Une étude contrôlée randomisée de phase III comparant le traitement médicamenteux du cancer avec ou sans traitement local supplémentaire (chirurgie et/ou radiothérapie) chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules au stade avancé IV (étude "salVage")

Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) Stade IV

(ICTRP)

Autre : thérapie systémique seule ou en combinaison avec LAT (chirurgie et/ou radiothérapie) Autre : chirurgie Radiation : radiothérapie

(ICTRP)

Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (ouvert).

(ICTRP)

Critères d'inclusion :

Les patients remplissant tous les critères d'inclusion suivants lors du dépistage peuvent être inclus
dans l'essai.

• Les critères d'inclusion sont indépendants de la charge tumorale au moment du diagnostic primaire avant le début de la première ligne de thérapie systémique. Le traitement des métastases cérébrales en amont ou après une phase d'induction de la thérapie systémique standard est effectué selon la pratique standard du centre de traitement.
• Adultes (18 ans ou plus)
• Stade IV NSCLC confirmé par tissu, clinique avant traitement
• Statut de performance ECOG = 1
• Patients répondant après 3 cycles (4ème cycle de transition jusqu'à la randomisation est autorisé) ou 3 mois de thérapie systémique SoC de première ligne avec PR ou SD dans l'imagerie de re-staging, et présentant un NSCLC (induit) oligométastatique ou oligopersistant défini comme un maximum de 5 métastases extracrâniennes résiduelles
• Les patients peuvent avoir jusqu'à 5 métastases crâniennes en plus des métastases extracrâniennes oligorésiduelles tant qu'elles sont accessibles à la radiothérapie ou à la chirurgie.
• La tumeur primaire et toutes les métastases oligopersistantes doivent être accessibles à une LAT radicale (chirurgie ou radiothérapie)
• Les patients en âge de procréer acceptent d'utiliser une double contraception pendant l'étude
• Le patient est capable de comprendre les procédures de l'essai et est capable/volontaire de se conformer aux procédures de l'essai comme confirmé par sa signature

Critères d'exclusion :

La présence de l'un des critères d'exclusion suivants lors du dépistage entraînera
l'exclusion du participant :

• Trouble concomitant grave qui compromettrait la sécurité du patient pendant la LAT
• Complications non résolues du traitement anticancéreux systémique initial, supérieures à CTCAE grade 2
• Lieux métastatiques tels que l'ascite maligne, l'épanchement pleural malin ou l'épanchement péricardique malin, lymphangiose diffuse de la peau ou des poumons, métastases diffuse de la moelle osseuse, masses abdominales/organomégalie abdominale, identifiées par examen physique qui ne sont pas mesurables par des techniques d'imagerie reproductibles, carcinomatose leptomeninge
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Le patient est actuellement impliqué dans un essai qui ne permet pas la participation à d'autres essais ou qui entraînerait une charge excessive pour le patient si un autre essai était rejoint. Dans de tels cas, l'équipe des co-investigateurs et le Conseil consultatif des patients décideront de la participation au cas par cas.

(ICTRP)

La survie sans progression (PFS) dans le bras de thérapie locale par ablation (LAT) est supérieure à la norme de soins (SoC) ; La qualité de vie (QoL) dans le bras LAT n'est pas inférieure au bras témoin mesurée avec le score basé sur le questionnaire européen de qualité de vie 5 dimensions 3 niveaux (EQ-5D-5L) à 6 mois après randomisation

(ICTRP)

Les patients subissant une LAT maintiennent la qualité de vie (QoL) ; Évaluer la sécurité et la tolérabilité de la stratégie LAT par rapport à la norme de soins ; Comparer les années de vie ajustées en fonction de la qualité ; Évaluer l'impact économique de l'approche LAT ; Évaluer la réponse de la tumeur primaire et des métastases au traitement systémique seul et en combinaison avec la LAT (selon les critères (i)RECIST)

(ICTRP)