SIGNATURE - Randomisierte, kontrollierte, multizentrische, prospektive, Post-market Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit einem Paclitaxel-beschichteten Ballon (LEGFLOW® DCB) im Vergleich zu einer Behandlung mit einem unbeschichteten Ballon zur Angioplastie bei femoropoplitealen Läsionen

Generelle Einschlusskriterien
GI1. Patient ist ≥18 Jahre
GI2. Der Patient hat die Rutherford-Klassifikation 2 (mittelschwere Gehbeeinträchtigung, Laufdistanz 100-250m), 3 (schwere Gehbeeinträchtigung, Laufdistanz unter 100m) oder 4 (Schmerzen im Ruhezustand).
GI3. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und ist bereit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Angiografische Einschlusskriterien
AI1. Eine neue auftretende Verengung oder erneute Verengung, die nicht mit einem Stent behandelt wurde, die >90 Tage nach einer vorangegangenen Aufweitung mittels unbeschichtetem Ballon oder >180 Tage nach einer vorangegangenen Aufweitung mittels Medikamenten beschichteten Ballon aufgetreten ist.
AI2. Die Zielläsion befindet sich zwischen der oberen Oberschenkelarterie (superficial femoral artery – SFA) und dem Beginn der Knie Arterie
AI3. Zielgefäßdurchmesser ≥ 4 mm und ≤ 7 mm
AI4. Bei der Zielläsion muss es sich um eine verengte oder verschlossene Läsion mit einer Länge von ≤ 150 mm handeln (eine lange Läsion oder Tandemläsionen), die vom Prüfer visuell geschätzt wird.
Die Zielläsion muss eine angiografische Verengung von ≥ 70 % nach visueller Einschätzung des Prüfers aufweisen
AI6. Eine erfolgreiche, unkomplizierte Durchquerung der Zielläsion liegt vor, wenn sich die Spitze des Führungsdrahtes hinter der Zielläsion befindet.
AI7. Die Zielläsion befindet sich mindestens 30 mm von einem Stent entfernt, wenn das Zielgefäß zuvor gestentet wurde.
AI8. Eine durchflussfähige Arterie ohne signifikante Verengung (≥50 %), wie durch Angiographie bestätigt.
AI9. Mindestens eine durchflussfähige native Abflussarterie zum Knöchel oder Fuß, frei von signifikanten Verengungen(≥ 50 %), wie durch Angiographie bestätigt.

(BASEC)

Generelle Ausschlusskriterien:
GE1. Akuter Gefäßverschluss der Extremitäten
GE2. Der Patient hat sich innerhalb der letzten 90 Tage einem Eingriff an dem Zielgefäß unterzogen.
GE3. Der Patient hat sich innerhalb der letzten 90 Tage einer Behandlung der unteren Extremitäten mit Ballonangioplastie (plain old balloon angioplasty - POBA) unterzogen.
GE4. Der Patient hat sich innerhalb der letzten 180 Tage einer Behandlung (percutaneous transluminal angioplasty - PTA) der Zielläsion mit einem beschichteten Ballon unterzogen.
GE5. Schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen schwanger zu werden oder Männer, die ihre Fruchtbarkeit erhalten wollen.
GE6. Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
GE7. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen behandelt werden kann.
GE8. Der Patient ist allergisch gegen alle Blutverdünner
GE9. Der Patient erhält eine Therapie, die die Funktion des Immunsystems verringert
GE10. Patient hat eine Thrombozytenzahl (Blutlättchen) <100.000/mm3 oder >700.000/mm
GE11. Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Studieneingriff eine Blutung im Magen-Darm-Trakt erlitten, die eine Transfusion erforderte
GE12. Patient wird eine Blutgerinnungsstörung diagnostiziert, die eine Behandlung mit Gerinnungshemmenden Medikamenten ausschließt
GE13. Patient hat innerhalb der letzten 90 Tage einen Schlaganfall erlitten
GE14. Der Patient hat in den letzten 30 Tagen einen Herzinfarkt erlitten.
GE15. Der Patient nimmt an einer Arzneimittel- oder Medizinproduktstudie teil, deren primäre(r) Endpunkt(e) noch nicht ausgewertet wurde(n) oder die klinisch mit den Endpunkten dieser Studie interferiert.
GE16. Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Indexprozedur einen größeren (z. B. kardiologischen, peripheren, abdominalen) chirurgischen Eingriff oder eine Intervention, die nicht im Zusammenhang mit dieser Studie steht, oder plant einen größeren chirurgischen Eingriff oder eine Intervention innerhalb von 30 Tagen vor der Indexprozedur
GE17. Ein Eingriff an der entgegengesetzten Extremität, der innerhalb von 30 Tagen nach der Indexprozedur geplant ist
GE18. Der Patient hatte bereits eine Bypass-Operation an der Zielläsion
GE19. Der Patient hatte eine frühere Behandlung des Zielgefäßes mit Thrombolyse oder Operation
GE20. Der Patient ist nicht willens oder in der Lage, die im Protokoll festgelegten Verfahren einzuhalten, oder er hat Schwierigkeiten oder ist nicht in der Lage, zu den im Protokoll festgelegten Nachuntersuchungen zu erscheinen
GE21. Der Patient ist allergisch gegen Paclitaxel.

Angiografische Ausschlusskriterien:
AE1. Die Zielläsion beinhaltet ein Aneurysma (Ausbeulung der Gefäßwand) oder liegt in der Nähe eines Aneurysmas (innerhalb von 5 mm)
AE2. Die Zielläsion erfordert eine Behandlung mit alternativen Therapien.
AE3. Signifikante Gewundenheit des Zielgefäßes oder andere Parameter, die den Zugang zur Zielläsion verhindern
AE4. Vorhandensein eines Blutgerinnsels im Zielgefäß
AE5. Eine behandlungsbedürftige Erkrankung der Beckenarterien, es sei denn, die Erkrankung der Arterie wurde während der Indexprozedur zuerst erfolgreich behandelt. Erfolg ist definiert als ≤ 30 % Verengung ohne Tod oder schwerwiegende Komplikationen.
AE6. Vorhandensein eines künstlichen Aorten-, Iliak- oder Femoraltransplantats.
AE7. Patienten mit einer bilateralen Verkalkung ≥ 5 cm oder eine fibrotische Läsion.

(BASEC)