Eine Studie zur Beurteilung von Astegolimab bei Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Descrizione riassuntiva dello studio
Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Astegolimab im Vergleich zu einem Placebo, das aussieht wie ein Medikament, aber keine Wirkstoffe enthält, bei Teilnehmern mit COPD, die ehemalige oder aktive Raucher sind und häufiger Verschlimmerung der Symptome (Exazerbationen) in ihrer Krankengeschichte aufweisen. Es wird erwartet, dass weltweit etwa 1290 Teilnehmer mit COPD in die Studie aufgenommen werden. Das Studienmedikament Astegolimab ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine des Immunsystems, die im Labor hergestellt werden. Antikörper werden auf natürliche Weise von Ihrem Körper produziert und helfen dem Immunsystem, krankheitsverursachende Keime zu erkennen und zur Vernichtung zu markieren. Wie die körpereigenen Antikörper erkennen auch monoklonale Antikörper spezifische Ziele. Astegolimab blockiert die Aktivität von Interleukin-33 (IL-33), einem Protein, das von Atemwegszellen als Reaktion auf Virusinfektionen, Allergene, Reizstoffe und andere Auslöser von COPD-Exazerbationen freigesetzt wird. In dieser Studie beträgt die Voruntersuchungsphase (um festzustellen, ob Sie für die Studie in Frage kommen) mindestens 7 Tagen und bis zu 4 Wochen. Der Behandlungszeitraum beträgt 50 Wochen, gefolgt von einem 12-wöchigen Zeitraum zur Sicherheitsnachbeobachtung. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme wird für jede Person voraussichtlich maximal 15 Monate bzw. 66 Wochen betragen.
(BASEC)
Intervento studiato
Nach bestandener Voruntersuchung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip, in einem Verhältnis von 1:1:1 einer von 3 Behandlungsgruppen zugewiesen, in der sie entweder Astegolimab (Gruppe 1 und 2) oder das Placebo (Gruppe 3) erhalten. Die Wahrscheinlichkeit einer der 3 Behandlungsgruppen zugewiesen zu werden ist gleich gross und beträgt 33,3%. Es handelt sich um eine verblindete Studie, was bedeutet, dass weder der Patient noch der Prüfarzt wissen wird, welche Behandlung der Patient erhält.
Die Behandlungsschemata für jede Gruppe lauten wie folgt:
1. Teilnehmer erhalten Astegolimab als Injektion unter die Haut alle 2 Wochen
2. Teilnehmer erhalten Astegolimab als Injektion unter die Haut alle 4 Wochen
3. Teilnehmer erhalten das Placebo als Injektion unter die Haut alle 2 Wochen
Um sicherzustellen, dass alle Studienteilnehmer den gleichen Zeitplan für die Visiten befolgen, erhalten die Teilnehmer, die der Behandlungsgruppe 2 zugewiesen wurden, abwechselnd Injektionen von Astegolimab sowie dem Placebo und erhalten somit Astegolimab alle 4 Wochen.
(BASEC)
Malattie studiate
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, [COPD])
(BASEC)
-Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von 40-80 Jahren bei der 1.Visite -Dokumentierte COPD-Diagnose seit ≥ 12 Monaten vor der 1.Visite -Häufige Verschlimmerung der Symptome (Exazerbationen) in der Vorgeschichte, definiert als 2 oder mehr mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbationen innerhalb von 12 Monaten vor der Voruntersuchung -Forciertes expiratorisches Volumen in 1s (FEV1) nach Bronchodilatation ≥ 20% und < 80% der Vorhersage bei der Voruntersuchung -Forciertes expiratorisches Volumen in 1s / forcierte Vitalkapazität (FEV1 / FVC) nach der Bronchodilatation < 0,70 bei der Voruntersuchung -Aktueller Zigarettenraucher oder ehemaliger Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren (z.B. eine Packung mit 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder eine halbe Packung pro Tag über einen Zeitraum von 20 Jahren) (BASEC)
Criteri di esclusione
-Aktuelle, dokumentierte Diagnose von Asthma -Von einem Arzt diagnostizierte, signifikante Lungenerkrankung in der Krankenvorgeschichte (außer COPD) -Diagnose eines 1-Antitrypsin-Mangels -Langzeitbehandlung mit Sauerstoff > 4,0 Liter/Minute in der Krankenvorgeschichte -Operation oder Verfahren zur Reduzierung des Lungenvolumens innerhalb von 12 Monaten vor der Voruntersuchung -Personen, die an einem intensiven COPD-Rehabilitationsprogramm teilnehmen oder dafür vorgesehen sind (Teilnehmer, die sich in der Erhaltungsphase eines Rehabilitationsprogramms befinden, sind teilnahmeberechtigt) (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
F. Hoffmann-La Roche Ltd
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Peter Worff
+41 79 313 78 71
switzerland.clinical-research@clutterroche.comPPD Switzerland GmbH
(BASEC)
Informazioni generali
Hoffmann-La Roche,
888-662-6728
switzerland.clinical-research@clutterroche.com(ICTRP)
Informazioni generali
Hoffmann-La Roche
888-662-6728
switzerland.clinical-research@clutterroche.com(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Hoffmann-La Roche,
888-662-6728
switzerland.clinical-research@clutterroche.com(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
15.08.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05595642 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A PHASE III, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, MULTICENTER STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ASTEGOLIMAB IN PATIENTS WITH CHRONIC OBSTRUCTIVE PULMONARY DISEASE (BASEC)
Titolo accademico
Eine Phase-III-Studie, randomisiert, doppelblind, placebo-kontrolliert, multizentrisch zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Astegolimab bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (ICTRP)
Titolo pubblico
Eine Studie zur Bewertung von Astegolimab bei Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (ICTRP)
Malattie studiate
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: AstegolimabMedikament: Placebo (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Doppel (Teilnehmer, Prüfer). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien
- Dokumentierte COPD-Diagnose seit = 12 Monaten
- Vorgeschichte häufiger Exazerbationen, definiert als 2 oder mehr moderate oder
schwere COPD-Exazerbationen innerhalb der 12 Monate vor dem Screening
- Post-Bronchodilatator FEV1 = 20% und < 80% des vorhergesagten Wertes beim Screening
- Post-Bronchodilatator FEV1/FVC < 0,70 beim Screening
- Modifizierte Medical Research Council (Dyspnoe-Skala) (mMRC) Punktzahl = 2
- Aktueller Tabakraucher oder ehemaliger Raucher mit einer Raucherhistorie von = 10 Packungsjahren
- Auf optimierter COPD-Erhaltungstherapie wie unten definiert seit = 12 Monaten vor dem
Screening und stabil auf der aktuellen Therapie seit mindestens 4 Wochen vor dem Screening:
Inhalative Kortikosteroide (ICS) plus langwirksamer Beta-Agonist (LABA), Langwirksamer
muskarinischer Antagonist (LAMA) plus LABA, ICS plus LAMA plus LABA
- Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Computertomographie (CT) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder
Röntgenaufnahme des Brustkorbs während des Screening-Zeitraums, die das Fehlen einer klinisch
signifikanten Lungenerkrankung neben COPD bestätigt
Ausschlusskriterien
- Aktuelle dokumentierte Diagnose von Asthma
- Vorgeschichte klinisch signifikanter Lungenerkrankungen außer COPD
- Diagnose einer Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
- Vorgeschichte einer Langzeitbehandlung mit Sauerstoff bei > 4,0 Litern/Minute
- Lungenvolumenreduktion oder -verfahren innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
- Personen, die an einem intensiven COPD-Rehabilitationsprogramm teilnehmen oder dafür geplant sind
(Teilnehmer, die sich in der Erhaltungsphase eines Rehabilitationsprogramms befinden,
sind berechtigt)
- Vorgeschichte einer Lungentransplantation
- Jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt von = 24 Stunden zur Folge hatte und/oder eine Behandlung
mit oralen, IV- oder IM-Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor oder während des Screenings
- Obere oder untere Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen vor oder während
des Screenings
- Behandlung mit oralen, IV- oder IM-Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der
Studienmedikation
- Einleitung oder Änderung einer nicht-biologischen immunmodulatorischen oder immunsuppressiven
Therapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Instabile Herzkrankheit, Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse
III oder IV innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Jährliche Rate moderater und schwerer COPD-Exazerbationen über den 52-wöchigen Behandlungszeitraum (ICTRP)
Zeit bis zur ersten moderaten oder schweren COPD-Exazerbation während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums;Absolute Veränderung vom Ausgangswert in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) in Woche 52, bewertet durch den St. George's Respiratory Questionnaire-COPD (SGRQ-C) Gesamtscore;Absolute Veränderung vom Ausgangswert in der post-Bronchodilatator erzwungenen exspiratorischen Volumen (FEV1) in Woche 52;Absolute Veränderung vom Ausgangswert im Evaluating Respiratory Symptoms in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (E-RS:COPD) Gesamtscore in Woche 52;Anteil der Teilnehmer mit Verbesserung der HRQoL in Woche 52;Jährliche Rate schwerer COPD-Exazerbationen über den 52-wöchigen Behandlungszeitraum (ICTRP)
Data di registrazione
24.10.2022 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Clinical Trials;Reference Study ID Number: GB44332 https://forpatients.roche.com/, global-roche-genentech-trials@gene.com, 888-662-6728, Hoffmann-La Roche, (ICTRP)
ID secondari
GB44332 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05595642 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile