Eine Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von BIIB091 bei Teilneh-mern mit schubförmiger Multipler Sklerose

Criteri di partecipazione
1. Teilnehmer muss zwischen 18 Und 55 Jahren alt sein und eine Diagnose von RMS nachweisen können mit MS-Symptomen, die weniger als 20 Jahre zurückliegen. Beim Screening muss der Teilnehmer einen EDSS-Wert von 0 bis 5,0 haben und mindestens einer der folgenden Punkte muss eingetreten sein: - mindestens 2 klinische Schübe in den letzten 24 Monaten mit mindestens einem Schub in den letzten 12 Monaten vor der Randomisierung UND/ODER - mindestens 1 klinischer Rückfall in den letzten 24 Monaten und mindestens 1 neue Hirn-MRT-Läsion innerhalb der letzten 12 Monate vor der Randomisierung UND/ODER - mindestens 1 GdE (Gadolinum-enhancing) Läsion im MRT des Gehirns in den letzten 6 Monaten vor der Randomisierung. 2. Der Teilnehmers und/oder seines gesetzlichen Vertreters muss fähig sein, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, eine informierte Zustimmung zu erteilen und die Verwendung vertraulicher Gesundheitsdaten gemäß den nationalen und örtlichen Datenschutzvorschriften zu genehmigen. 3. Schwangerschaftsverhütung: Teilnehmerinnen im gebährfähigen Alter sowie männliche Teilnehmer müssen während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine hochwirksame bzw. wirksame Verhütungsmethode anwenden. Darüber hinaus sollten alle Teilnehmer während der Studie und mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung keine Eizellen bzw. Spermien spenden. (BASEC)

Criteri di esclusione
1. Anamnese und aktueller Gesundheitszustand Diagnose von Primär progressiver Multipler Sklerose (PPMS) Historie von oder fortlaufend - Schwere allergische, anaphylaktische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf BIIB091, DRF oder einen der Bestandteile der Studienmedikation - Bösartige Erkrankungen, einschließlich solider und hämatologischer Tumoren - Klinisch relevante kardiale, endokrinologische, hämatologische, immunologische, infektiöse, Metabolische, urologische, pulmonale, neurologische (außer MS), dermatologische, psychiatrische, renale oder andere schwere Erkrankungen, die nicht gut kontrolliert sind und vom Prüfarzt bestimmt werden. - Gilbert-Syndrom oder jede andere klinisch relevante Lebererkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf virale Hepatitis, alkoholische Hepatitis und Steatose, nichtalkoholische Steatohepatitis, Zirrhose oder Autoimmunhepatitis. - Jede vom Prüfarzt festgestellte klinisch signifikante Pankreaserkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) akute provozierte Pankreatitis in den letzten 12 Monaten, idiopathische akute Pankreatitis oder chronische Pankreatitis. - Magen-Darm-Operation (außer Appendektomie oder Cholezystektomie, die mehr als 6 Monate vor dem Screening stattfand), Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) oder andere klinisch relevante und aktive GI-Erkrankung nach Ermessen des Prüfarztes. - EKG-Anomalien - Torsade-Tachykardie oder zusätzliche Risikofaktoren für Torsade-Tachykardie oder ventrikuläre Arrhythmien - Blutung durch Diathese, gastrointestinale Blutung oder schwere Blutung. - Erhalt einer Impfung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Pläne, eine Impfung bis 30 Tage nach dem letzten Studientermin zu erhalten (eine Impfung gegen nicht lebende COVID-19 ist zulässig, wenn sie mindestens 21 Tage vor der Studienstart abgeschlossen wurde) - Kontraindikationen für MRT - Psychische oder körperliche Verfassung, die die Durchführung von Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen ausschließt. - Alle größeren chirurgischen Eingriffe innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder geplante elektive Eingriffe oder Operationen 2. Infektionsrisiko - Anzeichen einer SARS-CoV-2-Infektion in den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Symptome, die auf eine SARS-CoV-2-Infektion hindeuten oder enger Kontakt mit einer Person mit SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn - vergangenes oder aktuelles positives Testergebnis beim Screening auf HIV, Hepatitis-C oder Hepatitis-B (Teilnehmer mit Immunität gegen Hepatitis B nach Impfung können an der Studie teilnehmen) - Chronische oder wiederkehrende schwere Infektion - Symptome einer bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektion - Tuberkulose in der Anamnese oder positives Tuberkulose-Testergebnis vor Studienbeginn 3. Medikamente Vorbehandlungen mit: - BTK-Hemmern (einschließlich BIIB091) - Anti-CD20-Antikörper - DMF-, DRF-, Oder ein MMF-haltigen Arzneimitteln innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn - Alemtuzumab, Mitoxantron, Cyclophosphamid, Cladribin, T-Zell- oder T-Zell-Rezeptor-Impfungen, Ganzkörper- oder lymphoidal-Bestrahlungen oder Stammzelltransplantation - anderen immunsupressiven Medikamenten innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn - Teriflunomid innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn - Natalizumab und anderen innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn - Behandlung mit Dalfampridin (Ampyra®), es sei denn, Sie erhalten eine konstante Dosis seit mindestens 30 Tage vor Studienbeginn - symptomatischen Therapien einschließlich (aber nicht beschränkt) Therapien auf Spastiken, Depressionen oder Müdigkeit) es sei denn, Sie erhalten ein konstantes Behandlungsschema seit mindestens 30 Tagen vor Studienbeginn - Opioidbehandlung innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening - Teilnahme an einer anderen klinische Studie in den letzten 90 Tagen vor Studienbeginn (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des anderen Arzneimittels oder Therapie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) Nutzung von: - Substanzen, die bekanntermaßen arzneimittelmetabolisierende Enzyme (z. B. Barbiturate, Phenothiazine) hemmen oder induzieren - traditionellen und/oder nicht zugelassenen Arzneimitteln (oder Therapien) oder pflanzliche Zubereitungen, die MS beeinflussen - Alle verschreibungspflichtigen Medikamente, die das QT/QTc-Intervall verlängern - Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer (niedrig dosiertes Aspirin bis zu 100 mg ist zulässig) - CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren, einschließlich hormoneller Verhütungsmittel (BASEC)