Multizentrische prospektive klinische Studie zur Bewertung des optischen Blutdrucküberwachungsgeräts (OBPM) Aktiia im Vergleich zur standardmäßigen Blutdrucküberwachung zu Hause (HBPM) bei hypertonen Patienten während der Einnahme von Antihypertensiva
Descrizione riassuntiva dello studio
Die Teilnahme an der Studie dauert insgesamt zwischen 4 und 19 Wochen, je nach STUDIENGRUPPE, der der Teilnehmer angehört (13 Wochen für GRUPPE 1, 19 Wochen für GRUPPE 2, 4 Wochen für GRUPPE 3), währenddessen der Teilnehmer gebeten wird, das Studiengerät, das Aktiia-Armband, kontinuierlich zu tragen. Der Teilnehmer misst auch seinen Blutdruck zweimal täglich mit dem Referenzblutdruckmessgerät. Für GRUPPE 1 und 2: Es wird auch von dem Teilnehmer verlangt, nacheinander 3 verschiedene Antihypertensiva während der sogenannten Behandlungsphasen einzunehmen: Es gibt 3 Behandlungsphasen von je 2 Wochen, in denen der Teilnehmer die Antihypertensivbehandlung einnimmt. Jede Behandlungsphase wird durch eine behandlungsfreie Phase von ebenfalls 2 Wochen getrennt. Die Reihenfolge, in der der Teilnehmer die Antihypertensiva einnimmt, wird zufällig bestimmt. Der Teilnehmer und sein Prüfungsarzt wissen, welches Medikament der Teilnehmer einnimmt. Es gibt insgesamt zwischen 4 und 6 verschiedene Besuche im Studienzentrum. Der erste Termin dauert etwa 2 Stunden, die folgenden Termine 1 Stunde. Für GRUPPE 3: Es wird von dem Teilnehmer verlangt, seine gewohnte Antihypertensivbehandlung eine Woche lang fortzusetzen (was ihm nicht erlaubt, einen kontrollierten Blutdruck zu haben), bevor er mit der neuen Antihypertensivbehandlung beginnt, die ihm vom Prüfungsarzt außerhalb der Studie verschrieben wurde. Der Teilnehmer nimmt seine neue Behandlung 3 Wochen lang ein. Dann wird der Prüfer dem Teilnehmer mitteilen, ob er seine neue Antihypertensivbehandlung außerhalb der Studie fortsetzen soll oder nicht.
(BASEC)
Intervento studiato
Bei hypertonen Personen wird empfohlen, den Blutdruck regelmäßig zu messen, um ihn besser zu kontrollieren; das standardmäßig verwendete Gerät dafür ist das Blutdruckmessgerät.
In dieser Studie untersuchen wir, wie das medizinische Gerät Aktiia, ein Armband, das den Blutdruck mittels eines optischen Sensors misst, Blutdruckveränderungen bei Teilnehmern mit Hypertonie und die Einnahme von Antihypertensiva im Vergleich zum Referenzblutdruckmessgerät (automatisch) erfasst.
(BASEC)
Malattie studiate
Unbehandelte Hypertonie Grad 1 (Systole 140-159 mmHg oder Diastole 90-99 mmHg) oder Grad 2 (Systole 160-179 mmHg oder Diastole 100-109 mmHg) (= GRUPPE 1), oder zuvor diagnostizierte Grad 1 ohne andere kardiovaskuläre Risikofaktoren, deren Hypertonie derzeit mit Monotherapie behandelt wird (= GRUPPE 2), oder Patienten mit unkontrollierter Hypertonie Grad 1 oder 2 (= GRUPPE 3)
(BASEC)
1. Erwachsene Teilnehmer im Alter von 21 bis 85 Jahren 2. Teilnehmer, die in der Lage sind, Französisch zu lesen und zu sprechen 3. Teilnehmer, die ein Smartphone besitzen 4. Teilnehmer: Unbehandelte Hypertonie Grad 1 (Systole: 140-159 mmHg oder Diastole 90-99 mmHg) oder unbehandelte Hypertonie Grad 2 (Systole 160-179 mmHg oder Diastole 100-109 mmHg) = GRUPPE 1 oder Zuvor diagnostizierte hypertensive Teilnehmer Grad 1 ohne zusätzliche kardiovaskuläre Risikofaktoren und deren Hypertonie derzeit mit Monotherapie behandelt wird = GRUPPE 2 oder Teilnehmer mit unkontrollierter Hypertonie Grad 1 oder Grad 2 = GRUPPE 3 5. Teilnehmer, die bereit sind, an 2, 4 oder 6 Besuchen vor Ort teilzunehmen (je nachdem, ob der Teilnehmer zu GRUPPE 3, GRUPPE 1 oder GRUPPE 2 gehört) und die Studienverfahren zu befolgen 6. Teilnehmer, die die informierte Einwilligung unterschrieben haben (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Teilnehmer mit Kontraindikationen für die Studienmedikamente 2. Teilnehmer mit Hypertonie Grad 3 (Systole/Diastole > 180/110 mmHg) 3. Teilnehmer mit orthostatischer Hypotonie (Abnahme von 20 mmHg des systolischen Blutdrucks oder 10 mmHg des diastolischen Blutdrucks, wenn im Stehen nach einer Wartezeit von einer Minute gemessen). 4. Teilnehmer, die möglicherweise nicht in der Lage sind, die erforderlichen Blutdruckmessungen innerhalb der vorgegebenen Zeit (zwischen 7 und 11 Uhr und zwischen 16 und 21 Uhr) durchzuführen. 5. Teilnehmer mit medizinischen Eingriffen oder die während der Studie Medikamente einnehmen, die ihren Blutdruck beeinflussen könnten 6. Teilnehmer mit Tachykardie (Ruheherzfrequenz > 120 bpm) 7. Teilnehmer mit Vorhofflimmern 8. Kardiomyopathie (EF < 40%) 9. Schwere Herzklappenerkrankung 10. Implantierte Geräte wie ein Herzschrittmacher oder ein Defibrillator 11. Teilnehmer mit Diabetes 12. Teilnehmer mit Nierenfunktionsstörungen (eGFR < 45 mL/min/1,73 m² für Patienten im Alter von 21 bis 85 Jahren) 13. Teilnehmer mit Hyper- / Hypothyreose 14. Teilnehmer mit Phäochromozytomen 15. Teilnehmer mit Raynaud-Krankheit 16. Teilnehmer mit einer arteriovenösen Fistel 17. Schwangere Frauen 18. Teilnehmer mit Zittern und Schüttelfrost 19. Teilnehmer mit Lymphödemen 20. Teilnehmer mit niedrigem oder hohem Kaliumspiegel (Grenzwert ≤ 3,5 mmol/L oder ≥ 4,8 mmol/L) 21. Vorhandensein eines intravasalen Geräts 22. Teilnehmer mit exfoliativen Hauterkrankungen 23. Teilnehmer mit Armparalyse 24. Teilnehmer mit Amputation eines Arms 25. Teilnehmer mit einem Oberarmumfang < 22 cm oder > 42 cm 26. Teilnehmer mit einem Handgelenksumfang > 23 cm 27. Nur für GRUPPE 1 und 2: Teilnehmer mit Zielorganbeteiligung (linke Ventrikelhypertrophie und/oder Albumin/Kreatinin-Verhältnis ≥ 3,5 mg/mmol. (BASEC)
Luogo dello studio
Ginevra, Losanna
(BASEC)
Sponsor
AKTIIA SA
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
OBPM_Meds2023
+41 32 552 20 52
clinical@clutteraktiia.comAKTIIA SA
(BASEC)
Informazioni generali
+41798336172+41213141131
cleo.moulin@aktiia.comgregoire.wuerzner@chuv.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
26.05.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05780710 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
OBPM_Meds2023 Multicentric prospective clinical study to evaluate the Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) device compared to standard Home Blood Pressure Monitoring (HBPM) in hypertensive patients when blood pressure lowering medications intake (BASEC)
Titolo accademico
Multizentrische prospektive klinische Studie zur Bewertung des Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) Geräts im Vergleich zur Standard-Hausblutdruckmessung (HBPM) bei hypertensiven Patienten während der Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten (ICTRP)
Titolo pubblico
OBPM_Meds2023: Multizentrische prospektive klinische Studie zur Bewertung des Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) Geräts im Vergleich zur Standard-Hausblutdruckmessung (HBPM) bei hypertensiven Patienten während der Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten (ICTRP)
Malattie studiate
Hypertonie (ICTRP)
Intervento studiato
Andere: Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) Gerät und blutdrucksenkende Medikamente (Monotherapie und Bitherapie)Andere: Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) Gerät und blutdrucksenkende Medikamente (Monotherapie)Andere: Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) Gerät und individualisierte blutdrucksenkende Behandlung (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Einfach (Untersucher). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
1. Erwachsene Probanden im Alter von 21 bis 85 Jahren
2. Probanden, die Französisch lesen und sprechen können
3. Probanden, die ein Smartphone besitzen, das entweder das iOS- oder das Android-Betriebssystem verwendet
4. Hypertonie Stadium 1 (SBP 140-159 mmHg oder DBP 90-99 mmHg) oder Hypertonie Stadium 2
(SBP 160-179 mmHg oder DBP 100-109 mmHg) oder für Probanden über 65 Jahre SBP =160 mmHg,
5. Naiv gegenüber blutdrucksenkenden Medikamenten zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie (keine blutdrucksenkenden
Medikamente in den letzten 3 Monaten vor Besuch 1 eingenommen) und während der Durchführung der Studie
abgesehen von den Studienmedikamenten
6. Probanden, die sich bereit erklären, an allen 4 Vor-Ort-Besuchen teilzunehmen und die Studienverfahren zu befolgen
7. Probanden, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
1. Probanden haben Kontraindikationen für die Studienmedikamente
2. Probanden mit Hypertonie Stadium 3 (SBP/DBP >180/110 mmHg)
3. Probanden mit orthostatischer Hypotonie (eine Abnahme des systolischen BP um 20 mmHg oder eine Abnahme des diastolischen BP um 10 mmHg
bei Messung in aufrechter Position nach einer 1-minütigen
Wartezeit)
4. Probanden, die voraussichtlich nicht in der Lage sind, die für die Studie erforderliche HBPM innerhalb des festgelegten Zeitrahmens (7 bis 11
Uhr und 16 bis 21 Uhr) durchzuführen.
5. Probanden, die während der Studie medizinische Interventionen haben oder Behandlungen erhalten, die
einen Einfluss auf ihren BP haben könnten
6. Nur für GRUPPEN 1 und 2: Probanden mit Zielorganschäden (linksventrikuläre
Hypertrophie, die im EKG beobachtet wurde, und/oder Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin =3.5
mg/mmol)
7. Probanden mit Tachykardie (Herzfrequenz in Ruhe > 120 bpm)
8. Probanden mit Vorhofflimmern
9. Kardiomyopathie (FE<40%)
10. Schwere Klappenerkrankung
11. Implantierte Geräte wie ein Herzschrittmacher oder Defibrillator
12. Probanden mit Diabetes
13. Probanden mit Nierenfunktionsstörungen (eGFR < 45 mL/min/1,73 m2 für Patienten im Alter von 21-85
Jahren)
14. Probanden mit Hyper-/Hypothyreose
15. Probanden mit Phäochromozytom
16. Probanden mit Raynaud-Krankheit
17. Probanden mit einer arteriovenösen Fistel
18. Frauen in bekannter Schwangerschaft
19. Probanden mit Zittern und Schüttelfrost
20. Probanden mit Lymphödem
21. Niedriger oder erhöhter Kaliumspiegel: Schwelle =3.5 mmol/L oder =4.8 mmol/L
22. Vorhandensein eines intravaskulären Geräts
23. Probanden mit exfoliativen Hauterkrankungen
24. Probanden mit Armparalyse
25. Probanden mit Armamputation
26. Probanden mit Oberarmumfang < 22 cm oder > 42 cm
27. Probanden mit Handgelenkumfang > 23 cm
28. Probanden mit nicht-standardisiertem zirkadianem Rhythmus, einschließlich Schichtarbeitern und Nachtarbeitern
29. Probanden, die eine Mastektomie erhalten haben. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Tagessystolische und diastolische Blutdruckdurchschnittswerte (letzte 3 Tage der Woche 1 im Vergleich zu den letzten 3 Tagen der Woche 3); Tagessystolische und diastolische Blutdruckdurchschnittswerte (letzte 3 Tage der Woche 5 im Vergleich zu den letzten 3 Tagen der Woche 7); Tagessystolische und diastolische Blutdruckdurchschnittswerte (letzte 3 Tage der Woche 9 im Vergleich zu den letzten 3 Tagen der Woche 11) (ICTRP)
Compliance der Teilnehmer;Compliance der Teilnehmer;Wahrnehmung der Teilnehmer (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Nermine Laaboub, PhD, nermine.laaboub@aktiia.com, +41786598389 (ICTRP)
ID secondari
OBPM_Meds2023 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05780710 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile