: Tasso di Controllo della Malattia (DCR): Percentuale di Partecipanti che Raggiungono un BOR di CR, PR, o Malattia Stabile (SD);Parte A e Parte B: Tempo per Risposta (TTR);Parte A e Parte B: Tasso di Risposta Globale Intracranica (ORR);Parte A e Parte B: Durata della Risposta Intracranica (DoR);Parte A e Parte B: PFS2;Parte A e Parte B: Cambiamenti nei sintomi correlati al NSCLC misurati tramite NSCLC-SAQ;Parte A e Parte B: Tempo per il Peggioramento dei Sintomi Relativi al NSCLC Misurato tramite il Questionario di Valutazione dei Sintomi NSCLC (NSCLC-SAQ);Parte A e Parte B: Cambiamenti nella funzione fisica, misurati tramite il Questionario di Qualità della Vita Core dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30) sottoscala Funzione Fisica e IL19;Parte A e Parte B: Tempo per il Deterioramento della Funzione Fisica, Misurato tramite il Questionario di Qualità della Vita Core dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30) sottoscala Funzione Fisica e IL19;Parte A e Parte B: Proporzione di Tempo con Alto Carico di Effetti Collaterali, Misurato tramite la Valutazione Funzionale della Terapia per il Cancro - Articolo Generale 5 (FACT-GP5);Parte A e Parte B: Cambiamento dal Baseline nella Qualità della Vita Relativa alla Salute Complessiva, Misurato tramite il Sottoscala di Stato di Salute/Qualità della Vita Globale dell'EORTC QLQ-C30 (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
Loxo Oncology, Inc. (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST);There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, clinical_inquiry_hub@lilly.com, 1-317-615-4559, Eli Lilly and Company, (ICTRP)

ID secondari
J3M-MC-JZQB, U1111-1288-0565, 2023-503412-33-00, 18612 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06119581 (ICTRP)